Évaluation de la sécurité du système ADAM

Critère d'intégration:

1. Le sujet est masculin
2. Le sujet est âgé de 25 à 65 ans
3. Le sujet a une analyse de sperme normale (≥ 15 millions de spermatozoïdes/mL, ≥ 40 % de motilité totale) définie par le Manuel de laboratoire de l'OMS pour l'examen et le traitement du sperme humain (5e édition), basée sur la moyenne de deux échantillons de sperme ≥ 2 jours et ≤7 jours d'intervalle
4. Le sujet est apte à subir une vasectomie comme forme de contraception à long terme
5. Le sujet est légalement compétent
6. De l'avis de l'enquêteur, le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole, de revenir pour toutes les visites de suivi et de terminer toutes les évaluations du protocole, ce qui comprend la fourniture d'échantillons de sperme récurrents
7. - Le sujet accepte d'utiliser une autre méthode de contraception avec toute partenaire féminine en âge de procréer au cours du traitement de l'étude jusqu'à la sortie de l'étude
8. Le sujet est prêt à accepter un risque inconnu de concevoir une grossesse pendant la durée de l'étude.
9. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) approprié -

Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels seront exclus si l'UN des critères suivants s'applique :

  1. - Le sujet participe à un autre essai clinique interventionnel actuellement ou au cours des 3 derniers mois à compter du moment du dépistage
  2. - Le sujet a des antécédents d'utilisation d'hormonothérapie (par exemple, stéroïdes androgènes, agonistes et antagonistes de la GnRH) au cours des 6 derniers mois
  3. Le sujet à l'examen présente l'un des éléments suivants : vas absent, scrotum anormal, grande varicocèle, hydrocèle, filariose ou éléphantiasis du scrotum, ou masse intrascrotale qui rendrait le sujet inadapté à l'étude
  4. Le sujet a une réaction allergique aux produits contenant du polyéthylène glycol (PEG) ou a déjà eu une réaction allergique sévère aux dispositifs injectables ou implantables
  5. Le sujet a des infections génitales locales telles qu'une balanite, une infection de la peau du scrotum, une épididymite ou une orchite, ou une pointe sensible (enflammée) du pénis, mais peut être admis après la résolution d'une infection aiguë
  6. Le sujet a une coagulopathie actuelle ou d'autres troubles hémorragiques
  7. Sujet prenant actuellement ou prévoyant de prendre tout type de médicament systémique qui pourrait affecter le nombre de spermatozoïdes ou l'éjaculation (par exemple, stéroïdes anabolisants, chimiothérapie, alpha-bloquant)
  8. Le sujet a déjà eu une vasectomie ou une inversion de vasectomie réussie ou infructueuse
  9. Le sujet présente des résultats anormaux cliniquement significatifs ou d'autres résultats identifiés par l'investigateur qui excluraient le sujet.