Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindbeacon Terapeut assistert Internett levert CBT for depresjon

14. april 2023 oppdatert av: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

En 12-ukers randomisert ventelistekontrollert prøveperiode med Mindbeacon-terapeutassistert Internett levert CBT for depresjon

Bruk av terapeutassistert internettlevert kognitiv atferdsterapi (TAiCBT) for behandling av depresjon og angstlidelser i modeller med trinnvis omsorg, slik som Storbritannias Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) og Ontario Structured Psychotherapy Program (SPP), er en potensiell løsning for å møte behandlingsgapet i psykisk helse. Etterforskere foreslår å undersøke effektiviteten til Beacon TAiCBT for depresjon for å demonstrere den potensielle verdien av TAiCBT i en trinnvis omsorgsmodell. Etterforskere foreslår å gjennomføre en 12-ukers pragmatisk randomisert kontrollert studie med en 1:1 (iCBT intervensjon: venteliste) tildeling, for deltakere som henvises til programmene for angst og humør, prompt angst og humør og traumer ved Ontario Shores Center for Mental Helsefag og på venteliste for å motta klinisk tjeneste.

De primære utfallsmålene vil være Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) definisjonene av Recovery, Reliable Improvement og Reliable Recovery som er utledet ved hjelp av PHQ-9 og GAD-7. PHQ-9 (depresjon), GAD-7 (angst) og WSAS (funksjonell svikt) vil bli brukt som sekundære utfallsmål for alle deltakere.

I løpet av studien vil 200 deltakere bli randomisert (iCBT, 100; venteliste, 100). Statistiske analyser vil inkludere intensjon-til-behandling-analyser for å teste interaksjonseffektene for de primære utfallsmålene ved utskrivning/12 uker og 3 og 12 måneder etter behandling.

Det er spådd at deltakere i behandlingstilstanden vil vise betydelig reduserte symptomer på depresjon knyttet til ventelistekontrollen. Det er spådd at dette vil opprettholdes gjennom oppfølging.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Oppfyller screeningkriteriene for diagnostisk vurderingsforskningsverktøy (DART) for en primær diagnose av depresjon og rapporterer å være minst moderat deprimert i henhold til PHQ-9
  • Tilstrekkelig språkkunnskap til å forstå behandlingsmateriellet skrevet på klasse 10 lesenivå
  • Forstår hva TAiCBT og er åpen og interessert i å delta i en studie som bruker denne behandlingsmetoden
  • Er i stand til pålitelig tilgang til internett, og har grunnleggende datakunnskaper for å navigere på internett ved hjelp av en nettleser
  • Villig til å delta i en venteliste-kontrollstudie og bli fulgt i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidal hensikt eller klinisk signifikant selvmordstanker
  • Klinisk signifikant selvskading
  • Aktiv psykotisk sykdom
  • Deltar for tiden i psykologisk behandling for depresjon og/eller mottar evidensbasert behandling (annet enn medisiner) for depresjon
  • Klinisk signifikant bruk av alkohol og/eller andre stoffer, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner som sannsynligvis vil forstyrre behandlingen
  • Nåværende eller tidligere diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
  • Oppfyller ikke DART-kriteriene for en primær diagnose av depresjon
  • Endring i psykotrope medisiner innen 3 uker etter behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindbeacon TAI-CBT for depresjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta umiddelbar terapeutveiledet Internett-CBT for depresjon i 12 uker.
Atferdsmessig: Mindbeacon-terapeutveiledet, internett kognitiv atferdsterapi for depresjon
Behandlingen består av 11 depresjonsmoduler som leveres ca en gang per uke (etter terapeuters skjønn) over en periode på 12 uker. I tillegg skreddersyr terapeuten vanligvis behandlingen til klientens individuelle behov ved å inkludere tilleggsmoduler for en rekke problemer som generalisert angst, panikk, sosial angst, posttraumatisk stress, søvnløshet, smerte og relasjoner osv. Klienter kan fullføre lesingene, øvelsene , og regneark når som helst, ved å bruke deres nettaktiverte smarttelefon, nettbrett eller datamaskin. Tilgang til modulene og alle meldinger gis gjennom den sikre plattformen. Meldinger er "asynkrone", noe som betyr at deltakerne kan sende meldinger til terapeuten sin så ofte de ønsker og forvente svar innen 1-2 virkedager. Etter 12 uker med aktiv behandling vil de ha uveiledet tilgang (uten terapeutstøtte) til behandlingsmateriellet som ble dekket i ytterligere 40 uker.
Andre navn:
  • Internett-CBT
Annen: Kontrollgruppe for venteliste
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil forbli på ventelisten i 12 uker før de krysser over og mottar terapeutveiledet internett-CBT for depresjon i 12 uker.
Annen: Kontrollgruppe for venteliste
Deltakere tildelt denne armen vil vente i 12 uker før de får aktiv behandlingstilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IAPT Definisjon av "gjenoppretting" (endring mellom baseline og etterbehandling)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
IAPT-kriteriene for "gjenoppretting" er oppfylt når pasienter går fra "caseness" ved begynnelsen av intervensjonen (f.eks. score >9 på PHQ-9 eller >7 på GAD-7) til "ikke-caseness" ved slutten av behandlingen (dermed scorer under grensen)
GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
IAPT Definisjon av "Recovery" (endring mellom baseline og 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
IAPT-kriteriene for "gjenoppretting" er oppfylt når pasienter går fra "caseness" ved begynnelsen av intervensjonen (f.eks. score >9 på PHQ-9 eller >7 på GAD-7) til "ikke-caseness" ved slutten av behandlingen (dermed scorer under grensen)
GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
IAPT Definisjon av "Recovery" (endring mellom baseline og 12 måneders oppfølging)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
IAPT-kriteriene for "gjenoppretting" er oppfylt når pasienter går fra "caseness" ved begynnelsen av intervensjonen (f.eks. score >9 på PHQ-9 eller >7 på GAD-7) til "ikke-caseness" ved slutten av behandlingen (dermed scorer under grensen)
GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
IAPT Definisjon av "pålitelig forbedring" (endring mellom baseline og etterbehandling)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Pålitelig forbedring er definert som når pasienten har en 'pålitelig' reduksjon i PHQ-9 / GAD-7 (reduksjon i PHQ-9-skår på 6 eller mer, og reduksjon i GAD-7-skår på 4 eller mer) ved fullføring av deres behandlingsforløp
GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
IAPT Definisjon av "Pålitelig forbedring" (endring mellom baseline og 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Pålitelig forbedring er definert som når pasienten har en 'pålitelig' reduksjon i PHQ-9 / GAD-7 (reduksjon i PHQ-9-skår på 6 eller mer, og reduksjon i GAD-7-skår på 4 eller mer) ved fullføring av deres behandlingsforløp
GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
IAPT Definisjon av "pålitelig forbedring" (endring mellom baseline og 12 måneders oppfølging)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Pålitelig forbedring er definert som når pasienten har en 'pålitelig' reduksjon i PHQ-9 / GAD-7 (reduksjon i PHQ-9-skår på 6 eller mer, og reduksjon i GAD-7-skår på 4 eller mer) ved fullføring av deres behandlingsforløp
GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
IAPT-definisjon av "pålitelig utvinning" (endring mellom baseline og etterbehandling)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og etterbehandling (uke 12 av behandlingen)
Reliable recovery er definert som når pasienten oppfyller kriteriene for både restitusjon og pålitelig bedring som definert ovenfor. En pasient som går fra caseness til non-caseness, og som også viser en "pålitelig" (reduksjon i PHQ-9-score på 6 eller mer, og reduksjon i GAD-7-score på 4 eller mer) reduksjon i symptomskåre, sies å ha en pålitelig utvinning
GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og etterbehandling (uke 12 av behandlingen)
IAPT-definisjon av "pålitelig utvinning" (endring mellom baseline og 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Reliable recovery er definert som når pasienten oppfyller kriteriene for både restitusjon og pålitelig bedring som definert ovenfor. En pasient som går fra caseness til non-caseness, og som også viser en "pålitelig" (reduksjon i PHQ-9-score på 6 eller mer, og reduksjon i GAD-7-score på 4 eller mer) reduksjon i symptomskåre, sies å ha en pålitelig utvinning
GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
IAPT-definisjon av "pålitelig utvinning" (endring mellom baseline og 12 måneders oppfølging)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Reliable recovery er definert som når pasienten oppfyller kriteriene for både restitusjon og pålitelig bedring som definert ovenfor. En pasient som går fra caseness til non-caseness, og som også viser en "pålitelig" (reduksjon i PHQ-9-score på 6 eller mer, og reduksjon i GAD-7-score på 4 eller mer) reduksjon i symptomskåre, sies å ha en pålitelig utvinning
GAD-7 og PHQ-9 som brukes til å beregne dette utfallsmålet, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS) - (endring mellom baseline og etterbehandling)
Tidsramme: Administrert ved baseline (initial screening) og etterbehandling (uke 12 av behandlingen)
Dette er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjonsevne. Det er et 5-elements egenrapporteringstiltak som gir en erfaringsmessig påvirkning av en lidelse fra pasientens ståsted. Den ser på hvordan lidelsen svekker pasientens evne til å fungere daglig på fem dimensjoner: arbeid, sosialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relasjoner. Denne skalaen går fra 0-40 med 40 som indikerer et alvorlig nivå av funksjonsnedsettelse.
Administrert ved baseline (initial screening) og etterbehandling (uke 12 av behandlingen)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Endring mellom baseline og 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: Administrert ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Dette er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjonsevne. Det er et 5-elements egenrapporteringstiltak som gir en erfaringsmessig påvirkning av en lidelse fra pasientens ståsted. Den ser på hvordan lidelsen svekker pasientens evne til å fungere daglig på fem dimensjoner: arbeid, sosialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relasjoner. Denne skalaen går fra 0-40 med 40 som indikerer et alvorlig nivå av funksjonsnedsettelse.
Administrert ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Endring mellom baseline og 12 måneders oppfølging)
Tidsramme: Administrert ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Dette er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjonsevne. Det er et 5-elements egenrapporteringstiltak som gir en erfaringsmessig påvirkning av en lidelse fra pasientens ståsted. Den ser på hvordan lidelsen svekker pasientens evne til å fungere daglig på fem dimensjoner: arbeid, sosialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relasjoner. Denne skalaen går fra 0-40 med 40 som indikerer et alvorlig nivå av funksjonsnedsettelse.
Administrert ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) - (Endring mellom baseline og etterbehandling)
Tidsramme: Administrert ved baseline (initial screening) og etterbehandling (uke 12 av behandlingen)
Elementer på PHQ-9 gjenspeiler symptomer på alvorlig depressiv lidelse, og gir et dimensjonalt mål på symptomets alvorlighetsgrad, selvadministrert av deltakerne. Poeng på denne skalaen varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Administrert ved baseline (initial screening) og etterbehandling (uke 12 av behandlingen)
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) - (Endre mellom baseline og 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: Administrert ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Elementer på PHQ-9 gjenspeiler symptomer på alvorlig depressiv lidelse, og gir et dimensjonalt mål på symptomets alvorlighetsgrad, selvadministrert av deltakerne. Poeng på denne skalaen varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Administrert ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) - (Endre mellom baseline og 12 måneders oppfølging)
Tidsramme: Administrert ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Elementer på PHQ-9 gjenspeiler symptomer på alvorlig depressiv lidelse, og gir et dimensjonalt mål på symptomets alvorlighetsgrad, selvadministrert av deltakerne. Poeng på denne skalaen varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
Administrert ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) - (endring mellom baseline og etterbehandling)
Tidsramme: Administrert ved baseline (initial screening) og etterbehandling (uke 12 av behandlingen)
Elementer på GAD-7 gjenspeiler symptomer på generalisert angstlidelse, og gir et dimensjonalt mål på symptomets alvorlighetsgrad, selvadministrert av deltakerne. Poeng på denne skalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
Administrert ved baseline (initial screening) og etterbehandling (uke 12 av behandlingen)
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) - (endring mellom baseline og 3 måneders oppfølging)
Tidsramme: Administrert ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Elementer på GAD-7 gjenspeiler symptomer på generalisert angstlidelse, og gir et dimensjonalt mål på symptomets alvorlighetsgrad, selvadministrert av deltakerne. Poeng på denne skalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
Administrert ved baseline (initial screening) og 3 måneders oppfølging (3 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) - (endring mellom baseline og 12 måneders oppfølging)
Tidsramme: Administrert ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)
Elementer på GAD-7 gjenspeiler symptomer på generalisert angstlidelse, og gir et dimensjonalt mål på symptomets alvorlighetsgrad, selvadministrert av deltakerne. Poeng på denne skalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
Administrert ved baseline (initial screening) og 12 måneders oppfølging (12 måneder etter "post-treatment" som er uke 12 av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Samarbeidspartnere

Mindbeacon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-004-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere. Anonymiserte/avidentifiserte samlede data for studien kan deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere