Estudo dos Efeitos do Itraconazol e da Rifampicina no LOXO-305 em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres sem potencial para engravidar.
• Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²).
• Os participantes estarão com boa saúde geral, com base no histórico médico, achados do exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
• Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo estadia de 19 noites para os participantes da Parte 1 ou estadia de 24 noites para os participantes da Parte 2 na Unidade de Pesquisa Clínica e telefonema de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• História ou presença de qualquer um dos seguintes, considerados clinicamente significativos pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador:

  • doença hepática
  • pancreatite
  • úlcera péptica
  • má absorção intestinal
  • cirurgia de redução gástrica
  • história ou presença de doença cardiovascular clinicamente significativa.
• Participantes com sinais vitais em repouso fora do intervalo.
• Valores laboratoriais anormais determinados como clinicamente significativos pelo investigador (ou pessoa designada).
• Anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada), a partir do exame físico.
• Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento envolvendo a administração de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da primeira dose (Dia 1).
• Uso ou intenção de usar qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose (Dia 1) e até o final do estudo.
• Histórico ou presença, após avaliação clínica, de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
• Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma ou plaquetas de 4 semanas antes da triagem.
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in (Dia -1).
• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, biliar, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular (incluindo qualquer histórico anterior de cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca), gastrointestinal (GI), neurológico ou psiquiátrico (conforme determinado por o Investigador) ou câncer nos últimos 5 anos (exceto células basais localizadas, escamosas ou câncer de pele in situ).