Mindbeacon Therapist Assisted Internet은 우울증에 대한 CBT를 제공했습니다.
2023년 4월 14일 업데이트: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Mindbeacon Therapist Assisted Internet CBT의 12주 무작위 대기자 통제 시험에서 우울증에 대한 CBT 제공
영국의 IAPT(Improving Access to Psychological Therapies) 및 온타리오 구조적 심리 치료 프로그램(SPP)과 같은 단계적 치료 모델에서 우울증 및 불안 장애를 치료하기 위한 치료사 보조 인터넷 전달 인지 행동 치료(TAiCBT)의 활용은 잠재적입니다. 정신 건강의 치료 격차를 해결하기 위한 솔루션. 수사관들은 단계별 치료 모델에서 TAICBT의 잠재적 가치를 입증하기 위해 우울증에 대한 Beacon TAiCBT의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 조사관은 Ontario Shores Center for Mental의 불안 및 기분, 즉각적인 불안 및 기분, 트라우마 프로그램에 회부된 참가자를 위해 1:1(iCBT 개입: 대기자 명단) 할당으로 12주 실용적 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 건강 과학 및 임상 서비스를 받기 위해 대기자 명단에 있습니다.
주요 결과 측정은 PHQ-9 및 GAD-7을 사용하여 도출된 회복, 신뢰할 수 있는 개선 및 신뢰할 수 있는 회복에 대한 IAPT(심리적 치료에 대한 접근성 개선) 정의입니다. PHQ-9(우울증), GAD-7(불안) 및 WSAS(기능 장애)는 모든 참가자의 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
연구 과정에서 200명의 참가자가 무작위로 배정됩니다(iCBT, 100, 대기자 명단, 100). 통계 분석에는 퇴원/12주 및 치료 후 3개월 및 12개월에서 주요 결과 측정에 대한 상호 작용 효과를 테스트하기 위한 치료 의도 분석이 포함됩니다.
치료 조건의 참가자는 대기자 통제와 관련된 우울증 증상이 크게 감소할 것으로 예상됩니다. 이는 후속 조치를 통해 유지될 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 우울증의 1차 진단을 위한 DART(Diagnostic Assessment Research Tool) 선별 기준을 충족하고 PHQ-9에 따라 적어도 중간 정도의 우울함을 보고합니다.
- 10학년 읽기 수준으로 작성된 치료 자료를 이해할 수 있는 충분한 언어 능력
- TAiCBT가 무엇인지 이해하고 이 치료 양식을 사용하는 연구에 참여하는 데 개방적이고 관심이 있습니다.
- 안정적으로 인터넷에 접속할 수 있으며 웹 브라우저를 사용하여 인터넷을 탐색할 수 있는 기본적인 컴퓨터 기술을 가지고 있습니다.
- 대기자 명단 통제 연구에 참여하고 12개월 동안 추적 관찰할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 자살 의도 또는 임상적으로 중요한 자살 생각
- 임상적으로 심각한 자해
- 활성 정신병
- 현재 우울증에 대한 심리 치료에 참여 중이거나 우울증에 대한 증거 기반 치료(약물 제외)를 받고 있음
- 치료를 방해할 가능성이 있는 처방전 및 비처방약을 포함하여 임상적으로 중요한 알코올 및/또는 기타 약물 사용
- 경계선 성격 장애의 현재 또는 이전 진단
- 우울증의 일차 진단을 위한 DART 기준을 충족하지 않음
- 치료 기준선 3주 이내에 향정신성 약물의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증 그룹을 위한 Mindbeacon TAI-CBT
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 우울증에 대한 치료사 안내 인터넷 CBT를 즉시 받게 됩니다.
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치료는 12주 동안 약 일주일에 한 번(치료사의 재량에 따라) 제공되는 11개의 우울증 모듈로 구성됩니다.
또한 치료사는 일반적으로 일반화된 불안, 공황, 사회적 불안, 외상 후 스트레스, 불면증, 통증 및 관계 등과 같은 다양한 문제에 대한 보충 모듈을 포함하여 고객의 개별 요구에 맞게 치료를 조정합니다. 고객은 읽기, 연습을 완료할 수 있습니다. , 웹 지원 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 사용하여 편리한 시간에 워크시트를 작성할 수 있습니다.
모듈 및 모든 메시징에 대한 액세스는 보안 플랫폼을 통해 제공됩니다.
메시징은 "비동기식"이므로 참가자는 원하는 만큼 자주 치료사에게 메시지를 보낼 수 있으며 영업일 기준 1~2일 이내에 응답을 받을 수 있습니다.
12주간의 적극적인 치료 후 추가 40주 동안 보장된 치료 자료에 안내 없이(치료사의 지원 없이) 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 제어 그룹
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 우울증에 대한 치료사 안내 인터넷 CBT를 건너뛰고 받기 전에 12주 동안 대기자 명단에 남게 됩니다.
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이 팔에 할당된 참가자는 활성 치료 조건을 받기 전에 12주 동안 대기합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"회복"의 IAPT 정의(기준선과 후처리 사이의 변화)
기간: 이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 치료 12주차인 "치료 후"에 관리됩니다.
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'회복'에 대한 IAPT 기준은 환자가 중재 시작 시 '케이스성'에서 중재 시작 시 '케이스성 없음'으로 이동할 때(예: PHQ-9에서 >9점 또는 GAD-7에서 >7점) '비케이스성'으로 이동할 때 충족됩니다. 치료 종료(따라서 컷오프 미만 점수)
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이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 치료 12주차인 "치료 후"에 관리됩니다.
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"회복"의 IAPT 정의(기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화)
기간: 이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 3개월 후속 조치(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 관리됩니다.
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'회복'에 대한 IAPT 기준은 환자가 중재 시작 시 '케이스성'에서 중재 시작 시 '케이스성 없음'으로 이동할 때(예: PHQ-9에서 >9점 또는 GAD-7에서 >7점) '비케이스성'으로 이동할 때 충족됩니다. 치료 종료(따라서 컷오프 미만 점수)
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이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 3개월 후속 조치(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 관리됩니다.
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"회복"의 IAPT 정의(기준선과 12개월 후속 조치 사이의 변화)
기간: 이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주인 "치료 후" 12개월 후)에 관리됩니다.
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'회복'에 대한 IAPT 기준은 환자가 중재 시작 시 '케이스성'에서 중재 시작 시 '케이스성 없음'으로 이동할 때(예: PHQ-9에서 >9점 또는 GAD-7에서 >7점) '비케이스성'으로 이동할 때 충족됩니다. 치료 종료(따라서 컷오프 미만 점수)
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이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주인 "치료 후" 12개월 후)에 관리됩니다.
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IAPT "신뢰할 수 있는 개선"의 정의(기준선과 후처리 사이의 변화)
기간: 이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 치료 12주차인 "치료 후"에 관리됩니다.
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신뢰할 수 있는 개선은 완료 시 환자가 PHQ-9/GAD-7(6 이상의 PHQ-9 점수 감소 및 4 이상의 GAD-7 점수 감소) 점수에서 '신뢰할 수 있는' 감소를 보이는 경우로 정의됩니다. 그들의 치료 과정
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이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 치료 12주차인 "치료 후"에 관리됩니다.
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IAPT "신뢰할 수 있는 개선"의 정의(기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화)
기간: 이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 3개월 후속 조치(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 관리됩니다.
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신뢰할 수 있는 개선은 완료 시 환자가 PHQ-9/GAD-7(6 이상의 PHQ-9 점수 감소 및 4 이상의 GAD-7 점수 감소) 점수에서 '신뢰할 수 있는' 감소를 보이는 경우로 정의됩니다. 그들의 치료 과정
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이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 3개월 후속 조치(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 관리됩니다.
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"신뢰할 수 있는 개선"의 IAPT 정의(기준선과 12개월 후속 조치 사이의 변화)
기간: 이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주인 "치료 후" 12개월 후)에 관리됩니다.
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신뢰할 수 있는 개선은 완료 시 환자가 PHQ-9/GAD-7(6 이상의 PHQ-9 점수 감소 및 4 이상의 GAD-7 점수 감소) 점수에서 '신뢰할 수 있는' 감소를 보이는 경우로 정의됩니다. 그들의 치료 과정
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이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주인 "치료 후" 12개월 후)에 관리됩니다.
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"신뢰할 수 있는 회복"의 IAPT 정의(기준선과 후처리 사이의 변화)
기간: 이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 치료 후(치료 12주차)에 관리됩니다.
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신뢰할 수 있는 회복은 환자가 위에 정의된 회복 및 신뢰할 수 있는 개선에 대한 기준을 모두 충족하는 경우로 정의됩니다.
따라서 사례성에서 비사례성으로 이동하고 또한 증상 점수의 '신뢰성'(PHQ-9 점수 6 이상 감소 및 GAD-7 점수 4 이상 감소)을 보이는 환자는, 안정적인 회복이 가능하다고 합니다
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이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 치료 후(치료 12주차)에 관리됩니다.
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"신뢰할 수 있는 회복"의 IAPT 정의(기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화)
기간: 이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 3개월 후속 조치(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 관리됩니다.
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신뢰할 수 있는 회복은 환자가 위에 정의된 회복 및 신뢰할 수 있는 개선에 대한 기준을 모두 충족하는 경우로 정의됩니다.
따라서 사례성에서 비사례성으로 이동하고 또한 증상 점수의 '신뢰성'(PHQ-9 점수 6 이상 감소 및 GAD-7 점수 4 이상 감소)을 보이는 환자는, 안정적인 회복이 가능하다고 합니다
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이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 선별) 및 3개월 후속 조치(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 관리됩니다.
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"신뢰할 수 있는 회복"의 IAPT 정의(기준선과 12개월 후속 조치 사이의 변화)
기간: 이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주인 "치료 후" 12개월 후)에 관리됩니다.
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신뢰할 수 있는 회복은 환자가 위에 정의된 회복 및 신뢰할 수 있는 개선에 대한 기준을 모두 충족하는 경우로 정의됩니다.
따라서 사례성에서 비사례성으로 이동하고 또한 증상 점수의 '신뢰성'(PHQ-9 점수 6 이상 감소 및 GAD-7 점수 4 이상 감소)을 보이는 환자는, 안정적인 회복이 가능하다고 합니다
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이 결과 측정을 계산하는 데 사용되는 GAD-7 및 PHQ-9는 기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주인 "치료 후" 12개월 후)에 관리됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS) - (기준선과 치료 후 사이의 변화)
기간: 기준선(초기 스크리닝) 및 치료 후(치료 12주차)에 투여
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이는 손상된 기능에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다.
환자의 관점에서 장애의 경험적 영향을 제공하는 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
직장, 사회 생활, 가정 생활, 개인 생활 및 친밀한 관계의 다섯 가지 차원에서 장애가 환자의 일상 기능 능력을 어떻게 손상시키는지 살펴봅니다.
이 척도의 범위는 0-40이며 40은 심각한 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선(초기 스크리닝) 및 치료 후(치료 12주차)에 투여
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS) - (기준선과 3개월 후속 조치 사이의 변화)
기간: 기준선(초기 스크리닝) 및 3개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 투여
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이는 손상된 기능에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다.
환자의 관점에서 장애의 경험적 영향을 제공하는 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
직장, 사회 생활, 가정 생활, 개인 생활 및 친밀한 관계의 다섯 가지 차원에서 장애가 환자의 일상 기능 능력을 어떻게 손상시키는지 살펴봅니다.
이 척도의 범위는 0-40이며 40은 심각한 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선(초기 스크리닝) 및 3개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 투여
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS) - (기준선과 12개월 후속 조치 사이의 변화)
기간: 기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 12개월 후)에 투여
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이는 손상된 기능에 대한 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다.
환자의 관점에서 장애의 경험적 영향을 제공하는 5개 항목의 자가 보고 척도입니다.
직장, 사회 생활, 가정 생활, 개인 생활 및 친밀한 관계의 다섯 가지 차원에서 장애가 환자의 일상 기능 능력을 어떻게 손상시키는지 살펴봅니다.
이 척도의 범위는 0-40이며 40은 심각한 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 12개월 후)에 투여
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9) - (기준선과 치료 후 사이의 변화)
기간: 기준선(초기 스크리닝) 및 치료 후(치료 12주차)에 투여
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PHQ-9의 항목은 주요 우울 장애의 증상을 반영하고 참가자가 자가 관리하는 증상 심각도의 차원 척도를 제공합니다.
이 척도의 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선(초기 스크리닝) 및 치료 후(치료 12주차)에 투여
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9) - (기준선과 3개월 추적 조사 사이의 변화)
기간: 기준선(초기 스크리닝) 및 3개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 투여
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PHQ-9의 항목은 주요 우울 장애의 증상을 반영하고 참가자가 자가 관리하는 증상 심각도의 차원 척도를 제공합니다.
이 척도의 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선(초기 스크리닝) 및 3개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 투여
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9) - (기준선과 12개월 추적 조사 사이의 변화)
기간: 기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 12개월 후)에 투여
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PHQ-9의 항목은 주요 우울 장애의 증상을 반영하고 참가자가 자가 관리하는 증상 심각도의 차원 척도를 제공합니다.
이 척도의 점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 12개월 후)에 투여
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범불안 장애 7(GAD-7) - (기준선과 치료 후 사이의 변화)
기간: 기준선(초기 스크리닝) 및 치료 후(치료 12주차)에 투여
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GAD-7의 항목은 범불안 장애의 증상을 반영하고 참가자가 자가 관리하는 증상 심각도의 차원 척도를 제공합니다.
이 척도의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선(초기 스크리닝) 및 치료 후(치료 12주차)에 투여
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범불안 장애 7(GAD-7) - (기준선과 3개월 추적 조사 사이의 변화)
기간: 기준선(초기 스크리닝) 및 3개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 투여
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GAD-7의 항목은 범불안 장애의 증상을 반영하고 참가자가 자가 관리하는 증상 심각도의 차원 척도를 제공합니다.
이 척도의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선(초기 스크리닝) 및 3개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 3개월 후)에 투여
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범불안 장애 7(GAD-7) - (기준선과 12개월 추적 조사 사이의 변화)
기간: 기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 12개월 후)에 투여
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GAD-7의 항목은 범불안 장애의 증상을 반영하고 참가자가 자가 관리하는 증상 심각도의 차원 척도를 제공합니다.
이 척도의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선(초기 스크리닝) 및 12개월 추적(치료 12주차인 "치료 후" 12개월 후)에 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .