Avaliação de Segurança do Sistema ADAM

Critério de inclusão:

1. O sujeito é masculino
2. Sujeito é de 25 a 65 anos de idade
3. O indivíduo tem uma análise de sêmen normal (≥ 15 milhões de espermatozoides/mL, ≥40% de motilidade total) definida pelo Manual de Laboratório da OMS para Exame e Processamento de Sêmen Humano (5ª Edição), com base na média de duas amostras de sêmen ≥2 dias e ≤7 dias de intervalo
4. O sujeito é adequado para se submeter a uma vasectomia como uma forma de contracepção de longo prazo
5. O sujeito é legalmente competente
6. Na opinião do Investigador, o sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo, retornar para todas as visitas de acompanhamento e concluir todas as avaliações do protocolo, o que inclui o fornecimento de amostras de sêmen recorrentes
7. O sujeito concorda em usar um método alternativo de contracepção com qualquer parceira em idade reprodutiva durante o curso do tratamento do estudo até que ocorra a saída do estudo
8. O sujeito está disposto a aceitar um risco desconhecido de conceber uma gravidez durante a duração do estudo.
9. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e voluntariamente forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) apropriado -

Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial serão excluídos se QUALQUER um dos seguintes critérios se aplicar:

  1. O sujeito está participando de outro ensaio clínico intervencionista atualmente ou nos últimos 3 meses a partir do momento da triagem
  2. O sujeito tem histórico de uso prévio de terapia hormonal (por exemplo, esteróides androgênicos, agonistas e antagonistas de GnRH) nos últimos 6 meses
  3. O sujeito no exame tem qualquer um dos seguintes: vas não presente, escroto anormal, varicocele grande, hidrocele, filariose ou elefantíase do escroto ou massa intraescrotal que tornaria o sujeito não adequado para o estudo
  4. O sujeito tem reação alérgica a produtos contendo polietilenoglicol (PEG) ou teve uma resposta alérgica grave anterior a dispositivos injetáveis ​​ou implantáveis
  5. O indivíduo tem infecções genitais locais, como balanite, infecção da pele escrotal, epididimite ou orquite, ou ponta sensível (inflamada) do pênis, mas pode ser admitido após a resolução de uma infecção aguda
  6. O sujeito tem coagulopatia atual ou outros distúrbios hemorrágicos
  7. Indivíduo tomando ou planejando tomar qualquer tipo de medicação sistêmica que possa afetar a contagem de esperma ou a ejaculação (por exemplo, esteróides anabolizantes, quimioterapia, bloqueador alfa)
  8. O sujeito teve uma vasectomia anterior bem-sucedida ou malsucedida ou reversão de vasectomia
  9. O sujeito tem quaisquer achados anormais clinicamente significativos ou outros achados identificados pelo investigador que possam excluir o sujeito.