Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van het ADAM-systeem

8 maart 2026 bijgewerkt door: Contraline, Inc

Open-label, single-arm, multicenter, prospectief first-in-human onderzoek om de veiligheid van het ADAM™-systeem te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid en haalbaarheid evalueren van het ADAM-systeem voor implantatie in de zaadleider bij 25 gezonde mannen op 2 locaties. Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label interventionele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee cohorten om de veiligheid in deze studie te monitoren:

  • Cohort 1: De eerste 10 proefpersonen zullen 30 dagen na implantatie worden beoordeeld op veiligheid door een Data Safety Monitoring Board (DSMB). De 10 proefpersonen worden vervolgens gevolgd tot 36 maanden of totdat het gemiddelde van twee sperma-analyses ≥ 15 miljoen sperma/ml is (de duur tussen afname van beide monsters is ≥2 dagen en ≤7 dagen).
  • Cohort 2: Na de DSMB-veiligheidsbeoordeling van de eerste 10 proefpersonen na 30 dagen zullen nog eens 15 proefpersonen worden ingeschreven en geïmplanteerd met ADAM. Ze zullen worden gevolgd tot 36 maanden of totdat het gemiddelde van twee spermaanalyses ≥ 15 miljoen spermacellen/ml is (de duur tussen afname van beide monsters is ≥2 dagen en ≤7 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • South Coast Urology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4001
        • AndroUrology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Epworth Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp is mannelijk
  2. Onderwerp is tussen de 25 en 65 jaar
  3. Proefpersoon heeft een normale sperma-analyse (≥ 15 miljoen zaadcellen/ml, ≥40% totale beweeglijkheid) gedefinieerd door de WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5e editie), gebaseerd op het gemiddelde van twee spermamonsters ≥2 dagen en ≤7 dagen uit elkaar
  4. Proefpersoon is geschikt om een ​​vasectomie te ondergaan als langdurige vorm van anticonceptie
  5. Onderwerp is wettelijk bevoegd
  6. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, terug te keren voor alle vervolgbezoeken en alle protocolbeoordelingen te voltooien, waaronder het verstrekken van terugkerende spermamonsters
  7. Proefpersoon stemt ermee in om een ​​alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken met elke vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd tijdens de studiebehandeling tot het verlaten van de studie
  8. Proefpersoon is bereid een onbekend risico op zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek te accepteren.
  9. De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Human Research Ethics Committee (HREC) -

Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen worden uitgesloten als EEN van de volgende criteria van toepassing is:

    1. Proefpersoon neemt momenteel of binnen de afgelopen 3 maanden vanaf het moment van screening deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
    2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerder gebruik van hormonale therapie (bijv. androgene steroïden, GnRH-agonisten en -antagonisten) in de afgelopen 6 maanden
    3. Proefpersoon op examen heeft een van de volgende: vas niet aanwezig, abnormaal scrotum, grote varicocele, hydrocele, filariasis of olifantiasis van scrotum, of intrascrotale massa waardoor de proefpersoon niet geschikt zou zijn voor het onderzoek
    4. Proefpersoon heeft een allergische reactie op producten die polyethyleenglycol (PEG) bevatten of heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op injecteerbare of implanteerbare apparaten
    5. Proefpersoon heeft lokale genitale infecties zoals balanitis, scrotale huidinfectie, epididymitis of orchitis, of gevoelige (ontstoken) punt van de penis, maar kan worden opgenomen na het verdwijnen van een acute infectie
    6. Proefpersoon heeft actuele coagulopathie of andere bloedingsstoornissen
    7. Onderwerp dat momenteel enige vorm van systemische medicatie gebruikt of van plan is te gebruiken die het aantal zaadcellen of de ejaculatie kan beïnvloeden (bijv. anabole steroïden, chemotherapie, alfablokker)
    8. Proefpersoon had een eerdere succesvolle of mislukte vasectomie of vasectomie-omkering
    9. De proefpersoon heeft klinisch significante abnormale bevindingen of andere door de onderzoeker geïdentificeerde bevindingen die de proefpersoon zouden uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADAM-cohort 1
De eerste vijf proefpersonen zullen 30 dagen na de implantatie op veiligheid worden beoordeeld door een Data Safety Monitoring Board (DSMB). De 5 proefpersonen worden vervolgens tot 24 maanden gevolgd of totdat hun spermaanalyses ≥ 15 miljoen spermacellen/ml bedragen.
Apparaat: ADAM-systeem
Het ADAM-systeem bestaat uit een injecteerbare hydrogel en toedieningsapparaat dat bedoeld is om langdurige, niet-permanente vasale occlusie voor mannen te bieden, wat resulteert in azoöspermie. ADAM is ontworpen om via een minimaal invasieve procedure in de vasa deferentia te worden ingebracht, vergelijkbaar met de vasectomie zonder scalpel.
Experimenteel: ADAM-cohort 2
Er zullen nog eens 13 proefpersonen worden ingeschreven en geïmplanteerd met ADAM. Zij zullen tot 24 maanden worden gevolgd of tot of totdat hun spermaanalyses ≥ 15 miljoen spermacellen/ml bedragen.
Apparaat: ADAM-systeem
Het ADAM-systeem bestaat uit een injecteerbare hydrogel en toedieningsapparaat dat bedoeld is om langdurige, niet-permanente vasale occlusie voor mannen te bieden, wat resulteert in azoöspermie. ADAM is ontworpen om via een minimaal invasieve procedure in de vasa deferentia te worden ingebracht, vergelijkbaar met de vasectomie zonder scalpel.
Experimenteel: ADAM-cohort 3
Er zullen nog eens 4 proefpersonen worden ingeschreven en met ADAM worden geïmplanteerd. Zij zullen tot 24 maanden worden gevolgd of tot of totdat hun spermaanalyses ≥ 15 miljoen spermacellen/ml bedragen.
Apparaat: ADAM-systeem
Het ADAM-systeem bestaat uit een injecteerbare hydrogel en toedieningsapparaat dat bedoeld is om langdurige, niet-permanente vasale occlusie voor mannen te bieden, wat resulteert in azoöspermie. ADAM is ontworpen om via een minimaal invasieve procedure in de vasa deferentia te worden ingebracht, vergelijkbaar met de vasectomie zonder scalpel.
Experimenteel: ADAM-cohort 4
Er zullen nog eens 3 proefpersonen worden ingeschreven en geïmplanteerd met ADAM. Zij zullen tot 24 maanden worden gevolgd of tot of totdat hun spermaanalyses ≥ 15 miljoen spermacellen/ml bedragen.
Apparaat: ADAM-systeem
Het ADAM-systeem bestaat uit een injecteerbare hydrogel en toedieningsapparaat dat bedoeld is om langdurige, niet-permanente vasale occlusie voor mannen te bieden, wat resulteert in azoöspermie. ADAM is ontworpen om via een minimaal invasieve procedure in de vasa deferentia te worden ingebracht, vergelijkbaar met de vasectomie zonder scalpel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt is het aantal van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige AE's
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal en percentage proefpersonen dat na 30 dagen procedure- en apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen ondervond
30 dagen
Bijwerkingen van belang
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal en percentage proefpersonen dat tijdens de studie een bijwerking van belang heeft ervaren
2 jaar
Azoöspermie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage van proefpersonen die absolute azoöspermie bereiken, gedefinieerd als een nulspermacount, en percentage van proefpersonen die virtuele azoöspermie bereiken, gedefinieerd als een spermacount van ≤100.000 per mL en 0% motiliteit
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contraline, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare
  • Studie directeur: Alex Pastuszak, MD, PhD, Contraline, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADM-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren