Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutuksista LOXO-305:een terveillä osallistujilla

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.

Vaihe 1, avoin, kaksiosainen, kiinteäsekvenssinen lääkevuorovaikutustutkimus vahvan CYP3A4:n estäjän (itrakonatsoli) ja CYP3A4:n indusoijan (rifampiini) vaikutuksen tutkimiseksi LOXO 305:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia kuinka itrakonatsoli ja rifampiini vaikuttavat LOXO-305:een terveillä osallistujilla. Osallistuminen voi kestää noin 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • Painoindeksin (BMI) sisällä 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, mikä perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysisen tutkimuksen löydöksiin, elintoimintoihin, 12-kytkentäiseen EKG:hen tai kliinisiin laboratoriotesteihin tutkijan (tai valtuutetun) määrittämänä.
  • Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 19 yön oleskelu osaan 1 osallistuville tai 24 yön oleskelu osaan 2 osallistuville kliinisen tutkimuksen yksikössä ja jatkopuhelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista, tutkijan (tai nimeämän henkilön) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävinä pitämien seikkojen historia tai esiintyminen:

    • maksasairaus
    • haimatulehdus
    • peptinen haavasairaus
    • suoliston imeytymishäiriö
    • mahalaukun pienennysleikkaus
    • kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus historiassa tai olemassaolossa.
  • Osallistujat, joiden elintoiminnot ovat alueen ulkopuolella, levossa.
  • Poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama, jonka tutkija (tai nimetty henkilö) määrittää fyysisen tarkastuksen perusteella.
  • Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin, joissa on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi oli pidempi, ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1).
  • Käytä tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista (päivä 1) ja kokeen loppuun asti.
  • Sellaisen sairauden historia tai olemassaolo kliinisen arvioinnin perusteella, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saada osallistujan kohtuuttomalla riskillä.
  • Veren luovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasman tai verihiutaleiden luovutus 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1).
  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, sapen, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, kardiovaskulaarisen (mukaan lukien aiempi kardiomyopatian tai sydämen vajaatoiminnan), maha-suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön (määritettynä: tutkija) tai syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi paikallinen tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ ihosyöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (LOXO-305/Itrakonatsoli)
  • Päivä 1: annettiin kerta-annos 200 milligrammaa (mg) LOXO-305:tä.
  • Päivä 8: 200 mg:n itrakonatsoliannokset suun kautta annettiin kahdesti päivässä.
  • Päivät 9–18: 200 mg:n itrakonatsolin kerta-annos annettiin kerran vuorokaudessa, ja päivänä 12 sitä annettiin yhdessä 200 mg:n LOXO-305:n kerta-annoksen kanssa.
Lääke: LOXO-305
Suun LOXO-305
Muut nimet:
  • Pirtobrutinibi
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta otettava itrakonatsoli
Kokeellinen: Osa 2 (LOXO 305/Rifampin)
  • Päivä 1: annettiin kerta-annos 200 mg LOXO-305:tä.
  • Päivät 8-23: 600 mg:n oraalinen rifampiiniannos annettiin kerran päivässä, ja päivinä 8 ja 17 se annettiin yhdessä 200 mg:n LOXO-305:n kerta-annoksen kanssa.
Lääke: LOXO-305
Suun LOXO-305
Muut nimet:
  • Pirtobrutinibi
Lääke: Rifampiini
Suun kautta otettava rifampiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Farmakokinetiikka (PK): LOXO-305:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 12
LOXO-305:n Cmax
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 12
Osa 1: PK: LOXO 305:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 12
PK: LOXO 305:n AUC0-t
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 12
Osa 1: PK: LOXO-305:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 12
LOXO-305:n AUC0-inf
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 12
Osa 2: PK: LOXO-305:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 17; Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
LOXO-305:n Cmax
Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 17; Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Osa 2: PK: LOXO 305:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 17; Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
PK: LOXO 305:n AUC0-t
Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 17; Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Osa 2: PK: LOXO-305:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 17
LOXO-305:n AUC0-inf
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 17
Osa 2: PK: LOXO-305:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
LOXO-305:n AUC0-24
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOXO-BTK-20006
  • J2N-OX-JZNC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa