- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05134337
Studie van de effecten van itraconazol en rifampicine op LOXO-305 bij gezonde deelnemers
23 november 2021 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.
Een fase 1, open-label, tweedelig, geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste sequentie om het effect van sterke CYP3A4-remmer (itraconazol) en CYP3A4-inductor (rifampicine) op de farmacokinetiek van LOXO 305 bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe itraconazol en rifampicine LOXO-305 beïnvloeden bij gezonde deelnemers.
Deelname kan ongeveer 8 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn.
- Binnen het bereik van de body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
- Deelnemers zullen in goede algemene gezondheid verkeren, gebaseerd op medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- In staat om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief het verblijf van 19 nachten voor degenen die deelnemen aan deel 1 of het verblijf van 24 nachten voor degenen die deelnemen aan deel 2 bij de Clinical Research Unit en een vervolgtelefoontje.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende zaken, die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor als klinisch significant worden beschouwd:
- leverziekte
- pancreatitis
- maagzweer ziekte
- intestinale malabsorptie
- maagverkleinende operatie
- voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Deelnemers met vitale functies buiten bereik, in rust.
- Abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) klinisch significant zijn bevonden.
- Klinisch significante afwijking, zoals vastgesteld door de onderzoeker (of aangewezen persoon), op basis van lichamelijk onderzoek.
- Deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst was, voorafgaand aan de eerste dosistoediening (dag 1).
- Gebruik of intentie om medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis (dag 1) en tot het einde van de proefperiode.
- Geschiedenis of aanwezigheid, bij klinische evaluatie, van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies zou verstoren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of de deelnemer zou kunnen met onnodig risico.
- Donatie van bloed vanaf 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma of bloedplaatjes vanaf 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in (Dag -1).
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, gal-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van cardiomyopathie of hartfalen), gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker), of kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerde basaalcel-, plaveisel- of in situ kanker van de huid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Periode 1 (alleen LOXO-305)
LOXO-305 oraal toegediend
|
Mondelinge LOXO-305
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1 Periode 2 (Itraconazol + LOXO-305)
Itraconazol + LOXO-305 samen oraal toegediend
|
Mondelinge LOXO-305
Orale itraconazol
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2 Periode 1 (alleen LOXO-305)
LOXO-305 oraal toegediend
|
Mondelinge LOXO-305
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2 Periode 2 (Rifampin + LOXO-305)
Rifampicine + LOXO-305 samen oraal toegediend
|
Mondelinge LOXO-305
Orale rifampicine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de impact van meerdere orale doses itraconazol op de farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis van LOXO 305 door serum te verzamelen/evalueren op in het protocol gespecificeerde tijdstippen: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
PK van LOXO-305
|
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
Beoordeel de impact van meerdere orale doses itraconazol op de enkelvoudige orale dosis PK van LOXO 305 door serum te verzamelen/evalueren op in het protocol gespecificeerde tijdstippen: gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
PK van LOXO-305
|
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
Beoordeel de impact van meerdere orale doses itraconazol op de enkelvoudige orale dosis PK van LOXO 305 door serum te verzamelen/evalueren op protocol-gespecificeerde tijdstippen: gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
PK van LOXO-305
|
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
Beoordeel het effect van meerdere orale doses rifampicine op de enkelvoudige orale dosis PK van LOXO 305 door serum te verzamelen/evalueren op in het protocol gespecificeerde tijdstippen: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
PK van LOXO-305
|
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
Beoordeel het effect van meerdere orale doses rifampicine op de enkelvoudige orale dosis PK van LOXO 305 door serum te verzamelen/evalueren op in het protocol gespecificeerde tijdstippen: AUC0-t
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
PK van LOXO-305
|
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
Beoordeel het effect van meerdere orale doses rifampicine op de enkelvoudige orale dosis PK van LOXO 305 door serum te verzamelen/evalueren op in het protocol gespecificeerde tijdstippen: AUC0-inf
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
PK van LOXO-305
|
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
Beoordeel het effect van een enkele orale dosis rifampicine op de enkelvoudige orale dosis PK van LOXO-305 door serum te verzamelen/evalueren op in het protocol gespecificeerde tijdstippen: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
PK van LOXO-305
|
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
Beoordeel het effect van een enkele orale dosis rifampicine op een enkele orale dosis PK van LOXO-305 door serum te verzamelen/evalueren op in het protocol gespecificeerde tijdstippen: gebied onder de concentratietijdcurve van uur 0 tot 24 uur na de dosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
PK van LOXO-305
|
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Leprostatische middelen
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- LOXO-BTK-20006
- J2N-OX-JZNC (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op LOXO-305
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Voltooid
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Actief, niet wervendLymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Multipel myeloom | Lymfoom, mantelcel | Waldenström Macroglobulinemie | Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel | Lymfoom, B-cel marginale zoneVerenigde Staten, Frankrijk, Polen, Italië
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Voltooid
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.VoltooidGezond | NierinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.VoltooidLeverinsufficiëntie | GezondVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.Actief, niet wervendLymfoom, B-cel | Lymfoom, grote B-cel, diffuus | Lymfoom, non-Hodgkin | Lymfoom, mantelcel | Lymfoom, B-cel, marginale zone | Leukemie, Lymfoïde | Leukemie, lymfatische, chronische, B-celChina
-
Loxo Oncology, Inc.VerkrijgbaarLymfoom, mantelcel | Waldenström Macroglobulinemie | Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel | Lymfoom, lymfocytisch, klein | Ritcher's transformatie, syndroom
-
Loxo Oncology, Inc.Eli Lilly and CompanyWervingChronische lymfatische leukemie | Leukemie, B-cel | Klein lymfocytisch lymfoom | Leukemie, LymfocytischVerenigde Staten, Spanje, Canada, Korea, republiek van, Taiwan, Australië, Japan, Nieuw-Zeeland, Italië, Tsjechië, Hongarije, China, Israël, België, Frankrijk, Polen, Kalkoen, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Argentinië, Brazili... en meer