Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků itrakonazolu a rifampinu na LOXO-305 u zdravých účastníků

19. listopadu 2024 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

Fáze 1, otevřená, dvoudílná studie lékových interakcí s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku silného inhibitoru CYP3A4 (itrakonazol) a induktoru CYP3A4 (Rifampin) na farmakokinetiku LOXO 305 u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak itrakonazol a rifampin ovlivňují LOXO-305 u zdravých účastníků. Účast by mohla trvat asi 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s neplodným potenciálem.
  • V rámci indexu tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Účastníci budou v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Schopnost splnit všechny postupy studie, včetně 19denního pobytu pro účastníky 1. části nebo 24denního pobytu pro účastníky 2. části na oddělení klinického výzkumu a následného telefonátu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících, které zkoušející (nebo pověřená osoba) a/nebo sponzor považuje za klinicky významné:

    • nemoc jater
    • pankreatitida
    • peptické vředové onemocnění
    • střevní malabsorpce
    • operace snížení žaludku
    • anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
  • Účastníci s životními funkcemi mimo dosah, v klidu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty určené zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) jako klinicky významné.
  • Klinicky významná abnormalita, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba) z fyzikálního vyšetření.
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku zahrnující podávání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co bylo delší, před podáním první dávky (den 1).
  • Použití nebo úmysl použít jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 14 dnů před podáním první dávky (1. den) a do konce zkušebního období.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci, po klinickém hodnocení, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo která by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo znemožnit účastníka při nepřiměřeném riziku.
  • Darování krve od 56 dnů před screeningem, plazmy nebo krevních destiček od 4 týdnů před screeningem.
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem (den -1).
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, žlučové, ledvinové, hematologické, plicní, kardiovaskulární poruchy (včetně jakékoli předchozí anamnézy kardiomyopatie nebo srdečního selhání), gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy (určeno zkoušejícího), nebo rakovinu během posledních 5 let (kromě lokalizovaného bazocelulárního, skvamózního nebo in situ karcinomu kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (LOXO-305/itrakonazol)
  • Den 1: byla podána jedna perorální dávka 200 miligramů (mg) LOXO-305.
  • 8. den: perorální dávky 200 mg itrakonazolu byly podávány dvakrát denně.
  • Dny 9 až 18: jedna perorální dávka 200 mg itrakonazolu byla podávána jednou denně a 12. den byla podávána společně s jednou perorální dávkou 200 mg LOXO-305.
Lék: LOXO-305
Orální LOXO-305
Ostatní jména:
  • Pirtobrutinib
Lék: Itrakonazol
Orální itrakonazol
Experimentální: Část 2 (LOXO 305/Rifampin)
  • Den 1: byla podána jedna perorální dávka 200 mg LOXO-305.
  • Dny 8 až 23: perorální dávka 600 mg rifampinu byla podávána jednou denně a ve dnech 8 a 17 byla podávána společně s jednou perorální dávkou 200 mg LOXO-305.
Lék: LOXO-305
Orální LOXO-305
Ostatní jména:
  • Pirtobrutinib
Lék: Rifampin
Perorální rifampin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LOXO-305
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 12
Cmax LOXO-305
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 12
Část 1: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) LOXO 305
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 12
PK: AUC0-t LOXO 305
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 12
Část 1: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) LOXO-305
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 12
AUC0-inf LOXO-305
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 12
Část 2: PK: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 17; Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Cmax LOXO-305
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 17; Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Část 2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) LOXO 305
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 17; Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
PK: AUC0-t LOXO 305
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 17; Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 8
Část 2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) LOXO-305
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 17
AUC0-inf LOXO-305
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce ve dnech 1 a 17
Část 2: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) LOXO-305
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8
AUC0-24 LOXO-305
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-BTK-20006
  • J2N-OX-JZNC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit