Mindbeacon Therapist Assisted Internet Entregou TCC para Depressão
14 de abril de 2023 atualizado por: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Um teste randomizado controlado por lista de espera de 12 semanas de TCC para depressão com terapia assistida por terapeuta Mindbeacon
A utilização da terapia cognitivo-comportamental assistida pela Internet (TAiCBT) para o tratamento de transtornos de depressão e ansiedade em modelos de atendimento escalonado, como o Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) do Reino Unido e o Ontario Structured Psychotherapy Program (SPP), é um potencial solução para abordar a lacuna de tratamento em saúde mental. Os investigadores propõem investigar a eficácia do Beacon TAiCBT para Depressão para demonstrar o valor potencial do TAiCBT em um modelo de tratamento escalonado. Os investigadores propõem conduzir um ensaio pragmático randomizado controlado de 12 semanas com uma alocação de 1:1 (intervenção iCBT: lista de espera), para participantes encaminhados para os programas de ansiedade e humor, ansiedade imediata e humor e trauma no Ontario Shores Center for Mental Ciências da Saúde e em lista de espera para atendimento clínico.
As medidas de resultados primários serão as definições de Melhoria do Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT) de Recuperação, Melhoria Confiável e Recuperação Confiável que são derivadas usando o PHQ-9 e GAD-7. O PHQ-9 (Depressão), GAD-7 (ansiedade) e WSAS (comprometimento funcional) serão usados como medidas de resultados secundários para todos os participantes.
Ao longo do estudo, 200 participantes serão randomizados (iCBT, 100; lista de espera, 100). As análises estatísticas incluirão análises de intenção de tratar para testar os efeitos de interação para as medidas de resultado primário na alta/12 semanas e 3 e 12 meses após o tratamento.
Prevê-se que os participantes na condição de tratamento apresentem sintomas de depressão significativamente reduzidos relacionados ao controle da lista de espera. Prevê-se que isso seja mantido por meio de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Atende aos critérios de triagem da Ferramenta de Pesquisa de Avaliação Diagnóstica (DART) para um diagnóstico primário de depressão e relata estar pelo menos moderadamente deprimido de acordo com o PHQ-9
- Proficiência linguística suficiente para entender os materiais de tratamento escritos no nível de leitura da 10ª série
- Compreende o que é TAiCBT e está aberto e interessado em participar de um estudo usando esta modalidade de tratamento
- É capaz de acessar a Internet de maneira confiável e possui conhecimentos básicos de informática para navegar na Internet usando um navegador da Web
- Disposto a participar de um estudo de controle de lista de espera e ser acompanhado por 12 meses
Critério de exclusão:
- Intenção suicida ou ideação suicida clinicamente significativa
- Automutilação clinicamente significativa
- Doença psicótica ativa
- Atualmente participando de tratamento psicológico para depressão e/ou recebendo tratamento baseado em evidências (além de medicação) para depressão
- Uso clinicamente significativo de álcool e/ou outras substâncias, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre que provavelmente interfeririam no tratamento
- Diagnóstico atual ou anterior de Transtorno de Personalidade Borderline
- Não atende aos critérios do DART para um diagnóstico primário de depressão
- Mudança na medicação psicotrópica dentro de 3 semanas da linha de base do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Mindbeacon TAI-CBT para Depressão
Os participantes randomizados para esta condição receberão imediatamente TCC pela Internet para Depressão, guiada por terapeutas, por 12 semanas.
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O tratamento consiste em 11 módulos de depressão administrados aproximadamente uma vez por semana (a critério do terapeuta) durante um período de 12 semanas.
Além disso, o terapeuta normalmente adapta o tratamento às necessidades individuais do cliente, incluindo módulos suplementares para uma variedade de questões, como ansiedade generalizada, pânico, ansiedade social, estresse pós-traumático, insônia, dor e relacionamentos, etc. , e planilhas em qualquer momento conveniente, usando seu smartphone, tablet ou computador habilitado para web.
O acesso aos módulos e todas as mensagens é fornecido através da plataforma segura.
As mensagens são "assíncronas", o que significa que os participantes podem enviar mensagens a seus terapeutas quantas vezes quiserem e esperar uma resposta dentro de 1 a 2 dias úteis.
Após 12 semanas de tratamento ativo, eles terão acesso não guiado (sem apoio do terapeuta) aos materiais de tratamento que foram cobertos por mais 40 semanas.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes randomizados para esta condição permanecerão na lista de espera por 12 semanas antes de cruzar e receber Internet-CBT guiada por terapeuta para depressão por 12 semanas.
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Os participantes atribuídos a este braço aguardarão 12 semanas antes de receber a condição de tratamento ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definição IAPT de "Recuperação" (alteração entre linha de base e pós-tratamento)
Prazo: GAD-7 e PHQ-9 que são usados para calcular esta medida de resultado são administrados na linha de base (triagem inicial) e "pós-tratamento" que é a semana 12 do tratamento)
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Os critérios do IAPT para 'Recuperação' são atendidos quando os pacientes passam de 'caseness' no início da intervenção (por exemplo, pontuando > 9 no PHQ-9 ou > 7 no GAD-7) para 'non-caseness' no final do tratamento (pontuando assim abaixo do ponto de corte)
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GAD-7 e PHQ-9 que são usados para calcular esta medida de resultado são administrados na linha de base (triagem inicial) e "pós-tratamento" que é a semana 12 do tratamento)
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Definição IAPT de "Recuperação" (Alteração entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses)
Prazo: GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Os critérios do IAPT para 'Recuperação' são atendidos quando os pacientes passam de 'caseness' no início da intervenção (por exemplo, pontuando > 9 no PHQ-9 ou > 7 no GAD-7) para 'non-caseness' no final do tratamento (pontuando assim abaixo do ponto de corte)
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GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Definição IAPT de "Recuperação" (Alteração entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses)
Prazo: GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a 12ª semana de tratamento)
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Os critérios do IAPT para 'Recuperação' são atendidos quando os pacientes passam de 'caseness' no início da intervenção (por exemplo, pontuando > 9 no PHQ-9 ou > 7 no GAD-7) para 'non-caseness' no final do tratamento (pontuando assim abaixo do ponto de corte)
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GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a 12ª semana de tratamento)
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Definição IAPT de "melhoria confiável" (mudança entre a linha de base e o pós-tratamento)
Prazo: GAD-7 e PHQ-9 que são usados para calcular esta medida de resultado são administrados na linha de base (triagem inicial) e "pós-tratamento" que é a semana 12 do tratamento)
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A melhora confiável é definida como quando o paciente tem uma diminuição 'confiável' em sua pontuação PHQ-9 / GAD-7 (redução na pontuação PHQ-9 de 6 ou mais e redução na pontuação GAD-7 de 4 ou mais) após a conclusão do seu curso de tratamento
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GAD-7 e PHQ-9 que são usados para calcular esta medida de resultado são administrados na linha de base (triagem inicial) e "pós-tratamento" que é a semana 12 do tratamento)
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Definição IAPT de "melhoria confiável" (mudança entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses)
Prazo: GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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A melhora confiável é definida como quando o paciente tem uma diminuição 'confiável' em sua pontuação PHQ-9 / GAD-7 (redução na pontuação PHQ-9 de 6 ou mais e redução na pontuação GAD-7 de 4 ou mais) após a conclusão do seu curso de tratamento
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GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Definição IAPT de "Melhoria confiável" (alteração entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses)
Prazo: GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a 12ª semana de tratamento)
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A melhora confiável é definida como quando o paciente tem uma diminuição 'confiável' em sua pontuação PHQ-9 / GAD-7 (redução na pontuação PHQ-9 de 6 ou mais e redução na pontuação GAD-7 de 4 ou mais) após a conclusão do seu curso de tratamento
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GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a 12ª semana de tratamento)
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Definição IAPT de "Recuperação confiável" (alteração entre a linha de base e o pós-tratamento)
Prazo: GAD-7 e PHQ-9 que são usados para calcular esta medida de resultado são administrados na linha de base (triagem inicial) e pós-tratamento (semana 12 de tratamento)
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A recuperação confiável é definida como quando o paciente atende aos critérios para recuperação e melhora confiável conforme definido acima.
Assim, um paciente que passa de caso para não caso, e também mostra uma diminuição 'confiável' (redução no escore PHQ-9 de 6 ou mais e redução no escore GAD-7 de 4 ou mais) em seus escores de sintomas, é dito ter uma recuperação confiável
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GAD-7 e PHQ-9 que são usados para calcular esta medida de resultado são administrados na linha de base (triagem inicial) e pós-tratamento (semana 12 de tratamento)
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Definição IAPT de "Recuperação confiável" (alteração entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses)
Prazo: GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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A recuperação confiável é definida como quando o paciente atende aos critérios para recuperação e melhora confiável conforme definido acima.
Assim, um paciente que passa de caso para não caso, e também mostra uma diminuição 'confiável' (redução no escore PHQ-9 de 6 ou mais e redução no escore GAD-7 de 4 ou mais) em seus escores de sintomas, é dito ter uma recuperação confiável
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GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Definição IAPT de "Recuperação confiável" (alteração entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses)
Prazo: GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a 12ª semana de tratamento)
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A recuperação confiável é definida como quando o paciente atende aos critérios para recuperação e melhora confiável conforme definido acima.
Assim, um paciente que passa de caso para não caso, e também mostra uma diminuição 'confiável' (redução no escore PHQ-9 de 6 ou mais e redução no escore GAD-7 de 4 ou mais) em seus escores de sintomas, é dito ter uma recuperação confiável
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GAD-7 e PHQ-9, que são usados para calcular essa medida de resultado, são administrados na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a 12ª semana de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) - (Mudança entre a linha de base e o pós-tratamento)
Prazo: Administrado na linha de base (triagem inicial) e pós-tratamento (semana 12 de tratamento)
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Esta é uma medida simples, confiável e válida do funcionamento prejudicado.
É uma medida de autorrelato de 5 itens que fornece um impacto experiencial de um distúrbio do ponto de vista do paciente.
Ele analisa como o distúrbio prejudica a capacidade do paciente de funcionar no dia a dia em cinco dimensões: trabalho, vida social, vida doméstica, vida privada e relacionamentos íntimos.
Esta escala varia de 0 a 40, com 40 indicando um nível grave de comprometimento funcional.
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Administrado na linha de base (triagem inicial) e pós-tratamento (semana 12 de tratamento)
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) - (Alteração entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Administrado na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Esta é uma medida simples, confiável e válida do funcionamento prejudicado.
É uma medida de autorrelato de 5 itens que fornece um impacto experiencial de um distúrbio do ponto de vista do paciente.
Ele analisa como o distúrbio prejudica a capacidade do paciente de funcionar no dia a dia em cinco dimensões: trabalho, vida social, vida doméstica, vida privada e relacionamentos íntimos.
Esta escala varia de 0 a 40, com 40 indicando um nível grave de comprometimento funcional.
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Administrado na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) - (Alteração entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses)
Prazo: Administrado na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Esta é uma medida simples, confiável e válida do funcionamento prejudicado.
É uma medida de autorrelato de 5 itens que fornece um impacto experiencial de um distúrbio do ponto de vista do paciente.
Ele analisa como o distúrbio prejudica a capacidade do paciente de funcionar no dia a dia em cinco dimensões: trabalho, vida social, vida doméstica, vida privada e relacionamentos íntimos.
Esta escala varia de 0 a 40, com 40 indicando um nível grave de comprometimento funcional.
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Administrado na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) - (Mudança entre o início e o pós-tratamento)
Prazo: Administrado na linha de base (triagem inicial) e pós-tratamento (semana 12 de tratamento)
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Os itens do PHQ-9 refletem os sintomas do Transtorno Depressivo Maior e fornecem uma medida dimensional da gravidade dos sintomas, autoadministrada pelos participantes.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Administrado na linha de base (triagem inicial) e pós-tratamento (semana 12 de tratamento)
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) - (Mudança entre a linha de base e 3 meses de acompanhamento)
Prazo: Administrado na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Os itens do PHQ-9 refletem os sintomas do Transtorno Depressivo Maior e fornecem uma medida dimensional da gravidade dos sintomas, autoadministrada pelos participantes.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Administrado na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) - (Mudança entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento)
Prazo: Administrado na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Os itens do PHQ-9 refletem os sintomas do Transtorno Depressivo Maior e fornecem uma medida dimensional da gravidade dos sintomas, autoadministrada pelos participantes.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Administrado na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) - (Alteração entre o início e o pós-tratamento)
Prazo: Administrado na linha de base (triagem inicial) e pós-tratamento (semana 12 de tratamento)
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Os itens do GAD-7 refletem os sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada e fornecem uma medida dimensional da gravidade dos sintomas, autoadministrada pelos participantes.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
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Administrado na linha de base (triagem inicial) e pós-tratamento (semana 12 de tratamento)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) - (Alteração entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses)
Prazo: Administrado na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Os itens do GAD-7 refletem os sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada e fornecem uma medida dimensional da gravidade dos sintomas, autoadministrada pelos participantes.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
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Administrado na linha de base (triagem inicial) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) - (Alteração entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses)
Prazo: Administrado na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Os itens do GAD-7 refletem os sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada e fornecem uma medida dimensional da gravidade dos sintomas, autoadministrada pelos participantes.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
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Administrado na linha de base (triagem inicial) e 12 meses de acompanhamento (12 meses após o "pós-tratamento", que é a semana 12 do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-004-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Dados agregados anonimizados/não identificados para o estudo podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .