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健康な参加者におけるLOXO-305に対するイトラコナゾールとリファンピンの効果の研究

2024年11月19日 更新者:Loxo Oncology, Inc.

健康な成人被験者におけるLOXO 305の薬物動態に対する強力なCYP3A4阻害剤(イトラコナゾール)およびCYP3A4誘導剤(リファンピン)の効果を調査するための第1相、非盲検、2部構成、固定配列薬物相互作用研究

この研究の主な目的は、イトラコナゾールとリファンピンが健康な参加者のLOXO-305にどのように影響するかを知ることです. 参加期間は約 8 週間です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のない男性および女性。
  • 体格指数 (BMI) の範囲内で、1 平方メートルあたり 18.0 ~ 32.0 キログラム (kg/m²)。
  • 参加者は、病歴、身体検査所見、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、または治験責任医師(または被指名人)によって決定された臨床検査に基づいて、一般的に健康です。
  • Part 1参加者は19泊、Part 2参加者は24泊の臨床研究ユニットでの滞在、フォローアップの電話など、すべての研究手続きを順守できること。

除外基準:

  • -治験責任医師(または被指名人)、および/またはスポンサーによって臨床的に重要と見なされる、以下のいずれかの病歴または存在:

    • 肝疾患
    • 膵炎
    • 消化性潰瘍
    • 腸管吸収不良
    • 胃縮小手術
    • 臨床的に重要な心血管疾患の病歴または存在。
  • 安静時バイタルサインが範囲外の参加者。
  • 治験責任医師(または被指名人)によって臨床的に重要であると判断された異常な臨床検査値。
  • -治験責任医師(または被指名人)によって決定された、身体検査からの臨床的に重大な異常。
  • -過去30日間の治験薬の投与を含む他の治験薬試験への参加または5半減期のいずれか長い方、最初の投与前(1日目)。
  • -最初の投与前の14日以内に処方薬または市販薬を使用または使用する意図(1日目)および試験の終了まで。
  • -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力、または研究の指示に従う能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または参加者を過度の危険にさらされています。
  • -スクリーニングの56日前からの血液、スクリーニングの4週間前からの血漿または血小板の寄付。
  • チェックイン (-1 日目) の 2 か月前までに血液製剤を受け取っていること。
  • -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、胆道、腎臓、血液、肺、心血管(心筋症または心不全の以前の病歴を含む)、胃腸(GI)、神経、または精神障害(によって決定される)の重大な病歴または臨床症状治験責任医師)、または過去 5 年以内のがん(皮膚の限局性基底細胞がん、扁平上皮がん、または上皮内がんを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1 (LOXO-305/イトラコナゾール)
  • 1日目: 200ミリグラム(mg)のLOXO-305を単回経口投与した。
  • 8日目: 200 mgのイトラコナゾールを1日2回経口投与した。
  • 9日目から18日目:イトラコナゾール200 mgを1日1回経口単回投与し、12日目にLOXO-305 200 mgを単回経口投与した。
経口 LOXO-305
他の名前:
  • ピルトブルチニブ
経口イトラコナゾール
実験的:パート 2 (LOXO 305/リファンピン)
  • 1日目: 200 mgのLOXO-305を単回経口投与した。
  • 8日目から23日目:600 mgのリファンピシンを1日1回経口投与し、8日目と17日目には200 mgのLOXO-305を1回経口投与した。
経口 LOXO-305
他の名前:
  • ピルトブルチニブ
経口リファンピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 薬物動態 (PK): LOXO-305 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、1日目および12日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
LOXO-305のCmax
投与前、1日目および12日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
パート 1: PK: LOXO 305 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与前、1日目および12日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
PK: LOXO 305 の AUC0-t
投与前、1日目および12日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
パート 1: PK: LOXO-305 の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与前、1日目および12日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
LOXO-305のAUC0-inf
投与前、1日目および12日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間後
パート 2: PK: LOXO-305 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、1 日目と 17 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および 168 時間。 8日目の投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
LOXO-305のCmax
投与前、1 日目と 17 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および 168 時間。 8日目の投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
パート 2: PK: LOXO 305 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与前、1 日目と 17 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および 168 時間。 8日目の投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
PK: LOXO 305 の AUC0-t
投与前、1 日目と 17 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および 168 時間。 8日目の投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
パート 2: PK: LOXO-305 の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:投与前、1 日目および 17 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および 168 時間
LOXO-305のAUC0-inf
投与前、1 日目および 17 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および 168 時間
パート 2: PK: LOXO-305 の投与後 0 時間から 24 時間 (AUC0-24) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:1日目と8日目の投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後
LOXO-305 の AUC0-24
1日目と8日目の投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Renee Ward, MD, PhD、Loxo Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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