Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av itrakonazol och rifampin på LOXO-305 hos friska deltagare

19 november 2024 uppdaterad av: Loxo Oncology, Inc.

En fas 1, öppen etikett, tvådelad läkemedelsinteraktionsstudie med fast sekvens för att undersöka effekten av stark CYP3A4-hämmare (Itrakonazol) och CYP3A4-inducerare (Rifampin) på farmakokinetiken för LOXO 305 hos friska vuxna patienter

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om hur itrakonazol och rifampin påverkar LOXO-305 hos friska deltagare. Deltagandet kan pågå i cirka 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i icke-fertil ålder.
  • Inom body mass index (BMI) intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
  • Deltagarna kommer att ha god allmän hälsa, baserat på sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) eller kliniska laboratorietester, som bestämts av utredaren (eller utsedd).
  • Kunna följa alla studieprocedurer, inklusive 19 nätters vistelse för de som deltar i del 1 eller 24 nätters vistelse för de som deltar i del 2 på kliniska forskningsenheten och uppföljande telefonsamtal.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av något av följande, bedömt som kliniskt signifikant av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor:

    • leversjukdom
    • pankreatit
    • magsårsjukdom
    • intestinal malabsorption
    • magreducerande operation
    • historia eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  • Deltagare med vitala tecken utanför räckvidden, i vila.
  • Onormala laboratorievärden som fastställts vara kliniskt signifikanta av utredaren (eller utsedd).
  • Kliniskt signifikant abnormitet, som fastställts av utredaren (eller utsedd), från fysisk undersökning.
  • Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning som involverar administrering av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längre, före den första dosen (dag 1).
  • Användning eller avsikt att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före den första dosen (dag 1) och till och med slutet av försöket.
  • Historik eller närvaro, vid klinisk utvärdering, av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten, eller försätta deltagaren med onödig risk.
  • Donation av blod från 56 dagar före screening, plasma eller blodplättar från 4 veckor före screening.
  • Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning (dag -1).
  • Signifikant anamnes eller klinisk manifestation av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, gall-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär (inklusive någon tidigare historia av kardiomyopati eller hjärtsvikt), gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk störning (som bestäms av utredaren), eller cancer under de senaste 5 åren (förutom lokaliserad basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ hudcancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (LOXO-305/Itrakonazol)
  • Dag 1: en engångsdos på 200 milligram (mg) LOXO-305 administrerades.
  • Dag 8: orala doser på 200 mg itrakonazol administrerades två gånger dagligen.
  • Dag 9 till 18: oral engångsdos på 200 mg itrakonazol administrerades en gång dagligen och på dag 12 administrerades den samtidigt med en oral enkeldos på 200 mg LOXO-305.
Läkemedel: LOXO-305
Oral LOXO-305
Andra namn:
  • Pirtobrutinib
Läkemedel: Itrakonazol
Oralt itrakonazol
Experimentell: Del 2 (LOXO 305/Rifampin)
  • Dag 1: en oral enkeldos på 200 mg LOXO-305 administrerades.
  • Dag 8 till 23: oral dos på 600 mg rifampin administrerades en gång dagligen och på dag 8 och 17 administrerades den samtidigt med en oral engångsdos på 200 mg LOXO-305.
Läkemedel: LOXO-305
Oral LOXO-305
Andra namn:
  • Pirtobrutinib
Läkemedel: Rifampin
Oral rifampin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Farmakokinetik (PK): Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LOXO-305
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 12
Cmax för LOXO-305
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 12
Del 1: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) för LOXO 305
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 12
PK: AUC0-t av LOXO 305
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 12
Del 1: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för LOXO-305
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 12
AUC0-inf för LOXO-305
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 12
Del 2: PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LOXO-305
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 17; Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Cmax för LOXO-305
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 17; Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Del 2: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) för LOXO 305
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 17; Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
PK: AUC0-t av LOXO 305
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 17; Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos på dag 8
Del 2: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för LOXO-305
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 17
AUC0-inf för LOXO-305
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos dag 1 och 17
Del 2: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) av LOXO-305
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos dag 1 och 8
AUC0-24 av LOXO-305
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dos dag 1 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOXO-BTK-20006
  • J2N-OX-JZNC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera