Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na LOXO-305 u zdrowych uczestników

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji interakcji lekowych w celu zbadania wpływu silnego inhibitora CYP3A4 (itrakonazol) i induktora CYP3A4 (ryfampicyna) na farmakokinetykę LOXO 305 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest poznanie wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na LOXO-305 u zdrowych uczestników. Udział może trwać około 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym.
  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Uczestnicy będą mieć dobry ogólny stan zdrowia, na podstawie historii choroby, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami Badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym 19-dniowego pobytu dla osób uczestniczących w Części 1 lub 24-dniowego pobytu dla osób uczestniczących w Części 2 w Jednostce Badań Klinicznych i kontynuacji rozmowy telefonicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych, uznanych za istotne klinicznie przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i/lub Sponsora:

    • choroba wątroby
    • zapalenie trzustki
    • choroba wrzodowa
    • złe wchłanianie jelitowe
    • operacja zmniejszenia żołądka
    • historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Uczestnicy z parametrami życiowymi w stanie spoczynku poza zakresem.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) jako istotne klinicznie.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość, określona przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) na podstawie badania fizykalnego.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku obejmującym podawanie dowolnego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1).
  • Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1) i do końca badania.
  • Historia lub obecność, po ocenie klinicznej, jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub postawić uczestnika z nadmiernym ryzykiem.
  • Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza lub płytek krwi od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą (Dzień -1).
  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, żółciowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych (w tym wcześniejsza kardiomiopatia lub niewydolność serca), żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza) lub raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub in situ skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (LOXO-305/Itrakonazol)
  • Dzień 1: podano pojedynczą doustną dawkę 200 miligramów (mg) LOXO-305.
  • Dzień 8: dwa razy dziennie podawano doustną dawkę 200 mg itrakonazolu.
  • Dni 9. do 18.: podawano pojedynczą doustną dawkę 200 mg itrakonazolu raz dziennie, a w 12. dniu jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 200 mg LOXO-305.
Lek: LOXO-305
LOXO-305 doustnie
Inne nazwy:
  • Pirtobrutynib
Lek: Itrakonazol
Doustny itrakonazol
Eksperymentalny: Część 2 (LOXO 305/Rifampin)
  • Dzień 1: podano pojedynczą doustną dawkę 200 mg LOXO-305.
  • Dni 8 do 23: podawano doustną dawkę 600 mg ryfampicyny raz dziennie, a w dniach 8 i 17 podawano ją jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 200 mg LOXO-305.
Lek: LOXO-305
LOXO-305 doustnie
Inne nazwy:
  • Pirtobrutynib
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LOXO-305
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
Cmax LOXO-305
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
Część 1: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) LOXO 305
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
PK: AUC0-t LOXO 305
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
Część 1: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) LOXO-305
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
AUC0-inf LOXO-305
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
Część 2: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LOXO-305
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17; Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8
Cmax LOXO-305
Dawka wstępna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17; Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8
Część 2: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) LOXO 305
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17; Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8
PK: AUC0-t LOXO 305
Dawka wstępna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17; Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8
Część 2: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) LOXO-305
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17
AUC0-inf LOXO-305
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17
Część 2: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) LOXO-305
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 8
AUC0-24 LOXO-305
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-BTK-20006
  • J2N-OX-JZNC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj