Mindbeacon 治疗师辅助互联网为抑郁症提供 CBT
2023年4月14日 更新者：Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
一项为期 12 周的随机候补名单对照试验，通过 Mindbeacon 治疗师辅助互联网交付 CBT 治疗抑郁症
利用治疗师辅助的互联网提供的认知行为疗法 (TAiCBT) 治疗阶梯式护理模型中的抑郁症和焦虑症，例如英国的改善心理治疗 (IAPT) 和安大略省结构化心理治疗计划 (SPP)，是一个潜在的解决心理健康治疗差距的解决方案。 研究人员建议调查 Beacon TAiCBT 治疗抑郁症的有效性，以证明 TAiCBT 在阶梯式护理模型中的潜在价值。 研究人员建议进行为期 12 周的实用随机对照试验，采用 1:1（iCBT 干预：等待名单）分配，参与者被称为安大略海岸心理中心的焦虑和情绪、即时焦虑和情绪以及创伤项目健康科学和等待名单上接受临床服务。
主要结果测量将是使用 PHQ-9 和 GAD-7 得出的改善心理治疗 (IAPT) 恢复、可靠改善和可靠恢复的定义。 PHQ-9（抑郁）、GAD-7（焦虑）和 WSAS（功能障碍）将用作所有参与者的次要结果测量。
在研究过程中，将随机分配 200 名参与者（iCBT，100；等候名单，100）。 统计分析将包括意向治疗分析，以测试出院/12 周和治疗后 3 个月和 12 个月时主要结果指标的交互作用。
据预测，治疗条件下的参与者将表现出与候补名单控制相关的抑郁症状显着减轻。 预计这将通过后续行动得以维持。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 符合抑郁症初步诊断的诊断评估研究工具 (DART) 筛选标准，并根据 PHQ-9 报告至少有中度抑郁
- 足够的语言能力来理解以 10 年级阅读水平编写的治疗材料
- 了解什么是 TAiCBT，并且愿意并有兴趣参与使用这种治疗方式的研究
- 能够可靠地访问互联网，并具备使用网络浏览器浏览互联网的基本计算机技能
- 愿意参加候补名单对照研究并接受 12 个月的随访
排除标准：
- 自杀意图或有临床意义的自杀意念
- 有临床意义的自我伤害
- 活动性精神病
- 目前正在参与抑郁症的心理治疗和/或接受抑郁症的循证治疗（药物除外）
- 有临床意义的酒精和/或其他物质使用，包括可能会干扰治疗的处方药和非处方药
- 当前或以前诊断为边缘性人格障碍
- 不符合抑郁症初步诊断的 DART 标准
- 治疗基线后 3 周内精神药物的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抑郁症组的 Mindbeacon TAI-CBT
随机分配到这种情况的参与者将立即接受为期 12 周的抑郁症治疗师指导的互联网 CBT。
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该治疗包括 11 个抑郁症模块，在 12 周的时间内大约每周提供一次（由治疗师自行决定）。
此外，治疗师通常会根据客户的个人需求量身定制治疗，包括针对广泛性焦虑、恐慌、社交焦虑、创伤后压力、失眠、疼痛和人际关系等各种问题的补充模块。客户可以完成阅读、练习和工作表，随时使用支持网络的智能手机、平板电脑或计算机。
通过安全平台提供对模块和所有消息传递的访问。
消息传递是“异步的”，这意味着参与者可以根据自己的选择随时向治疗师发送消息，并期望在 1-2 个工作日内得到回复。
经过 12 周的积极治疗后，他们将可以在不受指导的情况下（无需治疗师支持）获得额外 40 周的治疗材料。
其他名称：
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其他：候补名单控制组
随机分配到这种情况的参与者将在候补名单上停留 12 周，然后交叉并接受治疗师指导的 Internet-CBT 治疗抑郁症 12 周。
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分配到该组的参与者将等待 12 周，然后才能接受积极的治疗条件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IAPT 对“恢复”的定义（基线和治疗后的变化）
大体时间：用于计算此结果测量的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和“治疗后”（治疗第 12 周）时进行）
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当患者在干预开始时从“病例”（例如，在 PHQ-9 上得分 >9 或在 GAD-7 上得分 >7）转变为“非病例”时，即满足 IAPT 的“恢复”标准治疗结束（因此得分低于截止值）
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用于计算此结果测量的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和“治疗后”（治疗第 12 周）时进行）
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IAPT 对“恢复”的定义（基线和 3 个月随访之间的变化）
大体时间：用于计算此结果测量值的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时进行
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当患者在干预开始时从“病例”（例如，在 PHQ-9 上得分 >9 或在 GAD-7 上得分 >7）转变为“非病例”时，即满足 IAPT 的“恢复”标准治疗结束（因此得分低于截止值）
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用于计算此结果测量值的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时进行
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IAPT 对“恢复”的定义（基线和 12 个月随访之间的变化）
大体时间：用于计算此结果测量的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时进行
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当患者在干预开始时从“病例”（例如，在 PHQ-9 上得分 >9 或在 GAD-7 上得分 >7）转变为“非病例”时，即满足 IAPT 的“恢复”标准治疗结束（因此得分低于截止值）
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用于计算此结果测量的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时进行
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IAPT 对“可靠改善”的定义（基线和治疗后的变化）
大体时间：用于计算此结果测量的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和“治疗后”（治疗第 12 周）时进行）
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可靠的改善定义为当患者的 PHQ-9 / GAD-7 得分“可靠”降低（PHQ-9 得分降低 6 分或以上，GAD-7 得分降低 4 分或以上）完成后他们的治疗过程
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用于计算此结果测量的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和“治疗后”（治疗第 12 周）时进行）
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IAPT 对“可靠改善”的定义（基线和 3 个月随访之间的变化）
大体时间：用于计算此结果测量值的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时进行
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可靠的改善定义为当患者的 PHQ-9 / GAD-7 得分“可靠”降低（PHQ-9 得分降低 6 分或以上，GAD-7 得分降低 4 分或以上）完成后他们的治疗过程
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用于计算此结果测量值的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时进行
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IAPT 对“可靠改善”的定义（基线和 12 个月随访之间的变化）
大体时间：用于计算此结果测量的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时进行
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可靠的改善定义为当患者的 PHQ-9 / GAD-7 得分“可靠”降低（PHQ-9 得分降低 6 分或以上，GAD-7 得分降低 4 分或以上）完成后他们的治疗过程
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用于计算此结果测量的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时进行
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IAPT 对“可靠恢复”的定义（基线和治疗后的变化）
大体时间：用于计算此结果测量值的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和治疗后（治疗第 12 周）进行
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可靠的恢复被定义为当患者满足上述定义的恢复和可靠改善的标准时。
因此，从病例转变为非病例并且症状评分也显示“可靠”（PHQ-9 评分降低 6 分或以上，GAD-7 评分降低 4 分或以上）的患者，据说恢复可靠
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用于计算此结果测量值的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和治疗后（治疗第 12 周）进行
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IAPT 对“可靠恢复”的定义（基线和 3 个月随访之间的变化）
大体时间：用于计算此结果测量值的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时进行
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可靠的恢复被定义为当患者满足上述定义的恢复和可靠改善的标准时。
因此，从病例转变为非病例并且症状评分也显示“可靠”（PHQ-9 评分降低 6 分或以上，GAD-7 评分降低 4 分或以上）的患者，据说恢复可靠
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用于计算此结果测量值的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时进行
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IAPT 对“可靠恢复”的定义（基线和 12 个月随访之间的变化）
大体时间：用于计算此结果测量的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时进行
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可靠的恢复被定义为当患者满足上述定义的恢复和可靠改善的标准时。
因此，从病例转变为非病例并且症状评分也显示“可靠”（PHQ-9 评分降低 6 分或以上，GAD-7 评分降低 4 分或以上）的患者，据说恢复可靠
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用于计算此结果测量的 GAD-7 和 PHQ-9 在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作和社会适应量表 (WSAS) -（基线和治疗后之间的变化）
大体时间：在基线（初始筛选）和治疗后（治疗第 12 周）给药
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这是一种简单、可靠且有效的功能受损测量方法。
这是一个包含 5 项的自我报告测量，从患者的角度提供了疾病的体验影响。
它着眼于这种疾病如何在五个方面损害患者的日常工作能力：工作、社交生活、家庭生活、私人生活和亲密关系。
该等级范围为 0-40，其中 40 表示严重的功能障碍水平。
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在基线（初始筛选）和治疗后（治疗第 12 周）给药
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工作和社会适应量表 (WSAS) -（基线和 3 个月随访之间的变化）
大体时间：在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时给药
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这是一种简单、可靠且有效的功能受损测量方法。
这是一个包含 5 项的自我报告测量，从患者的角度提供了疾病的体验影响。
它着眼于这种疾病如何在五个方面损害患者的日常工作能力：工作、社交生活、家庭生活、私人生活和亲密关系。
该等级范围为 0-40，其中 40 表示严重的功能障碍水平。
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在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时给药
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工作和社会适应量表 (WSAS) -（基线和 12 个月随访之间的变化）
大体时间：在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时给药
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这是一种简单、可靠且有效的功能受损测量方法。
这是一个包含 5 项的自我报告测量，从患者的角度提供了疾病的体验影响。
它着眼于这种疾病如何在五个方面损害患者的日常工作能力：工作、社交生活、家庭生活、私人生活和亲密关系。
该等级范围为 0-40，其中 40 表示严重的功能障碍水平。
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在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时给药
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) -（基线和治疗后的变化）
大体时间：在基线（初始筛选）和治疗后（治疗第 12 周）给药
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PHQ-9 上的项目反映了重度抑郁症的症状，并提供了症状严重程度的维度测量，由参与者自行管理。
该量表的分数范围为 0-27，分数越高表示抑郁越严重。
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在基线（初始筛选）和治疗后（治疗第 12 周）给药
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) -（基线和 3 个月随访之间的变化）
大体时间：在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时给药
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PHQ-9 上的项目反映了重度抑郁症的症状，并提供了症状严重程度的维度测量，由参与者自行管理。
该量表的分数范围为 0-27，分数越高表示抑郁越严重。
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在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时给药
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) -（基线和 12 个月随访之间的变化）
大体时间：在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时给药
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PHQ-9 上的项目反映了重度抑郁症的症状，并提供了症状严重程度的维度测量，由参与者自行管理。
该量表的分数范围为 0-27，分数越高表示抑郁越严重。
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在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时给药
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) -（基线和治疗后的变化）
大体时间：在基线（初始筛选）和治疗后（治疗第 12 周）给药
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GAD-7 上的项目反映了广泛性焦虑症的症状，并提供了症状严重程度的维度测量，由参与者自行管理。
该量表的分数范围为 0-21，分数越高表示焦虑越严重。
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在基线（初始筛选）和治疗后（治疗第 12 周）给药
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) -（基线和 3 个月随访之间的变化）
大体时间：在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时给药
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GAD-7 上的项目反映了广泛性焦虑症的症状，并提供了症状严重程度的维度测量，由参与者自行管理。
该量表的分数范围为 0-21，分数越高表示焦虑越严重。
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在基线（初始筛选）和 3 个月随访（“治疗后”后 3 个月，即治疗第 12 周）时给药
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) -（基线和 12 个月随访之间的变化）
大体时间：在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时给药
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GAD-7 上的项目反映了广泛性焦虑症的症状，并提供了症状严重程度的维度测量，由参与者自行管理。
该量表的分数范围为 0-21，分数越高表示焦虑越严重。
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在基线（初始筛选）和 12 个月随访（“治疗后”后 12 个月，即治疗第 12 周）时给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月18日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月15日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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