Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af itraconazol og rifampin på LOXO-305 hos raske deltagere

19. november 2024 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.

Et fase 1, åbent mærke, todelt lægemiddelinteraktionsstudie med fast sekvens til undersøgelse af virkningen af ​​stærk CYP3A4-hæmmer (Itraconazol) og CYP3A4-inducer (Rifampin) på farmakokinetikken af ​​LOXO 305 hos raske voksne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan itraconazol og rifampin påvirker LOXO-305 hos raske deltagere. Deltagelse kan vare omkring 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner i ikke-fertil alder.
  • Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
  • Deltagerne vil have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 19-nætters ophold for dem, der deltager i Del 1 eller 24-nætters ophold for dem, der deltager i Del 2 på Klinisk Forskningsenhed og opfølgende telefonopkald.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, vurderet som klinisk signifikant af efterforskeren (eller den udpegede) og/eller sponsoren:

    • lever sygdom
    • pancreatitis
    • mavesår sygdom
    • intestinal malabsorption
    • gastrisk reduktionskirurgi
    • anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde i hvile.
  • Unormale laboratorieværdier bestemt til at være klinisk signifikante af investigator (eller udpeget).
  • Klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigator (eller udpeget), ud fra fysisk undersøgelse.
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før den første dosisindgivelse (dag 1).
  • Brug eller intention om at bruge receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før den første dosisindgivelse (dag 1) og indtil afslutningen af ​​forsøget.
  • Anamnese eller tilstedeværelse, efter klinisk evaluering, af enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren med unødig risiko.
  • Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma eller blodplader fra 4 uger før screening.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Check-in (Dag -1).
  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, galde-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær (herunder enhver tidligere historie med kardiomyopati eller hjertesvigt), gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af efterforskeren), eller kræft inden for de seneste 5 år (undtagen lokaliseret basalcelle-, plade- eller in situ-kræft i huden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (LOXO-305/Itraconazol)
  • Dag 1: en enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) LOXO-305 blev administreret.
  • Dag 8: orale doser på 200 mg itraconazol blev administreret to gange dagligt.
  • Dage 9 til 18: enkelt oral dosis på 200 mg itraconazol blev administreret én gang dagligt, og på dag 12 blev det administreret sammen med en enkelt oral dosis på 200 mg LOXO-305.
Medicin: LOXO-305
Oral LOXO-305
Andre navne:
  • Pirtobrutinib
Medicin: Itraconazol
Oral itraconazol
Eksperimentel: Del 2 (LOXO 305/Rifampin)
  • Dag 1: en enkelt oral dosis på 200 mg LOXO-305 blev administreret.
  • Dage 8 til 23: oral dosis på 600 mg rifampin blev administreret én gang dagligt, og på dag 8 og 17 blev det administreret sammen med en enkelt oral dosis på 200 mg LOXO-305.
Medicin: LOXO-305
Oral LOXO-305
Andre navne:
  • Pirtobrutinib
Medicin: Rifampin
Oral rifampin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LOXO-305
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 12
Cmax af LOXO-305
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 12
Del 1: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af LOXO 305
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 12
PK: AUC0-t af LOXO 305
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 12
Del 1: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af LOXO-305
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 12
AUC0-inf af LOXO-305
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 12
Del 2: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LOXO-305
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 17; Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Cmax af LOXO-305
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 17; Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Del 2: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af LOXO 305
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 17; Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
PK: AUC0-t af LOXO 305
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 17; Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 8
Del 2: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af LOXO-305
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 17
AUC0-inf af LOXO-305
Prædosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis på dag 1 og 17
Del 2: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af LOXO-305
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 8
AUC0-24 af LOXO-305
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på dag 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-BTK-20006
  • J2N-OX-JZNC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner