Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa systemu ADAM

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Contraline, Inc

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, prospektywne badanie z udziałem ludzi w celu oceny bezpieczeństwa systemu ADAM™

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność systemu ADAM do implantacji do nasieniowodów u 25 zdrowych mężczyzn w 2 miejscach. Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie interwencyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwie kohorty do monitorowania bezpieczeństwa w tym badaniu:

  • Kohorta 1: Pierwszych 10 osób zostanie poddanych ocenie pod kątem bezpieczeństwa przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) 30 dni po implantacji. Następnie 10 pacjentów będzie obserwowanych przez okres do 36 miesięcy lub do momentu, gdy średnia z dwóch analiz nasienia wyniesie ≥ 15 milionów plemników/ml (czas między pobraniem obu próbek wynosi ≥2 dni i ≤7 dni).
  • Kohorta 2: Dodatkowych 15 pacjentów zostanie zapisanych i wszczepionych ADAM po przeglądzie bezpieczeństwa DSMB pierwszych 10 pacjentów po 30 dniach. Będą obserwowani do 36 miesięcy lub do momentu, gdy średnia z dwóch analiz nasienia wyniesie ≥ 15 mln plemników/ml (czas między pobraniem obu próbek wynosi ≥ 2 dni i ≤ 7 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • South Coast Urology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • AndroUrology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tematem jest mężczyzna
  2. Pacjent jest w wieku od 25 do 65 lat
  3. Wynik badania nasienia pacjenta jest prawidłowy (≥ 15 milionów plemników/ml, ≥40% całkowitej ruchliwości) zgodnie z podręcznikiem WHO Laboratory for the Examination and Processing of Human Semen (wydanie 5), w oparciu o średnią z dwóch próbek nasienia ≥2 dni i ≤7 dni przerwy
  4. Podmiot nadaje się do poddania się wazektomii jako długoterminowej formie antykoncepcji
  5. Podmiot jest prawnie kompetentny
  6. W opinii Badacza osoba badana jest chętna i zdolna do przestrzegania protokołu, powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i wykonania wszystkich ocen protokołowych, w tym dostarczania powtarzalnych próbek nasienia
  7. Uczestnik zgadza się na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji z jakąkolwiek partnerką w wieku rozrodczym w trakcie trwania badanego leczenia do czasu zakończenia badania
  8. Pacjent jest skłonny zaakceptować nieznane ryzyko poczęcia w czasie trwania badania.
  9. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję ds. Etyki Badań na Ludziach (HREC) -

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych kryteriów:

    1. Uczestnik uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy od momentu badania przesiewowego
    2. Pacjent w przeszłości stosował terapię hormonalną (np. steroidy androgenne, agoniści i antagoniści GnRH) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Osoba badana ma jedną z następujących cech: brak nasieniowodu, nieprawidłową mosznę, duży żylak powrózka powrózka nasiennego, wodniaka, filariozę lub słoniowacicę moszny lub guz wewnątrz moszny, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
    4. Podmiot ma reakcję alergiczną na produkty zawierające glikol polietylenowy (PEG) lub miał wcześniej ostrą reakcję alergiczną na urządzenia do wstrzykiwania lub wszczepiania
    5. Pacjent ma miejscowe infekcje narządów płciowych, takie jak zapalenie balanitis, zakażenie skóry moszny, zapalenie najądrza lub zapalenie jąder lub tkliwy (zapalony) czubek prącia, ale może zostać przyjęty po ustąpieniu ostrej infekcji
    6. Podmiot ma obecną koagulopatię lub inne zaburzenia krzepliwości krwi
    7. Osoba obecnie przyjmująca lub planująca przyjmować jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na liczbę plemników lub wytrysk (np. sterydy anaboliczne, chemioterapię, alfa-blokery)
    8. Podmiot miał poprzednią udaną lub nieudaną wazektomię lub odwrócenie wazektomii
    9. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki lub inne ustalenia zidentyfikowane przez Badacza, które wykluczałyby podmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ADAMA 1
Pierwszych 5 pacjentów zostanie poddanych ocenie pod kątem bezpieczeństwa przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) 30 dni po implantacji. Następnie 5 pacjentów będzie obserwowanych przez okres do 24 miesięcy lub do momentu, gdy wyniki analizy nasienia wyniosą ≥ 15 milionów plemników/ml.
Urządzenie: System ADAM
System ADAM składa się z hydrożelu do wstrzykiwań i aparatu dostarczającego, który ma zapewnić długotrwałe, nietrwałe zamknięcie naczyń krwionośnych u mężczyzn, powodujące azoospermię. ADAM jest przeznaczony do wprowadzania do nasieniowodu za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury, podobnej do wazektomii bez skalpela.
Eksperymentalny: Kohorta ADAMA 2
Do badania zostanie zapisanych kolejnych 13 pacjentów, którym zostanie wszczepiony ADAM. Będą poddawani obserwacji przez okres do 24 miesięcy lub do momentu, gdy wynik analizy nasienia wyniesie ≥ 15 milionów plemników/ml.
Urządzenie: System ADAM
System ADAM składa się z hydrożelu do wstrzykiwań i aparatu dostarczającego, który ma zapewnić długotrwałe, nietrwałe zamknięcie naczyń krwionośnych u mężczyzn, powodujące azoospermię. ADAM jest przeznaczony do wprowadzania do nasieniowodu za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury, podobnej do wazektomii bez skalpela.
Eksperymentalny: Kohorta ADAMA 3
Do badania zostanie zapisanych kolejnych 4 pacjentów, którym zostanie wszczepiony ADAM. Będą poddawani obserwacji przez okres do 24 miesięcy lub do momentu, gdy wynik analizy nasienia wyniesie ≥ 15 milionów plemników/ml.
Urządzenie: System ADAM
System ADAM składa się z hydrożelu do wstrzykiwań i aparatu dostarczającego, który ma zapewnić długotrwałe, nietrwałe zamknięcie naczyń krwionośnych u mężczyzn, powodujące azoospermię. ADAM jest przeznaczony do wprowadzania do nasieniowodu za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury, podobnej do wazektomii bez skalpela.
Eksperymentalny: Kohorta ADAMA 4
Dodatkowi 3 pacjenci zostaną zapisani i otrzymają implant ADAM. Będą poddawani obserwacji przez okres do 24 miesięcy lub do momentu, gdy wynik analizy nasienia wyniesie ≥ 15 milionów plemników/ml.
Urządzenie: System ADAM
System ADAM składa się z hydrożelu do wstrzykiwań i aparatu dostarczającego, który ma zapewnić długotrwałe, nietrwałe zamknięcie naczyń krwionośnych u mężczyzn, powodujące azoospermię. ADAM jest przeznaczony do wprowadzania do nasieniowodu za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury, podobnej do wazektomii bez skalpela.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i urządzeniem po 30 dniach
30 dni
Niepożądane zdarzenia interesujące
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek osób doświadczających niepożądanego zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania w trakcie badania
2 lata
Azoospermia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą azoospermię, zdefiniowaną jako zerową liczbę plemników, oraz odsetek pacjentów osiągających azoospermię wirtualną, zdefiniowaną jako liczbę plemników ≤100 000 na ml i 0% ruchliwości
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contraline, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare
  • Dyrektor Studium: Alex Pastuszak, MD, PhD, Contraline, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADM-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj