Säkerhetsutvärdering av ADAM-systemet

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är manligt
2. Ämnet är 25 till 65 år
3. Försökspersonen har en normal spermaanalys (≥ 15 miljoner spermier/ml, ≥ 40 % total motilitet) definierad av WHO:s laboratoriemanual för undersökning och bearbetning av mänsklig sperma (5:e upplagan), baserad på genomsnittet av två spermaprover ≥2 dagar och ≤7 dagars mellanrum
4. Ämnet är lämpligt att genomgå en vasektomi som en långtidsform av preventivmedel
5. Ämnet är juridiskt behörigt
6. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen villig och kapabel att följa protokollet, återkomma för alla uppföljningsbesök och genomföra alla protokollbedömningar, vilket inkluderar att tillhandahålla återkommande spermaprover
7. Försökspersonen samtycker till att använda en alternativ preventivmetod med någon kvinnlig partner i fertil ålder under studiebehandlingens gång tills studien avslutas
8. Försökspersonen är villig att acceptera en okänd risk för att bli gravid under studiens varaktighet.
9. Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har villigt lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig Human Research Ethics Committee (HREC) -

Exklusions kriterier:

• Potentiella ämnen kommer att exkluderas om NÅGOT av följande kriterier gäller:

  1. Försökspersonen deltar i en annan interventionell klinisk prövning för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna från tidpunkten för screening
  2. Personen har tidigare använt hormonbehandling (t.ex. androgena steroider, GnRH-agonister och -antagonister) under de senaste 6 månaderna
  3. Testpersonen har något av följande: vas ej närvarande, onormal pung, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis av pungen, eller intrascrotal massa som skulle göra att försökspersonen inte lämpar sig för studien
  4. Försökspersonen har allergisk reaktion mot produkter som innehåller polyetylenglykol (PEG) eller har tidigare haft ett allvarligt allergiskt svar på injicerbara eller implanterbara enheter
  5. Försökspersonen har lokala genitala infektioner som balanit, punghudinfektion, epididymit eller orkit, eller öm (inflammerad) penispets, men kan läggas in efter att en akut infektion har lösts.
  6. Personen har aktuell koagulopati eller andra blödningsrubbningar
  7. Person som för närvarande tar eller planerar att ta någon typ av systemisk medicin som kan påverka antalet spermier eller ejakulation (t.ex. anabola steroider, kemoterapi, alfablockerare)
  8. Försökspersonen hade en tidigare framgångsrik eller misslyckad vasektomi eller vasektomireversering
  9. Försökspersonen har några kliniskt signifikanta onormala fynd eller andra fynd identifierade av utredaren som skulle utesluta patienten.