Studie van de effecten van itraconazol en rifampicine op LOXO-305 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Mannetjes en vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn.
• Binnen het bereik van de body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
• Deelnemers zullen in goede algemene gezondheid verkeren, gebaseerd op medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• In staat om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief het verblijf van 19 nachten voor degenen die deelnemen aan deel 1 of het verblijf van 24 nachten voor degenen die deelnemen aan deel 2 bij de Clinical Research Unit en een vervolgtelefoontje.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende zaken, die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor als klinisch significant worden beschouwd:

  • leverziekte
  • pancreatitis
  • maagzweer ziekte
  • intestinale malabsorptie
  • maagverkleinende operatie
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten.
• Deelnemers met vitale functies buiten bereik, in rust.
• Abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) klinisch significant zijn bevonden.
• Klinisch significante afwijking, zoals vastgesteld door de onderzoeker (of aangewezen persoon), op basis van lichamelijk onderzoek.
• Deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst was, voorafgaand aan de eerste dosistoediening (dag 1).
• Gebruik of intentie om medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis (dag 1) en tot het einde van de proefperiode.
• Geschiedenis of aanwezigheid, bij klinische evaluatie, van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies zou verstoren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of de deelnemer zou kunnen met onnodig risico.
• Donatie van bloed vanaf 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma of bloedplaatjes vanaf 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in (Dag -1).
• Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, gal-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van cardiomyopathie of hartfalen), gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker), of kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerde basaalcel-, plaveisel- of in situ kanker van de huid).