Veiligheidsevaluatie van het ADAM-systeem

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is mannelijk
2. Onderwerp is tussen de 25 en 65 jaar
3. Proefpersoon heeft een normale sperma-analyse (≥ 15 miljoen zaadcellen/ml, ≥40% totale beweeglijkheid) gedefinieerd door de WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5e editie), gebaseerd op het gemiddelde van twee spermamonsters ≥2 dagen en ≤7 dagen uit elkaar
4. Proefpersoon is geschikt om een ​​vasectomie te ondergaan als langdurige vorm van anticonceptie
5. Onderwerp is wettelijk bevoegd
6. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, terug te keren voor alle vervolgbezoeken en alle protocolbeoordelingen te voltooien, waaronder het verstrekken van terugkerende spermamonsters
7. Proefpersoon stemt ermee in om een ​​alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken met elke vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd tijdens de studiebehandeling tot het verlaten van de studie
8. Proefpersoon is bereid een onbekend risico op zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek te accepteren.
9. De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde Human Research Ethics Committee (HREC) -

Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen worden uitgesloten als EEN van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Proefpersoon neemt momenteel of binnen de afgelopen 3 maanden vanaf het moment van screening deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerder gebruik van hormonale therapie (bijv. androgene steroïden, GnRH-agonisten en -antagonisten) in de afgelopen 6 maanden
  3. Proefpersoon op examen heeft een van de volgende: vas niet aanwezig, abnormaal scrotum, grote varicocele, hydrocele, filariasis of olifantiasis van scrotum, of intrascrotale massa waardoor de proefpersoon niet geschikt zou zijn voor het onderzoek
  4. Proefpersoon heeft een allergische reactie op producten die polyethyleenglycol (PEG) bevatten of heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op injecteerbare of implanteerbare apparaten
  5. Proefpersoon heeft lokale genitale infecties zoals balanitis, scrotale huidinfectie, epididymitis of orchitis, of gevoelige (ontstoken) punt van de penis, maar kan worden opgenomen na het verdwijnen van een acute infectie
  6. Proefpersoon heeft actuele coagulopathie of andere bloedingsstoornissen
  7. Onderwerp dat momenteel enige vorm van systemische medicatie gebruikt of van plan is te gebruiken die het aantal zaadcellen of de ejaculatie kan beïnvloeden (bijv. anabole steroïden, chemotherapie, alfablokker)
  8. Proefpersoon had een eerdere succesvolle of mislukte vasectomie of vasectomie-omkering
  9. De proefpersoon heeft klinisch significante abnormale bevindingen of andere door de onderzoeker geïdentificeerde bevindingen die de proefpersoon zouden uitsluiten.