건강한 참가자의 LOXO-305에 대한 이트라코나졸 및 리팜핀의 효과 연구
2024년 11월 19일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.
건강한 성인 피험자에서 LOXO 305의 약동학에 대한 강력한 CYP3A4 억제제(이트라코나졸) 및 CYP3A4 유도제(리팜핀)의 효과를 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 2부, 고정 시퀀스 약물 상호작용 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 이트라코나졸과 리팜핀이 LOXO-305에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
참여는 약 8주 동안 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성.
- 체질량 지수(BMI) 범위 18.0 ~ 32.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 이내.
- 참가자는 의료 이력, 신체 검사 소견, 활력 징후, 12 리드 심전도(ECG) 또는 조사자(또는 피지명자)가 결정한 임상 실험실 테스트를 기반으로 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
- 1부에 참여하는 경우 19박, 2부에 참여하는 경우 24박을 포함한 모든 연구 절차를 임상 연구실에서 수행하고 후속 전화 통화를 할 수 있습니다.
제외 기준:
조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 다음 중 하나의 병력 또는 존재:
- 간 질환
- 췌장염
- 펩틱 위궤양
- 장 흡수 장애
- 위 축소 수술
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 범위를 벗어난 휴식 중 활력 징후가 있는 참가자.
- 조사자(또는 피지명자)에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정된 비정상적인 실험실 값.
- 신체 검사에서 조사자(또는 피지명인)가 결정한 임상적으로 유의미한 이상.
- 첫 번째 용량 투여(1일) 이전에 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 약물의 투여를 포함하는 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
- 첫 번째 용량 투여(1일) 전 14일 이내에 그리고 임상시험이 끝날 때까지 처방약 또는 비처방약을 사용하거나 사용하려는 의도.
- 임상 평가 시 조사자의 의견에 따라 피험자 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 혼란스럽게 할 수 있는 질병의 병력 또는 존재 과도한 위험에.
- 스크리닝 전 56일부터의 혈액, 스크리닝 전 4주부터의 혈장 또는 혈소판 기증.
- 체크인 전 2개월 이내의 혈액 제품 수령(-1일).
- 대사, 알레르기, 피부과, 간, 담도, 신장, 혈액, 폐, 심혈관(심근병증 또는 심부전의 이전 병력 포함), 위장관(GI), 신경 또는 정신 장애(에 의해 결정됨)의 중요한 병력 또는 임상 증상 조사자), 또는 지난 5년 이내의 암(국소화된 기저 세포, 편평 또는 피부의 제자리암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(LOXO-305/이트라코나졸)
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구강 LOXO-305
다른 이름들:
경구용 이트라코나졸
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실험적: 파트 2(LOXO 305/리팜핀)
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구강 LOXO-305
다른 이름들:
경구용 리팜핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 약동학(PK): LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 12일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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LOXO-305의 Cmax
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투여 전, 1일 및 12일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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1부: PK: LOXO 305의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 12일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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PK: LOXO 305의 AUC0-t
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투여 전, 1일 및 12일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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1부: PK: LOXO-305의 0시간부터 무한대까지(AUC0-inf) 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 12일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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LOXO-305의 AUC0-inf
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투여 전, 1일 및 12일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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파트 2: PK: LOXO-305의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 17일에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간; 투여 전, 8일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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LOXO-305의 Cmax
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투여 전, 1일 및 17일에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간; 투여 전, 8일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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2부: PK: LOXO 305의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 17일에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간; 투여 전, 8일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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PK: LOXO 305의 AUC0-t
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투여 전, 1일 및 17일에 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간; 투여 전, 8일차 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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2부: PK: LOXO-305의 0시간부터 무한대까지(AUC0-inf) 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 17일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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LOXO-305의 AUC0-inf
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투여 전, 1일 및 17일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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파트 2: PK: LOXO-305의 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0부터 투여 후 24시간(AUC0-24)까지
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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LOXO-305의 AUC0-24
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 티로신 키나제 억제제
- 항균제
- 항감염제
- 항진균제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 단백질 키나아제 억제제
- 스테로이드 합성 억제제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항생제, 항결핵제
- 항결핵제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 피르토브루티닙
- 리팜핀
- 이트라코나졸
기타 연구 ID 번호
- LOXO-BTK-20006
- J2N-OX-JZNC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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