ADAMシステムの安全性評価
2026年3月8日 更新者：Contraline, Inc
ADAM™ システムの安全性を評価するための非盲検、単一アーム、多施設、前向きの最初のヒト研究
この研究では、2 つのサイトで 25 人の健康な男性の輸精管への埋め込みに関する ADAM システムの安全性と実現可能性を評価します。
これは、前向きで無作為化されていないオープンラベルの介入試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、安全性を監視する 2 つのコホートがあります。
- コホート 1: 最初の 10 人の被験者は、移植後 30 日目にデータ安全監視委員会 (DSMB) によって安全性が審査されます。 10 人の被験者は、36 か月まで、または 2 回の精液分析の平均が 1,500 万精子/mL 以上になるまで追跡されます (両方の検体の収集間の期間は 2 日以上 7 日以下です)。
- コホート 2: 最初の 10 人の被験者の 30 日後の DSMB 安全性審査の後、追加の 15 人の被験者が登録され、ADAM が移植されます。 それらは、36 か月まで、または 2 回の精液分析の平均が 1,500 万精子/mL 以上になるまで追跡されます (両方の検体の収集間の期間は 2 日以上 7 日以下です)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- South Coast Urology
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4001
- AndroUrology
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Epworth Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象は男性です
- 対象は25～65歳
- -被験者は、ヒト精液の検査および処理に関するWHO検査マニュアル（第5版）によって定義された正常な精液分析（1500万精子/ mL以上、総運動性≧40％）を持っています。2日以上の2つの精液サンプルの平均に基づいていますかつ ≤7 日離れている
- -被験者は、避妊の長期的な形態として精管切除を受けるのに適しています
- 被験者は法的に適格です
- 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルを順守し、すべてのフォローアップ訪問に戻り、定期的な精液サンプルの提供を含むすべてのプロトコル評価を完了する意思があり、それが可能です。
- -被験者は、研究終了までの研究治療の過程で生殖年齢の女性パートナーと代替避妊方法を使用することに同意します
- -被験者は、研究期間中に妊娠する未知のリスクを喜んで受け入れます。
- 被験者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な人間研究倫理委員会 (HREC) によって承認された、書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供した -
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、潜在的な被験者は除外されます。
- -被験者は、現在またはスクリーニング時から過去3か月以内に別の介入臨床試験に参加しています
- -被験者は過去6か月以内に以前のホルモン療法の使用歴があります（例：アンドロゲンステロイド、GnRHアゴニストおよびアンタゴニスト）
- -試験の被験者は次のいずれかを持っています：血管が存在しない、異常な陰嚢、大きな精索静脈瘤、水腫、陰嚢のフィラリア症または象皮症、または被験者を研究に適さない陰嚢内腫瘤
- -被験者はポリエチレングリコール（PEG）含有製品に対してアレルギー反応を起こしているか、以前に注射可能または埋め込み型デバイスに対して重度のアレルギー反応を示しました
- -被験者は、亀頭炎、陰嚢皮膚感染症、精巣上体炎、または精巣炎、または陰茎の圧痛（炎症を起こした）先端などの局所性器感染症を患っていますが、急性感染症の解消後に入院する場合があります
- 被験者は現在凝固障害または他の出血性疾患を患っている
- -精子数または射精に影響を与える可能性のあるあらゆる種類の全身薬を現在服用中または服用予定の被験者（例：アナボリックステロイド、化学療法、アルファブロッカー）
- -被験者は以前に成功または失敗した精管切除術または精管切除術の逆転がありました
- -被験者は、治験責任医師が特定した臨床的に重大な異常所見またはその他の所見があり、被験者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADAM コホート 1
最初の 5 人の被験者は、移植後 30 日目にデータ安全性監視委員会 (DSMB) によって安全性が審査されます。
その後、5 人の被験者は最長 24 か月間、または精液分析の結果が 1,500 万精子/mL 以上になるまで追跡調査されます。
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ADAM システムは、無精子症を引き起こす男性に持続的で非永久的な血管閉塞を提供することを目的とした注入可能なハイドロゲルと送達装置で構成されています。
ADAM は、メスを使用しない精管切除術と同様に、低侵襲の手順で精管に挿入するように設計されています。
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実験的：ADAM コホート 2
さらに 13 人の被験者が登録され、ADAM が移植されます。
彼らは最長24か月間、または精液分析値が1,500万精子/mL以上になるまで追跡調査されます。
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ADAM システムは、無精子症を引き起こす男性に持続的で非永久的な血管閉塞を提供することを目的とした注入可能なハイドロゲルと送達装置で構成されています。
ADAM は、メスを使用しない精管切除術と同様に、低侵襲の手順で精管に挿入するように設計されています。
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実験的：ADAM コホート 3
さらに 4 人の被験者が登録され、ADAM が移植されます。
彼らは最長24か月間、または精液分析値が1,500万精子/mL以上になるまで追跡調査されます。
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ADAM システムは、無精子症を引き起こす男性に持続的で非永久的な血管閉塞を提供することを目的とした注入可能なハイドロゲルと送達装置で構成されています。
ADAM は、メスを使用しない精管切除術と同様に、低侵襲の手順で精管に挿入するように設計されています。
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実験的：ADAM コホート 4
さらに 3 人の被験者が登録され、ADAM が移植されます。
彼らは最長24か月間、または精液分析値が1,500万精子/mL以上になるまで追跡調査されます。
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ADAM システムは、無精子症を引き起こす男性に持続的で非永久的な血管閉塞を提供することを目的とした注入可能なハイドロゲルと送達装置で構成されています。
ADAM は、メスを使用しない精管切除術と同様に、低侵襲の手順で精管に挿入するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30日
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主要評価項目は、治療中に発生したすべての有害事象の数です
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象
時間枠：30日
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30日で手順およびデバイス関連の重大な有害事象を経験した被験者の数と割合
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30日
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関心のある有害事象
時間枠：2年
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本試験期間中に注目すべき有害事象を経験した被験者の数および割合
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2年
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無精子症
時間枠：2年
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絶対的無精子症（精子数ゼロと定義）を達成した被験者の割合、および仮想的無精子症（精子数が1 mLあたり≤100,000および運動率0%と定義）を達成した被験者の割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS、Epworth Healthcare
- スタディディレクター：Alex Pastuszak, MD, PhD、Contraline, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2026年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月13日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。