Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol és a rifampin LOXO-305-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges résztvevőknél

2024. november 19. frissítette: Loxo Oncology, Inc.

1. fázisú, nyílt, kétrészes, rögzített szekvenciájú gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat az erős CYP3A4-gátló (itrakonazol) és a CYP3A4-induktor (rifampin) LOXO 305 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges felnőtt alanyokban

A tanulmány fő célja annak megismerése, hogy az itrakonazol és a rifampin hogyan befolyásolja a LOXO-305-öt egészséges résztvevőkre. A részvétel körülbelül 8 hétig tarthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes nők és férfiak.
  • A testtömegindex (BMI) tartománya 18,0-32,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²).
  • A résztvevők általános egészségi állapota jó a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
  • Képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a 19 éjszakás tartózkodást az 1. részben vagy a 24 éjszakás tartózkodást a 2. részben a Klinikai Kutatási Osztályon és az azt követő telefonhívást.

Kizárási kritériumok:

  • A Vizsgáló (vagy megbízott) és/vagy Szponzor által klinikailag jelentősnek ítélt, a következők bármelyikének kórtörténete vagy jelenléte:

    • májbetegség
    • hasnyálmirigy-gyulladás
    • peptikus fekélybetegség
    • bélrendszeri felszívódási zavar
    • gyomorszűkítő műtét
    • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
  • Tartományon kívüli, nyugalmi életjelekkel rendelkező résztvevők.
  • A vizsgáló (vagy megbízott) által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi értékek.
  • Klinikailag szignifikáns eltérés, amelyet a vizsgáló (vagy kijelölt személy) határoz meg a fizikális vizsgálat alapján.
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amely során bármely vizsgált gyógyszert az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időben, az első adag beadása előtt (1. nap) alkalmaztak, attól függően, hogy melyik volt hosszabb.
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata vagy felhasználásának szándéka az első adag beadását megelőző 14 napon belül (1. nap) és a vizsgálat végéig.
  • Klinikai értékelés alapján bármely olyan betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy megzavarhatja a résztvevőt. indokolatlan kockázattal.
  • Véradás a szűrés előtt 56 nappal, plazma vagy vérlemezke adása a szűrést megelőző 4 héttől.
  • Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül (-1. nap).
  • Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, epe-, vese-, hematológiai, pulmonális, kardiovaszkuláris (beleértve bármely korábbi kardiomiopátiát vagy szívelégtelenséget), gasztrointesztinális (GI), neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (amelyeket a következő meghatároz: a vizsgáló), vagy rák az elmúlt 5 évben (kivéve a lokalizált bazális sejtes, laphámsejtes vagy in situ bőrrákot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész (LOXO-305/Itrakonazol)
  • 1. nap: egyszeri 200 mg (mg) LOXO-305 orális adagot adtunk be.
  • 8. nap: 200 mg itrakonazol szájon át naponta kétszer adták be.
  • 9. és 18. nap: egyszeri 200 mg itrakonazol orális adagot adtunk naponta egyszer, a 12. napon pedig egyszeri 200 mg LOXO-305 orális adaggal.
Drog: LOXO-305
Orális LOXO-305
Más nevek:
  • Pirtobrutinib
Drog: Itrakonazol
Orális itrakonazol
Kísérleti: 2. rész (LOXO 305/Rifampin)
  • 1. nap: egyszeri 200 mg LOXO-305 orális adagot adtunk be.
  • 8. és 23. nap: 600 mg rifampint orálisan naponta egyszer, a 8. és 17. napon pedig egyszeri 200 mg LOXO-305 orális adaggal együtt adták be.
Drog: LOXO-305
Orális LOXO-305
Más nevek:
  • Pirtobrutinib
Drog: Rifampin
Orális rifampin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Farmakokinetika (PK): LOXO-305 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 12. napon
A LOXO-305 Cmax
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 12. napon
1. rész: PK: A koncentráció és idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t) a LOXO 305
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 12. napon
PK: LOXO 305 AUC0-t
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 12. napon
1. rész: PK: A LOXO-305 koncentráció- és időgörbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 12. napon
A LOXO-305 AUC0-inf
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 12. napon
2. rész: PK: A LOXO-305 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 17. napon; Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után a 8. napon
A LOXO-305 Cmax
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 17. napon; Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után a 8. napon
2. rész: PK: A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t) a LOXO 305
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 17. napon; Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után a 8. napon
PK: LOXO 305 AUC0-t
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 17. napon; Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után a 8. napon
2. rész: PK: A LOXO-305 koncentráció és idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 17. napon
A LOXO-305 AUC0-inf
Előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az 1. és 17. napon
2. rész: PK: A LOXO-305 koncentráció és idő görbe alatti területe a nulla időtől az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1. és 8. napon
A LOXO-305 AUC0-24
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után az 1. és 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOXO-BTK-20006
  • J2N-OX-JZNC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel