- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05134103
Mindbeacon Terapeut assisterad internet levererad KBT för depression
En 12-veckors randomiserad väntelista-kontrollerad studie av Mindbeacon Terapeut Assisted Internet levererad KBT för depression
Användning av terapeutassisterad kognitiv beteendeterapi (TAiCBT) för behandling av depression och ångeststörningar i stegvisa vårdmodeller, såsom Storbritanniens Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) och Ontario Structured Psychotherapy Program (SPP), är en potentiell lösning för att ta itu med behandlingsklyftan inom psykisk hälsa. Utredarna föreslår att man undersöker effektiviteten av Beacon TAiCBT för depression för att visa det potentiella värdet av TAiCBT i en stegvis vårdmodell. Utredarna föreslår att genomföra en 12-veckors pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med en 1:1 (iCBT-intervention: väntelista) tilldelning, för deltagare som hänvisas till programmen för ångest och humör, prompt ångest och humör och traumaprogram vid Ontario Shores Center for Mental Hälsovetenskap och på väntelista för att få klinisk service.
De primära resultatmåtten kommer att vara definitionerna för förbättrad tillgång till psykologiska terapier (IAPT) av återhämtning, pålitlig förbättring och pålitlig återhämtning som härleds med hjälp av PHQ-9 och GAD-7. PHQ-9 (Depression), GAD-7 (ångest) och WSAS (funktionsnedsättning) kommer att användas som sekundära resultatmått för alla deltagare.
Under studiens gång kommer 200 deltagare att randomiseras (iCBT, 100; väntelista, 100). Statistiska analyser kommer att innefatta intention-to-treat-analyser för att testa interaktionseffekterna för de primära utfallsmåtten vid utskrivning/12 veckor och 3 och 12 månader efter behandling.
Det förutspås att deltagare i behandlingstillståndet kommer att visa signifikant minskade symtom på depression relaterade till väntelistan. Det förutspås att detta kommer att upprätthållas genom uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder på 18 år
- Uppfyller screeningkriterier för diagnostic Assessment Research Tool (DART) för en primär diagnos av depression och rapporterar att de är minst måttligt deprimerade enligt PHQ-9
- Tillräckliga språkkunskaper för att förstå det behandlingsmaterial som skrivs på årskurs 10 läsnivå
- Förstår vad TAiCBT och är öppen och intresserad av att delta i en studie som använder denna behandlingsmodalitet
- Kan tillförlitligt komma åt internet och har grundläggande datorkunskaper för att navigera på internet med en webbläsare
- Villig att delta i en väntelista-kontrollstudie och följas i 12 månader
Exklusions kriterier:
- Suicidal avsikt eller kliniskt signifikant självmordstankar
- Kliniskt signifikant självskada
- Aktiv psykotisk sjukdom
- Deltar för närvarande i psykologisk behandling för depression och/eller får evidensbaserad behandling (annat än medicin) för depression
- Kliniskt signifikant användning av alkohol och/eller andra substanser inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel som sannolikt skulle störa behandlingen
- Nuvarande eller tidigare diagnos av borderline personlighetsstörning
- Uppfyller inte DART-kriterierna för en primär diagnos av depression
- Förändring av psykotropa läkemedel inom 3 veckor efter behandlingsstart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindbeacon TAI-KBT för depressionsgrupp
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få omedelbar terapeutguidad Internet-KBT för depression i 12 veckor.
|
Behandlingen består av 11 depressionsmoduler som levereras ungefär en gång per vecka (efter terapeuternas bedömning) under en period av 12 veckor.
Dessutom skräddarsyr terapeuten vanligtvis behandlingen efter klientens individuella behov genom att inkludera kompletterande moduler för en mängd olika problem såsom generaliserad ångest, panik, social ångest, posttraumatisk stress, sömnlöshet, smärta och relationer etc. Klienter kan slutföra läsningar, övningar , och kalkylblad när som helst, med deras webbaktiverade smartphone, surfplatta eller dator.
Tillgång till modulerna och alla meddelanden tillhandahålls via den säkra plattformen.
Meddelanden är "asynkrona" vilket innebär att deltagarna kan skicka meddelanden till sin terapeut så ofta de vill och förvänta sig ett svar inom 1-2 arbetsdagar.
Efter 12 veckors aktiv behandling kommer de att ha ovägledd tillgång (utan terapeutstöd) till det behandlingsmaterial som täcktes under ytterligare 40 veckor.
Andra namn:
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att stå kvar på väntelistan i 12 veckor innan de går över och får Terapeutguidad Internet-KBT för depression i 12 veckor.
|
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att vänta i 12 veckor innan de får ett aktivt behandlingstillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IAPT Definition av "Återhämtning" (ändring mellan baslinje och efterbehandling)
Tidsram: GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och "efterbehandling" som är vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT-kriterierna för "återhämtning" uppfylls när patienter går från "caseness" i början av interventionen (t.ex. poäng >9 på PHQ-9 eller >7 på GAD-7) till "icke-caseness" vid slutet av behandlingen (därmed poäng under cut-off)
|
GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och "efterbehandling" som är vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT Definition av "Återhämtning" (Ändra mellan baslinje och 3 månaders uppföljning)
Tidsram: GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT-kriterierna för "återhämtning" uppfylls när patienter går från "caseness" i början av interventionen (t.ex. poäng >9 på PHQ-9 eller >7 på GAD-7) till "icke-caseness" vid slutet av behandlingen (därmed poäng under cut-off)
|
GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT Definition av "Återhämtning" (Ändra mellan baslinje och 12 månaders uppföljning)
Tidsram: GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT-kriterierna för "återhämtning" uppfylls när patienter går från "caseness" i början av interventionen (t.ex. poäng >9 på PHQ-9 eller >7 på GAD-7) till "icke-caseness" vid slutet av behandlingen (därmed poäng under cut-off)
|
GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT Definition av "Tillförlitlig förbättring" (Ändra mellan baslinje och efterbehandling)
Tidsram: GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och "efterbehandling" som är vecka 12 av behandlingen)
|
Tillförlitlig förbättring definieras som när patienten har en "tillförlitlig" minskning av sin PHQ-9/GAD-7 (minskning av PHQ-9-poäng på 6 eller mer och minskning av GAD-7-poäng med 4 eller mer) efter avslutad av deras behandlingsförlopp
|
GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och "efterbehandling" som är vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT Definition av "Tillförlitlig förbättring" (Ändra mellan baslinje och 3 månaders uppföljning)
Tidsram: GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Tillförlitlig förbättring definieras som när patienten har en "tillförlitlig" minskning av sin PHQ-9/GAD-7 (minskning av PHQ-9-poäng på 6 eller mer och minskning av GAD-7-poäng med 4 eller mer) efter avslutad av deras behandlingsförlopp
|
GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT Definition av "Tillförlitlig förbättring" (Ändra mellan baslinje och 12 månaders uppföljning)
Tidsram: GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Tillförlitlig förbättring definieras som när patienten har en "tillförlitlig" minskning av sin PHQ-9/GAD-7 (minskning av PHQ-9-poäng på 6 eller mer och minskning av GAD-7-poäng med 4 eller mer) efter avslutad av deras behandlingsförlopp
|
GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT-definition av "pålitlig återhämtning" (ändring mellan baslinje och efterbehandling)
Tidsram: GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och efter behandling (vecka 12 av behandlingen)
|
Tillförlitlig återhämtning definieras som när patienten uppfyller kriterierna för både återhämtning och tillförlitlig förbättring enligt definitionen ovan.
Således, en patient som går från caseness till icke-caseness, och som också visar en "tillförlitlig" (minskning av PHQ-9-poäng på 6 eller mer, och minskning av GAD-7-poäng på 4 eller mer) minskning av sina symtompoäng, sägs ha en tillförlitlig återhämtning
|
GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och efter behandling (vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT definition av "pålitlig återhämtning" (Ändra mellan baslinje och 3 månaders uppföljning)
Tidsram: GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Tillförlitlig återhämtning definieras som när patienten uppfyller kriterierna för både återhämtning och tillförlitlig förbättring enligt definitionen ovan.
Således, en patient som går från caseness till icke-caseness, och som också visar en "tillförlitlig" (minskning av PHQ-9-poäng på 6 eller mer, och minskning av GAD-7-poäng på 4 eller mer) minskning av sina symtompoäng, sägs ha en tillförlitlig återhämtning
|
GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
IAPT definition av "pålitlig återhämtning" (Ändra mellan baslinje och 12 månaders uppföljning)
Tidsram: GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Tillförlitlig återhämtning definieras som när patienten uppfyller kriterierna för både återhämtning och tillförlitlig förbättring enligt definitionen ovan.
Således, en patient som går från caseness till icke-caseness, och som också visar en "tillförlitlig" (minskning av PHQ-9-poäng på 6 eller mer, och minskning av GAD-7-poäng på 4 eller mer) minskning av sina symtompoäng, sägs ha en tillförlitlig återhämtning
|
GAD-7 och PHQ-9 som används för att beräkna detta utfallsmått administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "post-treatment" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Byt mellan baslinje och efterbehandling)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (initial screening) och efter behandling (vecka 12 av behandlingen)
|
Detta är ett enkelt, pålitligt och giltigt mått på nedsatt funktionsförmåga.
Det är en 5-post självrapporteringsåtgärd som ger en upplevelsemässig påverkan av en störning ur patientens synvinkel.
Den tittar på hur störningen försämrar patientens förmåga att fungera dagligen på fem dimensioner: arbete, socialt liv, hemliv, privatliv och nära relationer.
Denna skala sträcker sig från 0-40 där 40 indikerar en allvarlig nivå av funktionsnedsättning.
|
Administreras vid baslinjen (initial screening) och efter behandling (vecka 12 av behandlingen)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Ändra mellan baslinje och 3 månaders uppföljning)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Detta är ett enkelt, pålitligt och giltigt mått på nedsatt funktionsförmåga.
Det är en 5-post självrapporteringsåtgärd som ger en upplevelsemässig påverkan av en störning ur patientens synvinkel.
Den tittar på hur störningen försämrar patientens förmåga att fungera dagligen på fem dimensioner: arbete, socialt liv, hemliv, privatliv och nära relationer.
Denna skala sträcker sig från 0-40 där 40 indikerar en allvarlig nivå av funktionsnedsättning.
|
Administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Ändra mellan baslinje och 12 månaders uppföljning)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Detta är ett enkelt, pålitligt och giltigt mått på nedsatt funktionsförmåga.
Det är en 5-post självrapporteringsåtgärd som ger en upplevelsemässig påverkan av en störning ur patientens synvinkel.
Den tittar på hur störningen försämrar patientens förmåga att fungera dagligen på fem dimensioner: arbete, socialt liv, hemliv, privatliv och nära relationer.
Denna skala sträcker sig från 0-40 där 40 indikerar en allvarlig nivå av funktionsnedsättning.
|
Administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) - (Byt mellan baslinje och efterbehandling)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (initial screening) och efter behandling (vecka 12 av behandlingen)
|
Artiklar på PHQ-9 återspeglar symtom på allvarlig depressiv sjukdom och ger ett dimensionellt mått på symtomets svårighetsgrad, självadministrerad av deltagarna.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0-27 med högre poäng som indikerar svårare depression.
|
Administreras vid baslinjen (initial screening) och efter behandling (vecka 12 av behandlingen)
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9) - (Ändra mellan baslinje och 3 månaders uppföljning)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Artiklar på PHQ-9 återspeglar symtom på allvarlig depressiv sjukdom och ger ett dimensionellt mått på symtomets svårighetsgrad, självadministrerad av deltagarna.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0-27 med högre poäng som indikerar svårare depression.
|
Administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9) - (Ändra mellan baslinje och 12 månaders uppföljning)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Artiklar på PHQ-9 återspeglar symtom på allvarlig depressiv sjukdom och ger ett dimensionellt mått på symtomets svårighetsgrad, självadministrerad av deltagarna.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0-27 med högre poäng som indikerar svårare depression.
|
Administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7) - (Byt mellan baslinje och efterbehandling)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (initial screening) och efter behandling (vecka 12 av behandlingen)
|
Objekt på GAD-7 återspeglar symtom på generaliserat ångestsyndrom och ger ett dimensionellt mått på symtomens svårighetsgrad, självadministrerad av deltagarna.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
Administreras vid baslinjen (initial screening) och efter behandling (vecka 12 av behandlingen)
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7) - (Byt mellan baslinje och 3 månaders uppföljning)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Objekt på GAD-7 återspeglar symtom på generaliserat ångestsyndrom och ger ett dimensionellt mått på symtomens svårighetsgrad, självadministrerad av deltagarna.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
Administreras vid baslinjen (initial screening) och 3 månaders uppföljning (3 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7) - (Byt mellan baslinje och 12 månaders uppföljning)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Objekt på GAD-7 återspeglar symtom på generaliserat ångestsyndrom och ger ett dimensionellt mått på symtomens svårighetsgrad, självadministrerad av deltagarna.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar svårare ångest.
|
Administreras vid baslinjen (initial screening) och 12 månaders uppföljning (12 månader efter "efterbehandling" vilket är vecka 12 av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-004-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod