Terapeuta Mindbeacon wspomagany przez Internet dostarczał CBT w leczeniu depresji
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
12-tygodniowa randomizowana, kontrolowana przez listę oczekujących próba terapii wspomaganej przez terapeutę Mindbeacon przez Internet w leczeniu depresji
Wykorzystanie wspomaganej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (TAiCBT) wspomaganej przez terapeutę w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych w modelach stopniowanej opieki, takich jak brytyjski Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) i Ontario Structured Psychotherapy Program (SPP), jest potencjalnym rozwiązanie problemu luki w leczeniu w zakresie zdrowia psychicznego. Badacze proponują zbadanie skuteczności Beacon TAiCBT w przypadku depresji w celu wykazania potencjalnej wartości TAiCBT w modelu stopniowej opieki. Badacze proponują przeprowadzenie 12-tygodniowego pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z przydziałem 1:1 (interwencja iCBT: lista oczekujących), dla uczestników skierowanych do programu Anxiety and Mood, Prompt Anxiety and Mood oraz Trauma Programs w Ontario Shores Centre for Mental nauk o zdrowiu i na liście oczekujących na usługi kliniczne.
Głównymi miarami wyników będą definicje poprawy dostępu do terapii psychologicznych (IAPT) poprawy, niezawodnej poprawy i niezawodnej poprawy, które zostały opracowane przy użyciu PHQ-9 i GAD-7. Kwestionariusze PHQ-9 (depresja), GAD-7 (lęk) i WSAS (upośledzenie czynnościowe) zostaną wykorzystane jako drugorzędne miary wyniku dla wszystkich uczestników.
W trakcie badania losowo przydzielonych zostanie 200 uczestników (iCBT, 100; lista oczekujących, 100). Analizy statystyczne będą obejmowały analizy zamiaru leczenia w celu zbadania skutków interakcji dla podstawowych pomiarów wyniku przy wypisie/12 tygodni oraz 3 i 12 miesięcy po leczeniu.
Przewiduje się, że uczestnicy w stanie leczenia będą wykazywać znacznie zmniejszone objawy depresji związane z kontrolą listy oczekujących. Przewiduje się, że zostanie to utrzymane poprzez kontynuację.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Spełnia kryteria przesiewowe Diagnostic Assessment Research Tool (DART) dla podstawowej diagnozy depresji i zgłasza co najmniej umiarkowaną depresję zgodnie z PHQ-9
- Wystarczająca znajomość języka, aby zrozumieć materiały dotyczące leczenia napisane na poziomie czytania na poziomie 10
- Rozumie, czym jest TAiCBT i jest otwarty i zainteresowany uczestnictwem w badaniu z wykorzystaniem tej metody leczenia
- Potrafi w niezawodny sposób uzyskać dostęp do Internetu i posiada podstawowe umiejętności obsługi komputera w celu poruszania się po Internecie za pomocą przeglądarki internetowej
- Chęć udziału w badaniu kontrolnym listy oczekujących i obserwacji przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar samobójczy lub klinicznie istotne myśli samobójcze
- Klinicznie istotne samouszkodzenie
- Aktywna choroba psychotyczna
- Obecnie uczestniczy w psychologicznej terapii depresji i/lub otrzymuje leczenie depresji oparte na dowodach (inne niż leki).
- Klinicznie istotne spożywanie alkoholu i/lub innych substancji, w tym leków na receptę i bez recepty, które prawdopodobnie zakłócałyby leczenie
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline
- Nie spełnia kryteriów DART dla pierwotnego rozpoznania depresji
- Zmiana leków psychotropowych w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mindbeacon TAI-CBT dla grupy z depresją
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają natychmiastową internetową CBT pod kontrolą terapeuty przez 12 tygodni.
|
Terapia składa się z 11 modułów depresyjnych dostarczanych mniej więcej raz w tygodniu (według uznania terapeutów) przez okres 12 tygodni.
Dodatkowo terapeuta zazwyczaj dostosowuje leczenie do indywidualnych potrzeb klienta, włączając moduły uzupełniające dotyczące różnych problemów, takich jak lęk uogólniony, panika, lęk społeczny, stres pourazowy, bezsenność, ból, związki itp. Klienci mogą uzupełnić odczyty, ćwiczenia i arkuszy roboczych w dogodnym czasie, korzystając ze smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu.
Dostęp do modułów i wszystkich komunikatów zapewnia bezpieczna platforma.
Przesyłanie wiadomości jest „asynchroniczne”, co oznacza, że uczestnicy mogą wysyłać wiadomości do swojego terapeuty tak często, jak chcą i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 1-2 dni roboczych.
