Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindbeacon Terapeut assisteret internet leveret CBT til depression

14. april 2023 opdateret af: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Et 12-ugers randomiseret ventelistekontrolleret forsøg med Mindbeacon Terapeut assisteret internet leveret CBT til depression

Anvendelse af terapeutassisteret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (TAiCBT) til behandling af depression og angstlidelser i stepped-care modeller, såsom Storbritanniens Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) og Ontario Structured Psychotherapy Program (SPP), er en potentiel løsning til at afhjælpe behandlingskløften i mental sundhed. Efterforskere foreslår at undersøge effektiviteten af ​​Beacon TAiCBT til depression for at demonstrere den potentielle værdi af TAiCBT i en trinvis plejemodel. Efterforskere foreslår at udføre et 12-ugers pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 (iCBT-intervention: venteliste) tildeling for deltagere, der henvises til programmerne for angst og humør, prompt angst og humør og traumer ved Ontario Shores Center for Mental. Sundhedsvidenskab og på venteliste for at modtage klinisk service.

De primære resultatmål vil være Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) definitionerne af Recovery, Reliable Improvement og Reliable Recovery, som er afledt ved hjælp af PHQ-9 og GAD-7. PHQ-9 (Depression), GAD-7 (angst) og WSAS (funktionsnedsættelse) vil blive brugt som sekundære resultatmål for alle deltagere.

I løbet af undersøgelsen vil 200 deltagere blive randomiseret (iCBT, 100; venteliste, 100). Statistiske analyser vil omfatte intention-to-treat-analyser for at teste interaktionseffekterne for de primære resultatmål ved udskrivelse/12 uger og 3 og 12 måneder efter behandling.

Det forudsiges, at deltagere i behandlingstilstanden vil vise signifikant reducerede symptomer på depression relateret til ventelistekontrollen. Det forudsiges, at dette vil blive fastholdt gennem opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Opfylder DART-screeningskriterier (Diagnostic Assessment Research Tool) for en primær diagnose af depression og rapporterer at være mindst moderat deprimeret i henhold til PHQ-9
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber til at forstå behandlingsmaterialerne skrevet på 10. klassetrin
  • Forstår hvad TAiCBT og er åben og interesseret i at deltage i en undersøgelse ved hjælp af denne behandlingsmodalitet
  • Er i stand til pålideligt at få adgang til internettet og har grundlæggende computerfærdigheder til at navigere på internettet ved hjælp af en webbrowser
  • Villig til at deltage i en venteliste-kontrolundersøgelse og blive fulgt i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidal hensigt eller klinisk signifikant selvmordstanker
  • Klinisk signifikant selvskade
  • Aktiv psykotisk sygdom
  • Deltager i øjeblikket i psykologisk behandling for depression og/eller modtager evidensbaseret behandling (bortset fra medicin) for depression
  • Klinisk signifikant brug af alkohol og/eller andre stoffer, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, der sandsynligvis vil forstyrre behandlingen
  • Nuværende eller tidligere diagnose af Borderline personlighedsforstyrrelse
  • Opfylder ikke DART-kriterierne for en primær diagnose af depression
  • Ændring i psykotrop medicin inden for 3 uger efter behandlingens baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindbeacon TAI-CBT for Depression gruppe
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil modtage øjeblikkelig Terapeut-Guided Internet-CBT for Depression i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindbeacon Terapeut guidet, internet kognitiv adfærdsterapi for depression
Behandlingen består af 11 depressionsmoduler, der leveres cirka én gang om ugen (efter terapeuternes skøn) over en periode på 12 uger. Derudover skræddersyer terapeuten typisk behandlingen til klientens individuelle behov ved at inkludere supplerende moduler til en række problemstillinger såsom generaliseret angst, panik, social angst, posttraumatisk stress, søvnløshed, smerte og relationer osv. Klienter kan gennemføre læsninger, øvelser , og arbejdsark til enhver tid, ved hjælp af deres web-aktiverede smartphone, tablet eller computer. Adgang til modulerne og alle beskeder gives via den sikre platform. Beskeder er "asynkrone", hvilket betyder, at deltagerne kan sende beskeder til deres terapeut, så ofte de ønsker, og forvente et svar inden for 1-2 hverdage. Efter 12 ugers aktiv behandling vil de have uguidet adgang (uden terapeutstøtte) til de behandlingsmaterialer, der var dækket i yderligere 40 uger.
Andre navne:
  • Internet-CBT
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil forblive på ventelisten i 12 uger, før de krydser over og modtager Terapeut-Guided Internet-CBT for Depression i 12 uger.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil vente i 12 uger, før de får en aktiv behandlingstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IAPT Definition af "Recovery" (skift mellem baseline og efterbehandling)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
IAPT-kriterierne for 'Recovery' er opfyldt, når patienter går fra 'caseness' ved begyndelsen af ​​interventionen (f.eks. scorer >9 på PHQ-9 eller >7 på GAD-7) til 'non-caseness' ved afslutning af behandlingen (derved scorer under cut-off)
GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
IAPT Definition af "Recovery" (Skift mellem baseline og 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
IAPT-kriterierne for 'Recovery' er opfyldt, når patienter går fra 'caseness' ved begyndelsen af ​​interventionen (f.eks. scorer >9 på PHQ-9 eller >7 på GAD-7) til 'non-caseness' ved afslutning af behandlingen (derved scorer under cut-off)
GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
IAPT Definition af "Recovery" (Skift mellem baseline og 12 måneders opfølgning)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
IAPT-kriterierne for 'Recovery' er opfyldt, når patienter går fra 'caseness' ved begyndelsen af ​​interventionen (f.eks. scorer >9 på PHQ-9 eller >7 på GAD-7) til 'non-caseness' ved afslutning af behandlingen (derved scorer under cut-off)
GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
IAPT Definition af "pålidelig forbedring" (skift mellem baseline og efterbehandling)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Pålidelig forbedring er defineret som, når patienten har et 'pålideligt' fald i deres PHQ-9 / GAD-7 (reduktion i PHQ-9-score på 6 eller mere og reduktion i GAD-7-score på 4 eller mere) efter afslutning af deres behandlingsforløb
GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
IAPT Definition af "Pålidelig forbedring" (Skift mellem baseline og 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
Pålidelig forbedring er defineret som, når patienten har et 'pålideligt' fald i deres PHQ-9 / GAD-7 (reduktion i PHQ-9-score på 6 eller mere og reduktion i GAD-7-score på 4 eller mere) efter afslutning af deres behandlingsforløb
GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
IAPT Definition af "Pålidelig forbedring" (Skift mellem baseline og 12 måneders opfølgning)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
Pålidelig forbedring er defineret som, når patienten har et 'pålideligt' fald i deres PHQ-9 / GAD-7 (reduktion i PHQ-9-score på 6 eller mere og reduktion i GAD-7-score på 4 eller mere) efter afslutning af deres behandlingsforløb
GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
IAPT definition af "pålidelig nyttiggørelse" (skift mellem baseline og efterbehandling)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og efterbehandling (uge 12 af behandlingen)
Pålidelig bedring defineres som når patienten opfylder kriterierne for både bedring og pålidelig bedring som defineret ovenfor. En patient, der går fra caseness til non-caseness, og som også viser et 'pålideligt' (reduktion i PHQ-9-score på 6 eller mere og reduktion i GAD-7-score på 4 eller mere) fald i deres symptomscore, siges at have en pålidelig genopretning
GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og efterbehandling (uge 12 af behandlingen)
IAPT definition af "pålidelig bedring" (skift mellem baseline og 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
Pålidelig bedring defineres som når patienten opfylder kriterierne for både bedring og pålidelig bedring som defineret ovenfor. En patient, der går fra caseness til non-caseness, og som også viser et 'pålideligt' (reduktion i PHQ-9-score på 6 eller mere og reduktion i GAD-7-score på 4 eller mere) fald i deres symptomscore, siges at have en pålidelig genopretning
GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
IAPT definition af "pålidelig bedring" (skift mellem baseline og 12 måneders opfølgning)
Tidsramme: GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)
Pålidelig bedring defineres som når patienten opfylder kriterierne for både bedring og pålidelig bedring som defineret ovenfor. En patient, der går fra caseness til non-caseness, og som også viser et 'pålideligt' (reduktion i PHQ-9-score på 6 eller mere og reduktion i GAD-7-score på 4 eller mere) fald i deres symptomscore, siges at have en pålidelig genopretning
GAD-7 og PHQ-9, som bruges til at beregne dette resultatmål, administreres ved baseline (initial screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "post-treatment", som er uge 12 af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Skift mellem baseline og efterbehandling)
Tidsramme: Indgivet ved baseline (indledende screening) og efterbehandling (uge 12 af behandlingen)
Dette er et simpelt, pålideligt og gyldigt mål for nedsat funktionsevne. Det er et 5-punkts selvrapporteringstiltag, der giver en oplevelsesmæssig påvirkning af en lidelse fra patientens synspunkt. Den ser på, hvordan lidelsen forringer patientens evne til at fungere dagligt på fem dimensioner: arbejde, socialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relationer. Denne skala går fra 0-40 med 40, der indikerer et alvorligt niveau af funktionsnedsættelse.
Indgivet ved baseline (indledende screening) og efterbehandling (uge 12 af behandlingen)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Skift mellem baseline og 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: Administreret ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Dette er et simpelt, pålideligt og gyldigt mål for nedsat funktionsevne. Det er et 5-punkts selvrapporteringstiltag, der giver en oplevelsesmæssig påvirkning af en lidelse fra patientens synspunkt. Den ser på, hvordan lidelsen forringer patientens evne til at fungere dagligt på fem dimensioner: arbejde, socialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relationer. Denne skala går fra 0-40 med 40, der indikerer et alvorligt niveau af funktionsnedsættelse.
Administreret ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - (Skift mellem baseline og 12 måneders opfølgning)
Tidsramme: Administreret ved baseline (indledende screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Dette er et simpelt, pålideligt og gyldigt mål for nedsat funktionsevne. Det er et 5-punkts selvrapporteringstiltag, der giver en oplevelsesmæssig påvirkning af en lidelse fra patientens synspunkt. Den ser på, hvordan lidelsen forringer patientens evne til at fungere dagligt på fem dimensioner: arbejde, socialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relationer. Denne skala går fra 0-40 med 40, der indikerer et alvorligt niveau af funktionsnedsættelse.
Administreret ved baseline (indledende screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) - (Skift mellem baseline og efterbehandling)
Tidsramme: Indgivet ved baseline (indledende screening) og efterbehandling (uge 12 af behandlingen)
Elementer på PHQ-9 afspejler symptomer på svær depressiv lidelse og giver et dimensionelt mål for symptomets sværhedsgrad, selvadministreret af deltagerne. Scorer på denne skala går fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Indgivet ved baseline (indledende screening) og efterbehandling (uge 12 af behandlingen)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) - (Skift mellem baseline og 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: Administreret ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Elementer på PHQ-9 afspejler symptomer på svær depressiv lidelse og giver et dimensionelt mål for symptomets sværhedsgrad, selvadministreret af deltagerne. Scorer på denne skala går fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Administreret ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) - (Skift mellem baseline og 12 måneders opfølgning)
Tidsramme: Administreret ved baseline (indledende screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Elementer på PHQ-9 afspejler symptomer på svær depressiv lidelse og giver et dimensionelt mål for symptomets sværhedsgrad, selvadministreret af deltagerne. Scorer på denne skala går fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Administreret ved baseline (indledende screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) - (skift mellem baseline og efterbehandling)
Tidsramme: Indgivet ved baseline (indledende screening) og efterbehandling (uge 12 af behandlingen)
Punkter på GAD-7 afspejler symptomer på generaliseret angstlidelse og giver et dimensionelt mål for symptomets sværhedsgrad, selvadministreret af deltagerne. Scorer på denne skala går fra 0-21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Indgivet ved baseline (indledende screening) og efterbehandling (uge 12 af behandlingen)
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) - (skift mellem baseline og 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: Administreret ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Punkter på GAD-7 afspejler symptomer på generaliseret angstlidelse og giver et dimensionelt mål for symptomets sværhedsgrad, selvadministreret af deltagerne. Scorer på denne skala går fra 0-21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Administreret ved baseline (initial screening) og 3 måneders opfølgning (3 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) - (skift mellem baseline og 12 måneders opfølgning)
Tidsramme: Administreret ved baseline (indledende screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)
Punkter på GAD-7 afspejler symptomer på generaliseret angstlidelse og giver et dimensionelt mål for symptomets sværhedsgrad, selvadministreret af deltagerne. Scorer på denne skala går fra 0-21 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Administreret ved baseline (indledende screening) og 12 måneders opfølgning (12 måneder efter "efterbehandling", som er uge 12 af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Samarbejdspartnere

Mindbeacon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-004-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere. Anonymiserede/afidentificerede samlede data for undersøgelsen kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner