Terapeuta de Mindbeacon asistido por Internet proporcionó TCC para la depresión
14 de abril de 2023 actualizado por: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Un ensayo aleatorizado controlado por lista de espera de 12 semanas de Mindbeacon Therapist Assisted Internet CBT para la depresión
La utilización de terapia cognitiva conductual asistida por terapeuta a través de Internet (TAiCBT, por sus siglas en inglés) para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad en modelos de atención escalonada, como la Mejora del acceso a las terapias psicológicas (IAPT, por sus siglas en inglés) del Reino Unido y el Programa de psicoterapia estructurada (SPP, por sus siglas en inglés) de Ontario, es un potencial solución para abordar la brecha de tratamiento en salud mental. Los investigadores proponen investigar la efectividad de Beacon TAiCBT para la depresión para demostrar el valor potencial de TAiCBT en un modelo de atención escalonada. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado pragmático de 12 semanas con una asignación de 1:1 (intervención iCBT: lista de espera), para los participantes remitidos a los Programas de Ansiedad y Estado de Ánimo, Ansiedad Inmediata y Estado de Ánimo y Trauma en el Centro de Salud Mental de Ontario Shores. Ciencias de la Salud y en lista de espera para recibir atención clínica.
Las medidas de resultado primarias serán las definiciones de Mejora del acceso a las terapias psicológicas (IAPT) de Recuperación, Mejora confiable y Recuperación confiable que se derivan utilizando el PHQ-9 y GAD-7. El PHQ-9 (Depresión), GAD-7 (ansiedad) y WSAS (deterioro funcional) se utilizarán como medidas de resultado secundarias para todos los participantes.
En el transcurso del estudio, 200 participantes serán aleatorizados (iCBT, 100; lista de espera, 100). Los análisis estadísticos incluirán análisis por intención de tratar para probar los efectos de interacción para las medidas de resultado primarias al alta/12 semanas y 3 y 12 meses después del tratamiento.
Se predice que los participantes en la condición de tratamiento mostrarán síntomas significativamente reducidos de depresión relacionados con el control de la lista de espera. Se prevé que esto se mantendrá a través del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew J Gentile, PhD
- Número de teléfono: 2039840481
- Correo electrónico: andrew.gentile@mindbeacon.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phil Klassen, MD
- Número de teléfono: 416 578-8130
- Correo electrónico: klassenp@ontarioshores.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Cumple con los criterios de detección de la Herramienta de Investigación de Evaluación de Diagnóstico (DART) para un diagnóstico primario de depresión e informa estar al menos moderadamente deprimido de acuerdo con el PHQ-9
- Dominio suficiente del idioma para comprender los materiales de tratamiento escritos al nivel de lectura del grado 10
- Entiende qué es TAiCBT y está abierto e interesado en participar en un estudio usando esta modalidad de tratamiento
- Es capaz de acceder a Internet de manera confiable y tiene habilidades informáticas básicas para navegar por Internet utilizando un navegador web.
- Dispuesto a participar en un estudio de control de lista de espera y ser seguido durante 12 meses
Criterio de exclusión:
- Intención suicida o ideación suicida clínicamente significativa
- Autolesiones clínicamente significativas
- Enfermedad psicótica activa
- Participa actualmente en tratamiento psicológico para la depresión y/o recibe tratamiento basado en evidencia (que no sea medicación) para la depresión
- Uso clínicamente significativo de alcohol y/u otras sustancias, incluidos medicamentos recetados y de venta libre que probablemente interferirían con el tratamiento
- Diagnóstico actual o previo de Trastorno Límite de la Personalidad
- No cumple con los criterios DART para un diagnóstico primario de depresión
- Cambio en la medicación psicotrópica dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mindbeacon TAI-CBT para el grupo Depresión
Los participantes asignados aleatoriamente a esta afección recibirán TCC por Internet guiada por un terapeuta de forma inmediata para la depresión durante 12 semanas.
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El tratamiento consta de 11 módulos de depresión administrados aproximadamente una vez por semana (a discreción de los terapeutas) durante un período de 12 semanas.
Además, el terapeuta generalmente adapta el tratamiento a las necesidades individuales del cliente al incluir módulos complementarios para una variedad de problemas, como ansiedad generalizada, pánico, ansiedad social, estrés postraumático, insomnio, dolor y relaciones, etc. Los clientes pueden completar las lecturas, ejercicios y hojas de trabajo en cualquier momento conveniente, utilizando su teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet.
El acceso a los módulos y todos los mensajes se proporciona a través de la plataforma segura.
La mensajería es "asincrónica", lo que significa que los participantes pueden enviar mensajes a su terapeuta con la frecuencia que elijan y esperar una respuesta dentro de 1 a 2 días hábiles.
Después de 12 semanas de tratamiento activo, tendrán acceso sin guía (sin el apoyo de un terapeuta) a los materiales de tratamiento que estaban cubiertos durante 40 semanas adicionales.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Los participantes asignados aleatoriamente a esta afección permanecerán en la lista de espera durante 12 semanas antes de cruzar y recibir TCC por Internet guiada por un terapeuta para la depresión durante 12 semanas.
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Los participantes asignados a este brazo esperarán 12 semanas antes de recibir la condición de tratamiento activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definición de IAPT de "recuperación" (cambio entre la línea de base y el postratamiento)
Periodo de tiempo: GAD-7 y PHQ-9, que se utilizan para calcular esta medida de resultado, se administran al inicio (evaluación inicial) y "después del tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Los criterios de 'Recuperación' de la IAPT se cumplen cuando los pacientes pasan de ser "casos" al comienzo de la intervención (p. ej., con una puntuación >9 en el PHQ-9 o >7 en el GAD-7) a "no casos" al final final del tratamiento (por lo tanto, puntuación por debajo del límite)
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GAD-7 y PHQ-9, que se utilizan para calcular esta medida de resultado, se administran al inicio (evaluación inicial) y "después del tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Definición de IAPT de "recuperación" (cambio entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses)
Periodo de tiempo: GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 3 meses de seguimiento (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Los criterios de 'Recuperación' de la IAPT se cumplen cuando los pacientes pasan de ser "casos" al comienzo de la intervención (p. ej., con una puntuación >9 en el PHQ-9 o >7 en el GAD-7) a "no casos" al final final del tratamiento (por lo tanto, puntuación por debajo del límite)
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GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 3 meses de seguimiento (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Definición de IAPT de "recuperación" (cambio entre el inicio y el seguimiento de 12 meses)
Periodo de tiempo: GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 12 meses de seguimiento (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Los criterios de 'Recuperación' de la IAPT se cumplen cuando los pacientes pasan de ser "casos" al comienzo de la intervención (p. ej., con una puntuación >9 en el PHQ-9 o >7 en el GAD-7) a "no casos" al final final del tratamiento (por lo tanto, puntuación por debajo del límite)
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GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 12 meses de seguimiento (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Definición de IAPT de "mejoría confiable" (cambio entre la línea de base y el postratamiento)
Periodo de tiempo: GAD-7 y PHQ-9, que se utilizan para calcular esta medida de resultado, se administran al inicio (evaluación inicial) y "después del tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Una mejoría confiable se define como cuando el paciente tiene una disminución 'confiable' en su puntaje PHQ-9/GAD-7 (reducción en el puntaje PHQ-9 de 6 o más, y reducción en el puntaje GAD-7 de 4 o más) al finalizar de su curso de tratamiento
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GAD-7 y PHQ-9, que se utilizan para calcular esta medida de resultado, se administran al inicio (evaluación inicial) y "después del tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Definición de IAPT de "mejoría confiable" (cambio entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses)
Periodo de tiempo: GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 3 meses de seguimiento (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Una mejoría confiable se define como cuando el paciente tiene una disminución 'confiable' en su puntaje PHQ-9/GAD-7 (reducción en el puntaje PHQ-9 de 6 o más, y reducción en el puntaje GAD-7 de 4 o más) al finalizar de su curso de tratamiento
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GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 3 meses de seguimiento (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Definición de IAPT de "mejoría confiable" (cambio entre el inicio y el seguimiento de 12 meses)
Periodo de tiempo: GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 12 meses de seguimiento (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Una mejoría confiable se define como cuando el paciente tiene una disminución 'confiable' en su puntaje PHQ-9/GAD-7 (reducción en el puntaje PHQ-9 de 6 o más, y reducción en el puntaje GAD-7 de 4 o más) al finalizar de su curso de tratamiento
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GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 12 meses de seguimiento (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Definición de IAPT de "recuperación confiable" (cambio entre la línea de base y el postratamiento)
Periodo de tiempo: GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y después del tratamiento (semana 12 de tratamiento)
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La recuperación confiable se define como cuando el paciente cumple con los criterios tanto para la recuperación como para la mejora confiable, tal como se definió anteriormente.
Por lo tanto, un paciente que pasa de la casuística a la no casuística y que también muestra una disminución 'confiable' (reducción en la puntuación de PHQ-9 de 6 o más, y reducción en la puntuación de GAD-7 de 4 o más) en sus puntuaciones de síntomas, se dice que tiene una recuperación confiable
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GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y después del tratamiento (semana 12 de tratamiento)
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Definición de IAPT de "recuperación confiable" (cambio entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses)
Periodo de tiempo: GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 3 meses de seguimiento (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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La recuperación confiable se define como cuando el paciente cumple con los criterios tanto para la recuperación como para la mejora confiable, tal como se definió anteriormente.
Por lo tanto, un paciente que pasa de la casuística a la no casuística y que también muestra una disminución 'confiable' (reducción en la puntuación de PHQ-9 de 6 o más, y reducción en la puntuación de GAD-7 de 4 o más) en sus puntuaciones de síntomas, se dice que tiene una recuperación confiable
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GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 3 meses de seguimiento (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Definición de IAPT de "recuperación confiable" (cambio entre el inicio y el seguimiento de 12 meses)
Periodo de tiempo: GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 12 meses de seguimiento (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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La recuperación confiable se define como cuando el paciente cumple con los criterios tanto para la recuperación como para la mejora confiable, tal como se definió anteriormente.
Por lo tanto, un paciente que pasa de la casuística a la no casuística y que también muestra una disminución 'confiable' (reducción en la puntuación de PHQ-9 de 6 o más, y reducción en la puntuación de GAD-7 de 4 o más) en sus puntuaciones de síntomas, se dice que tiene una recuperación confiable
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GAD-7 y PHQ-9 que se utilizan para calcular esta medida de resultado se administran al inicio (evaluación inicial) y 12 meses de seguimiento (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ajuste social y laboral (WSAS) - (Cambio entre la línea de base y el postratamiento)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (evaluación inicial) y después del tratamiento (semana 12 de tratamiento)
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Esta es una medida simple, fiable y válida del deterioro del funcionamiento.
Es una medida de autoinforme de 5 ítems que proporciona un impacto experiencial de un trastorno desde el punto de vista del paciente.
Analiza cómo el trastorno afecta la capacidad del paciente para funcionar día a día en cinco dimensiones: trabajo, vida social, vida familiar, vida privada y relaciones cercanas.
Esta escala va de 0 a 40, donde 40 indica un nivel grave de deterioro funcional.
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Administrado al inicio (evaluación inicial) y después del tratamiento (semana 12 de tratamiento)
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Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) - (Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 3 meses (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Esta es una medida simple, fiable y válida del deterioro del funcionamiento.
Es una medida de autoinforme de 5 ítems que proporciona un impacto experiencial de un trastorno desde el punto de vista del paciente.
Analiza cómo el trastorno afecta la capacidad del paciente para funcionar día a día en cinco dimensiones: trabajo, vida social, vida familiar, vida privada y relaciones cercanas.
Esta escala va de 0 a 40, donde 40 indica un nivel grave de deterioro funcional.
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Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 3 meses (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) - (Cambio entre el inicio y el seguimiento de 12 meses)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 12 meses (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Esta es una medida simple, fiable y válida del deterioro del funcionamiento.
Es una medida de autoinforme de 5 ítems que proporciona un impacto experiencial de un trastorno desde el punto de vista del paciente.
Analiza cómo el trastorno afecta la capacidad del paciente para funcionar día a día en cinco dimensiones: trabajo, vida social, vida familiar, vida privada y relaciones cercanas.
Esta escala va de 0 a 40, donde 40 indica un nivel grave de deterioro funcional.
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Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 12 meses (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) - (Cambio entre el inicio y el postratamiento)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (evaluación inicial) y después del tratamiento (semana 12 de tratamiento)
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Los elementos del PHQ-9 reflejan los síntomas del trastorno depresivo mayor y proporcionan una medida dimensional de la gravedad de los síntomas, autoadministrada por los participantes.
Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Administrado al inicio (evaluación inicial) y después del tratamiento (semana 12 de tratamiento)
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) - (Cambio entre el inicio y el seguimiento de 3 meses)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 3 meses (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Los elementos del PHQ-9 reflejan los síntomas del trastorno depresivo mayor y proporcionan una medida dimensional de la gravedad de los síntomas, autoadministrada por los participantes.
Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 3 meses (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) - (Cambio entre el inicio y el seguimiento de 12 meses)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 12 meses (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Los elementos del PHQ-9 reflejan los síntomas del trastorno depresivo mayor y proporcionan una medida dimensional de la gravedad de los síntomas, autoadministrada por los participantes.
Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 12 meses (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) - (Cambio entre el inicio y el postratamiento)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (evaluación inicial) y después del tratamiento (semana 12 de tratamiento)
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Los elementos del GAD-7 reflejan los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada y proporcionan una medida dimensional de la gravedad de los síntomas, autoadministrada por los participantes.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Administrado al inicio (evaluación inicial) y después del tratamiento (semana 12 de tratamiento)
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) - (Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 3 meses)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 3 meses (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Los elementos del GAD-7 reflejan los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada y proporcionan una medida dimensional de la gravedad de los síntomas, autoadministrada por los participantes.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 3 meses (3 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) - (Cambio entre el inicio y el seguimiento de 12 meses)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 12 meses (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Los elementos del GAD-7 reflejan los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada y proporcionan una medida dimensional de la gravedad de los síntomas, autoadministrada por los participantes.
Las puntuaciones en esta escala van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Administrado al inicio (evaluación inicial) y seguimiento de 12 meses (12 meses después del "post-tratamiento", que es la semana 12 de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-004-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores.
Se pueden compartir datos agregados anonimizados/desidentificados para el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .