Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeut Mindbeacon asistoval přes internet CBT pro depresi

14. dubna 2023 aktualizováno: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

12týdenní randomizovaná čekací zkouška kontrolovaná terapeutem Mindbeacon asistovaným internetem CBT pro depresi

Využití terapeutem asistované kognitivně behaviorální terapie (TAiCBT) k léčbě deprese a úzkostných poruch v modelech stupňovité péče, jako je britský Improving Access to Psychological Therapes (IAPT) a Ontario Structured Psychotherapy Program (SPP), řešení pro řešení mezery v léčbě v oblasti duševního zdraví. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinnost Beacon TAiCBT pro depresi, aby prokázali potenciální hodnotu TAiCBT v modelu stupňovité péče. Vyšetřovatelé navrhují provést 12týdenní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii s alokací 1:1 (intervence iCBT: čekací listina) pro účastníky uvedené v programech Anxiety and Mood, Prompt Anxiety and Mood a Trauma Programs v Ontario Shores Center for Mental Zdravotní vědy a na čekací listině pro přijetí klinické služby.

Primárními výslednými opatřeními budou definice zotavení, spolehlivého zlepšení a spolehlivého zotavení z IAPT (Improving Access to Psychological Therapes), které jsou odvozeny pomocí PHQ-9 a GAD-7. PHQ-9 (Deprese), GAD-7 (úzkost) a WSAS (funkční porucha) budou použity jako sekundární měřítka výsledků pro všechny účastníky.

V průběhu studie bude randomizováno 200 účastníků (iCBT, 100; čekací listina, 100). Statistické analýzy budou zahrnovat analýzy záměrné léčby pro testování interakčních účinků pro primární výsledná opatření při propuštění/12 týdnech a 3 a 12 měsících po léčbě.

Předpokládá se, že účastníci léčebného stavu budou vykazovat významně snížené příznaky deprese související s kontrolou pořadníku. Předpokládá se, že toto bude zachováno prostřednictvím sledování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Splňuje screeningová kritéria Diagnostic Assessment Research Tool (DART) pro primární diagnózu deprese a uvádí, že je alespoň středně depresivní podle PHQ-9
  • Dostatečná jazyková znalost k porozumění materiálům pro zpracování napsaným na úrovni čtení 10. třídy
  • Rozumí tomu, co TAiCBT, a je otevřený a má zájem o účast ve studii využívající tuto léčebnou modalitu
  • Je schopen spolehlivě přistupovat k internetu a má základní počítačové dovednosti pro navigaci na internetu pomocí webového prohlížeče
  • Ochota zúčastnit se čekací-kontrolní studie a být sledována po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedný úmysl nebo klinicky významné sebevražedné myšlenky
  • Klinicky významné sebepoškozování
  • Aktivní psychotické onemocnění
  • V současné době se účastní psychologické léčby deprese a/nebo přijímá léčbu deprese založenou na důkazech (jinou než léky).
  • Klinicky významné užívání alkoholu a/nebo jiných látek, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, které by pravděpodobně narušovaly léčbu
  • Současná nebo předchozí diagnóza hraniční poruchy osobnosti
  • Nesplňuje kritéria DART pro primární diagnózu deprese
  • Změna psychotropní medikace během 3 týdnů od začátku léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindbeacon TAI-CBT pro skupinu deprese
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu obdrží okamžitou terapeutem vedenou internetovou CBT pro depresi po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální terapie deprese pod vedením terapeuta Mindbeacon
Léčba se skládá z 11 modulů deprese dodávaných přibližně jednou týdně (dle uvážení terapeuta) po dobu 12 týdnů. Kromě toho terapeut obvykle přizpůsobuje léčbu individuálním potřebám klienta tím, že zahrnuje doplňkové moduly pro různé problémy, jako je generalizovaná úzkost, panika, sociální úzkost, posttraumatický stres, nespavost, bolest a vztahy atd. Klienti mohou dokončit čtení, cvičení a pracovní listy v jakoukoli vhodnou dobu pomocí svého chytrého telefonu, tabletu nebo počítače s podporou webu. Přístup k modulům a veškerému zasílání zpráv je poskytován prostřednictvím zabezpečené platformy. Zasílání zpráv je „asynchronní“, což znamená, že účastníci mohou svému terapeutovi zasílat zprávy tak často, jak chtějí, a očekávat odpověď do 1–2 pracovních dnů. Po 12 týdnech aktivní léčby budou mít neřízený přístup (bez podpory terapeuta) k léčebným materiálům, které byly pokryty po dobu dalších 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • Internet-CBT
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu zůstanou na čekací listině po dobu 12 týdnů, než přejdou a dostanou terapeutem řízený internetový CBT pro depresi po dobu 12 týdnů.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci zařazení do této větve budou čekat 12 týdnů, než dostanou aktivní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definice IAPT pro „zotavení“ (změna mezi základní linií a následnou léčbou)
Časové okno: GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Kritéria IAPT pro „uzdravení“ jsou splněna, když se pacienti přesunou z „případnosti“ na začátku intervence (např. skóre >9 na PHQ-9 nebo >7 na GAD-7) do „nepřípadu“ na začátku intervence. konec léčby (tedy skóre pod mezní hodnotou)
GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
IAPT Definice „zotavení“ (změna mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním)
Časové okno: GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 3měsíčním sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Kritéria IAPT pro „uzdravení“ jsou splněna, když se pacienti přesunou z „případnosti“ na začátku intervence (např. skóre >9 na PHQ-9 nebo >7 na GAD-7) do „nepřípadu“ na začátku intervence. konec léčby (tedy skóre pod mezní hodnotou)
GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 3měsíčním sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
IAPT Definice „zotavení“ (změna mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním)
Časové okno: GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 12měsíčním sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Kritéria IAPT pro „uzdravení“ jsou splněna, když se pacienti přesunou z „případnosti“ na začátku intervence (např. skóre >9 na PHQ-9 nebo >7 na GAD-7) do „nepřípadu“ na začátku intervence. konec léčby (tedy skóre pod mezní hodnotou)
GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 12měsíčním sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
IAPT Definice „spolehlivého zlepšení“ (změna mezi základní linií a po léčbě)
Časové okno: GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Spolehlivé zlepšení je definováno jako stav, kdy má pacient po dokončení „spolehlivé“ snížení skóre PHQ-9 / GAD-7 (snížení skóre PHQ-9 o 6 nebo více a snížení skóre GAD-7 o 4 nebo více). jejich průběhu léčby
GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
IAPT Definice „spolehlivého zlepšení“ (změna mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním)
Časové okno: GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 3měsíčním sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Spolehlivé zlepšení je definováno jako stav, kdy má pacient po dokončení „spolehlivé“ snížení skóre PHQ-9 / GAD-7 (snížení skóre PHQ-9 o 6 nebo více a snížení skóre GAD-7 o 4 nebo více). jejich průběhu léčby
GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 3měsíčním sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
IAPT Definice „spolehlivého zlepšení“ (změna mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním)
Časové okno: GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 12měsíčním sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Spolehlivé zlepšení je definováno jako stav, kdy má pacient po dokončení „spolehlivé“ snížení skóre PHQ-9 / GAD-7 (snížení skóre PHQ-9 o 6 nebo více a snížení skóre GAD-7 o 4 nebo více). jejich průběhu léčby
GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 12měsíčním sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Definice IAPT „spolehlivé zotavení“ (změna mezi základní linií a po léčbě)
Časové okno: GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, se podávají na začátku (počáteční screening) a po léčbě (12. týden léčby)
Spolehlivé zotavení je definováno jako stav, kdy pacient splňuje kritéria pro zotavení i spolehlivé zlepšení, jak je definováno výše. Pacient, který přechází z případu onemocnění do stavu bez onemocnění a také vykazuje „spolehlivé“ (snížení skóre PHQ-9 o 6 nebo více a snížení skóre GAD-7 o 4 nebo více) snížení skóre příznaků, má prý spolehlivé zotavení
GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, se podávají na začátku (počáteční screening) a po léčbě (12. týden léčby)
Definice IAPT „spolehlivé zotavení“ (změna mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním)
Časové okno: GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 3měsíčním sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Spolehlivé zotavení je definováno jako stav, kdy pacient splňuje kritéria pro zotavení i spolehlivé zlepšení, jak je definováno výše. Pacient, který přechází z případu onemocnění do stavu bez onemocnění a také vykazuje „spolehlivé“ (snížení skóre PHQ-9 o 6 nebo více a snížení skóre GAD-7 o 4 nebo více) snížení skóre příznaků, má prý spolehlivé zotavení
GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 3měsíčním sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Definice IAPT „spolehlivé zotavení“ (změna mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním)
Časové okno: GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 12měsíčním sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Spolehlivé zotavení je definováno jako stav, kdy pacient splňuje kritéria pro zotavení i spolehlivé zlepšení, jak je definováno výše. Pacient, který přechází z případu onemocnění do stavu bez onemocnění a také vykazuje „spolehlivé“ (snížení skóre PHQ-9 o 6 nebo více a snížení skóre GAD-7 o 4 nebo více) snížení skóre příznaků, má prý spolehlivé zotavení
GAD-7 a PHQ-9, které se používají k výpočtu této výsledné míry, jsou podávány na začátku (počáteční screening) a 12měsíčním sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) – (změna mezi základní linií a po léčbě)
Časové okno: Podává se na začátku (počáteční screening) a po léčbě (12. týden léčby)
Jedná se o jednoduché, spolehlivé a platné měřítko zhoršeného fungování. Jedná se o 5-položkové self-reportové měření, které poskytuje zkušenostní dopad poruchy z pohledu pacienta. Zkoumá, jak porucha zhoršuje schopnost pacienta fungovat každý den v pěti dimenzích: práce, společenský život, domácí život, soukromý život a blízké vztahy. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 značí závažnou úroveň funkčního poškození.
Podává se na začátku (počáteční screening) a po léčbě (12. týden léčby)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) – (Změna mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním)
Časové okno: Podáno na začátku (počáteční screening) a 3 měsíce následného sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Jedná se o jednoduché, spolehlivé a platné měřítko zhoršeného fungování. Jedná se o 5-položkové self-reportové měření, které poskytuje zkušenostní dopad poruchy z pohledu pacienta. Zkoumá, jak porucha zhoršuje schopnost pacienta fungovat každý den v pěti dimenzích: práce, společenský život, domácí život, soukromý život a blízké vztahy. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 značí závažnou úroveň funkčního poškození.
Podáno na začátku (počáteční screening) a 3 měsíce následného sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) – (Změna mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním)
Časové okno: Podáváno na začátku (počáteční screening) a 12měsíční sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Jedná se o jednoduché, spolehlivé a platné měřítko zhoršeného fungování. Jedná se o 5-položkové self-reportové měření, které poskytuje zkušenostní dopad poruchy z pohledu pacienta. Zkoumá, jak porucha zhoršuje schopnost pacienta fungovat každý den v pěti dimenzích: práce, společenský život, domácí život, soukromý život a blízké vztahy. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 značí závažnou úroveň funkčního poškození.
Podáváno na začátku (počáteční screening) a 12měsíční sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) – (Změna mezi výchozí hodnotou a po léčbě)
Časové okno: Podává se na začátku (počáteční screening) a po léčbě (12. týden léčby)
Položky na PHQ-9 odrážejí symptomy velké depresivní poruchy a poskytují dimenzionální měřítko závažnosti symptomů, které si účastníci sami spravují. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Podává se na začátku (počáteční screening) a po léčbě (12. týden léčby)
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) – (Změna mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním)
Časové okno: Podáno na začátku (počáteční screening) a 3 měsíce následného sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Položky na PHQ-9 odrážejí symptomy velké depresivní poruchy a poskytují dimenzionální měřítko závažnosti symptomů, které si účastníci sami spravují. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Podáno na začátku (počáteční screening) a 3 měsíce následného sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) – (Změna mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním)
Časové okno: Podáváno na začátku (počáteční screening) a 12měsíční sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Položky na PHQ-9 odrážejí symptomy velké depresivní poruchy a poskytují dimenzionální měřítko závažnosti symptomů, které si účastníci sami spravují. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Podáváno na začátku (počáteční screening) a 12měsíční sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) – (změna mezi výchozí hodnotou a po léčbě)
Časové okno: Podává se na začátku (počáteční screening) a po léčbě (12. týden léčby)
Položky na GAD-7 odrážejí symptomy generalizované úzkostné poruchy a poskytují dimenzionální měřítko závažnosti symptomů, které si účastníci sami spravují. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Podává se na začátku (počáteční screening) a po léčbě (12. týden léčby)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) – (změna mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním)
Časové okno: Podáno na začátku (počáteční screening) a 3 měsíce následného sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Položky na GAD-7 odrážejí symptomy generalizované úzkostné poruchy a poskytují dimenzionální měřítko závažnosti symptomů, které si účastníci sami spravují. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Podáno na začátku (počáteční screening) a 3 měsíce následného sledování (3 měsíce po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) – (změna mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním)
Časové okno: Podáváno na začátku (počáteční screening) a 12měsíční sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)
Položky na GAD-7 odrážejí symptomy generalizované úzkostné poruchy a poskytují dimenzionální měřítko závažnosti symptomů, které si účastníci sami spravují. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
Podáváno na začátku (počáteční screening) a 12měsíční sledování (12 měsíců po „po léčbě“, což je týden 12 léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Spolupracovníci

Mindbeacon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-004-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Anonymizovaná/deidentifikovaná souhrnná data pro studii mohou být sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit