Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av itrakonazol og rifampin på LOXO-305 hos friske deltakere

19. november 2024 oppdatert av: Loxo Oncology, Inc.

En fase 1, åpen etikett, todelt legemiddelinteraksjonsstudie med fast sekvens for å undersøke effekten av sterk CYP3A4-hemmer (itrakonazol) og CYP3A4-induktor (Rifampin) på farmakokinetikken til LOXO 305 hos friske voksne.

Hovedformålet med denne studien er å lære om hvordan itrakonazol og rifampin påvirker LOXO-305 hos friske deltakere. Deltakelsen kan vare i ca. 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i ikke-fertil alder.
  • Innenfor kroppsmasseindeks (BMI) området 18,0 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²).
  • Deltakerne vil ha god generell helse, basert på sykehistorie, funn fra fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
  • I stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert 19-netters opphold for de som deltar i del 1 eller 24-netters opphold for de som deltar i del 2 ved klinisk forskningsenhet og oppfølgingstelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk eller tilstedeværelse av noe av følgende, ansett som klinisk signifikant av etterforskeren (eller den utpekte) og/eller sponsoren:

    • leversykdom
    • pankreatitt
    • magesårsykdom
    • intestinal malabsorpsjon
    • gastrisk reduksjonskirurgi
    • historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Deltakere med utenfor rekkevidde, i hvile vitale tegn.
  • Unormale laboratorieverdier som er bestemt til å være klinisk signifikante av etterforskeren (eller den utpekte).
  • Klinisk signifikant abnormitet, bestemt av etterforskeren (eller utpekt), fra fysisk undersøkelse.
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelutprøving som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før den første doseadministrasjonen (dag 1).
  • Bruk eller intensjon om å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før første doseadministrasjon (dag 1) og til slutten av prøveperioden.
  • Anamnese eller tilstedeværelse, etter klinisk evaluering, av enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre muligheten til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren med unødig risiko.
  • Donasjon av blod fra 56 dager før screening, plasma eller blodplater fra 4 uker før screening.
  • Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking (dag -1).
  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, biliær, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær (inkludert tidligere kardiomyopati eller hjertesvikt), gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren), eller kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt lokalisert basalcelle-, plateepitel- eller in situ-kreft i huden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (LOXO-305/Itrakonazol)
  • Dag 1: en enkelt oral dose på 200 milligram (mg) LOXO-305 ble administrert.
  • Dag 8: orale doser på 200 mg itrakonazol ble administrert to ganger daglig.
  • Dag 9 til 18: oral enkeltdose på 200 mg itrakonazol ble administrert én gang daglig, og på dag 12 ble den administrert samtidig med en enkelt oral dose på 200 mg LOXO-305.
Legemiddel: LOXO-305
Oral LOXO-305
Andre navn:
  • Pirtobrutinib
Legemiddel: Itrakonazol
Oral itrakonazol
Eksperimentell: Del 2 (LOXO 305/Rifampin)
  • Dag 1: en enkelt oral dose på 200 mg LOXO-305 ble administrert.
  • Dag 8 til 23: oral dose på 600 mg rifampin ble administrert én gang daglig, og på dag 8 og 17 ble den administrert samtidig med en enkelt oral dose på 200 mg LOXO-305.
Legemiddel: LOXO-305
Oral LOXO-305
Andre navn:
  • Pirtobrutinib
Legemiddel: Rifampin
Oral rifampin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LOXO-305
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 12
Cmax av LOXO-305
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 12
Del 1: PK: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av LOXO 305
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 12
PK: AUC0-t av LOXO 305
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 12
Del 1: PK: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av LOXO-305
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 12
AUC0-inf av LOXO-305
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 12
Del 2: PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av LOXO-305
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 17; Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Cmax av LOXO-305
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 17; Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Del 2: PK: Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av LOXO 305
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 17; Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
PK: AUC0-t av LOXO 305
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 17; Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 8
Del 2: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til LOXO-305
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 17
AUC0-inf av LOXO-305
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose på dag 1 og 17
Del 2: PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24) av LOXO-305
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 8
AUC0-24 av LOXO-305
Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOXO-BTK-20006
  • J2N-OX-JZNC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere