Изучение влияния итраконазола и рифампина на LOXO-305 у здоровых участников

Критерии включения:

• Мужчины и женщины недетородного возраста.
• В пределах индекса массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²).
• Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья на основании анамнеза, результатов медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях или клинических лабораторных тестов, как определено исследователем (или назначенным лицом).
• Способность соблюдать все процедуры исследования, включая 19-дневное пребывание для участников первой части или 24-дневное пребывание для участников второй части в отделении клинических исследований и последующий телефонный звонок.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе любого из следующих признаков, которые Исследователь (или его уполномоченное лицо) и/или Спонсор сочтет клинически значимыми:

  • болезнь печени
  • панкреатит
  • язвенная болезнь
  • кишечная мальабсорбция
  • операция по уменьшению желудка
  • История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания.
• Участники с ненормальными показателями жизнедеятельности в состоянии покоя.
• Отклонения от нормы лабораторных показателей, признанные исследователем (или уполномоченным лицом) клинически значимыми.
• Клинически значимая аномалия, определенная исследователем (или его уполномоченным лицом) при медицинском осмотре.
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, включающем введение любого исследуемого лекарственного средства в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что было дольше, до введения первой дозы (День 1).
• Использование или намерение использовать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до введения первой дозы (День 1) и до конца испытания.
• История или наличие после клинической оценки любого заболевания, которое, по мнению исследователя, помешало бы возможности дать информированное согласие или выполнить инструкции по исследованию, или которое могло бы затруднить интерпретацию результатов исследования, или поставить участника с неоправданным риском.
• Сдача крови за 56 дней до скрининга, плазмы или тромбоцитов за 4 недели до скрининга.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации (День -1).
• Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, билиарного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого (включая любую предыдущую кардиомиопатию или сердечную недостаточность), желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), неврологического или психического расстройства (как определено исследователя), или рак в течение последних 5 лет (за исключением локализованного базально-клеточного, плоскоклеточного или in situ рака кожи).