Undersøgelse af virkningerne af itraconazol og rifampin på LOXO-305 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Hanner og hunner i ikke-fertil alder.
• Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
• Deltagerne vil have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 19-nætters ophold for dem, der deltager i Del 1 eller 24-nætters ophold for dem, der deltager i Del 2 på Klinisk Forskningsenhed og opfølgende telefonopkald.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, vurderet som klinisk signifikant af efterforskeren (eller den udpegede) og/eller sponsoren:

  • lever sygdom
  • pancreatitis
  • mavesår sygdom
  • intestinal malabsorption
  • gastrisk reduktionskirurgi
  • anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
• Deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde i hvile.
• Unormale laboratorieværdier bestemt til at være klinisk signifikante af investigator (eller udpeget).
• Klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigator (eller udpeget), ud fra fysisk undersøgelse.
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før den første dosisindgivelse (dag 1).
• Brug eller intention om at bruge receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før den første dosisindgivelse (dag 1) og indtil afslutningen af ​​forsøget.
• Anamnese eller tilstedeværelse, efter klinisk evaluering, af enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren med unødig risiko.
• Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma eller blodplader fra 4 uger før screening.
• Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Check-in (Dag -1).
• Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, galde-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær (herunder enhver tidligere historie med kardiomyopati eller hjertesvigt), gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af efterforskeren), eller kræft inden for de seneste 5 år (undtagen lokaliseret basalcelle-, plade- eller in situ-kræft i huden).