Po 12 tygodniach aktywnego leczenia będą mieli niekierowany dostęp (bez wsparcia terapeuty) do materiałów zabiegowych, które były objęte ubezpieczeniem przez dodatkowe 40 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu pozostaną na liście oczekujących przez 12 tygodni, zanim przejdą i otrzymają terapię CBT przez Internet pod kontrolą terapeuty przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą czekać 12 tygodni przed otrzymaniem aktywnego warunku leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IAPT Definicja „wyzdrowienia” (zmiana między stanem wyjściowym a stanem po leczeniu)
Ramy czasowe: GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tego wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Kryteria IAPT dotyczące „wyzdrowienia” są spełnione, gdy pacjenci przechodzą od „przypadkowości” na początku interwencji (np. punktacja >9 w skali PHQ-9 lub >7 w skali GAD-7) do „nieprzypadkowości” na koniec leczenia (a więc punktacja poniżej wartości odcięcia)
|
GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tego wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
IAPT Definicja „wyzdrowienia” (zmiana między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Kryteria IAPT dotyczące „wyzdrowienia” są spełnione, gdy pacjenci przechodzą od „przypadkowości” na początku interwencji (np. punktacja >9 w skali PHQ-9 lub >7 w skali GAD-7) do „nieprzypadkowości” na koniec leczenia (a więc punktacja poniżej wartości odcięcia)
|
GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
IAPT Definicja „wyzdrowienia” (zmiana między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Kryteria IAPT dotyczące „wyzdrowienia” są spełnione, gdy pacjenci przechodzą od „przypadkowości” na początku interwencji (np. punktacja >9 w skali PHQ-9 lub >7 w skali GAD-7) do „nieprzypadkowości” na koniec leczenia (a więc punktacja poniżej wartości odcięcia)
|
GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
IAPT Definicja „niezawodnej poprawy” (zmiana między stanem wyjściowym a stanem po leczeniu)
Ramy czasowe: GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tego wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Rzetelną poprawę definiuje się, gdy pacjent ma „wiarygodne” obniżenie wyniku PHQ-9 / GAD-7 (zmniejszenie wyniku PHQ-9 o 6 lub więcej i zmniejszenie wyniku GAD-7 o 4 lub więcej) po zakończeniu przebiegu ich leczenia
|
GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tego wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
IAPT Definicja „niezawodnej poprawy” (zmiana między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Rzetelną poprawę definiuje się, gdy pacjent ma „wiarygodne” obniżenie wyniku PHQ-9 / GAD-7 (zmniejszenie wyniku PHQ-9 o 6 lub więcej i zmniejszenie wyniku GAD-7 o 4 lub więcej) po zakończeniu przebiegu ich leczenia
|
GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
IAPT Definicja „wiarygodnej poprawy” (zmiana między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Rzetelną poprawę definiuje się, gdy pacjent ma „wiarygodne” obniżenie wyniku PHQ-9 / GAD-7 (zmniejszenie wyniku PHQ-9 o 6 lub więcej i zmniejszenie wyniku GAD-7 o 4 lub więcej) po zakończeniu przebiegu ich leczenia
|
GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
Definicja „niezawodnego powrotu do zdrowia” IAPT (zmiana między stanem wyjściowym a okresem po leczeniu)
Ramy czasowe: GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczania tego wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po leczeniu (12. tydzień leczenia)
|
Pewny powrót do zdrowia definiuje się jako stan, w którym pacjent spełnia kryteria zarówno powrotu do zdrowia, jak i wiarygodnej poprawy, jak zdefiniowano powyżej.
Tak więc pacjent, który przechodzi od przypadku do braku przypadku, a także wykazuje „rzetelny” (zmniejszenie wyniku PHQ-9 o 6 lub więcej i zmniejszenie wyniku GAD-7 o 4 lub więcej) zmniejsza się w swoich wynikach objawów, mówi się, że ma niezawodne odzyskiwanie
|
GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczania tego wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po leczeniu (12. tydzień leczenia)
|
|
Definicja „niezawodnego powrotu do zdrowia” IAPT (zmiana między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Pewny powrót do zdrowia definiuje się jako stan, w którym pacjent spełnia kryteria zarówno powrotu do zdrowia, jak i wiarygodnej poprawy, jak zdefiniowano powyżej.
Tak więc pacjent, który przechodzi od przypadku do braku przypadku, a także wykazuje „rzetelny” (zmniejszenie wyniku PHQ-9 o 6 lub więcej i zmniejszenie wyniku GAD-7 o 4 lub więcej) zmniejsza się w swoich wynikach objawów, mówi się, że ma niezawodne odzyskiwanie
|
GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
Definicja „niezawodnego powrotu do zdrowia” IAPT (zmiana między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Pewny powrót do zdrowia definiuje się jako stan, w którym pacjent spełnia kryteria zarówno powrotu do zdrowia, jak i wiarygodnej poprawy, jak zdefiniowano powyżej.
Tak więc pacjent, który przechodzi od przypadku do braku przypadku, a także wykazuje „rzetelny” (zmniejszenie wyniku PHQ-9 o 6 lub więcej i zmniejszenie wyniku GAD-7 o 4 lub więcej) zmniejsza się w swoich wynikach objawów, mówi się, że ma niezawodne odzyskiwanie
|
GAD-7 i PHQ-9, które są używane do obliczenia tej miary wyniku, są podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) – (zmiana między stanem wyjściowym a stanem po leczeniu)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po leczeniu (12. tydzień leczenia)
|
Jest to prosta, wiarygodna i trafna miara upośledzonego funkcjonowania.
Jest to 5-punktowa samoopisowa miara, która zapewnia empiryczny wpływ zaburzenia z punktu widzenia pacjenta.
Analizuje, w jaki sposób zaburzenie upośledza zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania w pięciu wymiarach: praca, życie towarzyskie, życie domowe, życie prywatne i bliskie relacje.
Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym 40 wskazuje na poważny poziom upośledzenia funkcjonalnego.
|
Podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po leczeniu (12. tydzień leczenia)
|
|
Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS) – (zmiana między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Jest to prosta, wiarygodna i trafna miara upośledzonego funkcjonowania.
Jest to 5-punktowa samoopisowa miara, która zapewnia empiryczny wpływ zaburzenia z punktu widzenia pacjenta.
Analizuje, w jaki sposób zaburzenie upośledza zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania w pięciu wymiarach: praca, życie towarzyskie, życie domowe, życie prywatne i bliskie relacje.
Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym 40 wskazuje na poważny poziom upośledzenia funkcjonalnego.
|
Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS) – (zmiana między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Jest to prosta, wiarygodna i trafna miara upośledzonego funkcjonowania.
Jest to 5-punktowa samoopisowa miara, która zapewnia empiryczny wpływ zaburzenia z punktu widzenia pacjenta.
Analizuje, w jaki sposób zaburzenie upośledza zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania w pięciu wymiarach: praca, życie towarzyskie, życie domowe, życie prywatne i bliskie relacje.
Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym 40 wskazuje na poważny poziom upośledzenia funkcjonalnego.
|
Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) – (zmiana między stanem wyjściowym a stanem po leczeniu)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po leczeniu (12. tydzień leczenia)
|
Pozycje na PHQ-9 odzwierciedlają objawy dużego zaburzenia depresyjnego i zapewniają wymiarową miarę nasilenia objawów, samodzielnie stosowaną przez uczestników.
Wyniki na tej skali wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po leczeniu (12. tydzień leczenia)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9) – (zmiana między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Pozycje na PHQ-9 odzwierciedlają objawy dużego zaburzenia depresyjnego i zapewniają wymiarową miarę nasilenia objawów, samodzielnie stosowaną przez uczestników.
Wyniki na tej skali wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9) – (zmiana między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Pozycje na PHQ-9 odzwierciedlają objawy dużego zaburzenia depresyjnego i zapewniają wymiarową miarę nasilenia objawów, samodzielnie stosowaną przez uczestników.
Wyniki na tej skali wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7) – (zmiana między stanem wyjściowym a stanem po leczeniu)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po leczeniu (12. tydzień leczenia)
|
Pozycje na GAD-7 odzwierciedlają objawy uogólnionego zaburzenia lękowego i zapewniają wymiarową miarę nasilenia objawów, samodzielnie stosowaną przez uczestników.
Wyniki na tej skali wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Podawane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po leczeniu (12. tydzień leczenia)
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7) – (zmiana między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Pozycje na GAD-7 odzwierciedlają objawy uogólnionego zaburzenia lękowego i zapewniają wymiarową miarę nasilenia objawów, samodzielnie stosowaną przez uczestników.
Wyniki na tej skali wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 3 miesiącach obserwacji (3 miesiące po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7) – (zmiana między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Pozycje na GAD-7 odzwierciedlają objawy uogólnionego zaburzenia lękowego i zapewniają wymiarową miarę nasilenia objawów, samodzielnie stosowaną przez uczestników.
Wyniki na tej skali wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
|
Podawany na początku badania (wstępne badanie przesiewowe) i po 12 miesiącach obserwacji (12 miesięcy po „po leczeniu”, czyli w 12. tygodniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-004-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Zanonimizowane/zidentyfikowane dane zbiorcze dotyczące badania mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .