Evaluación de seguridad del sistema ADAM

Criterios de inclusión:

1. el sujeto es hombre
2. El sujeto tiene entre 25 y 65 años
3. El sujeto tiene un análisis de semen normal (≥ 15 millones de espermatozoides/mL, ≥ 40 % de motilidad total) definido por el Manual de laboratorio para el examen y procesamiento de semen humano de la OMS (5.ª edición), basado en el promedio de dos muestras de semen ≥ 2 días y ≤7 días de diferencia
4. El sujeto es apto para someterse a una vasectomía como método anticonceptivo a largo plazo
5. El sujeto es legalmente competente
6. En opinión del investigador, el sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, regresar para todas las visitas de seguimiento y completar todas las evaluaciones del protocolo, lo que incluye proporcionar muestras de semen recurrentes.
7. El sujeto acepta usar un método anticonceptivo alternativo con cualquier pareja femenina en edad reproductiva durante el curso del tratamiento del estudio hasta que se produzca la salida del estudio.
8. El sujeto está dispuesto a aceptar un riesgo desconocido de concebir un embarazo durante la duración del estudio.
9. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) correspondiente -

Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios:

  1. El sujeto está participando en otro ensayo clínico de intervención actualmente o en los últimos 3 meses desde el momento de la selección
  2. El sujeto tiene antecedentes de uso previo de terapia hormonal (p. ej., esteroides androgénicos, agonistas y antagonistas de GnRH) en los últimos 6 meses
  3. El sujeto en el examen presenta cualquiera de los siguientes: vas no presente, escroto anormal, varicocele grande, hidrocele, filariasis o elefantiasis del escroto, o masa intraescrotal que haría que el sujeto no sea apto para el estudio
  4. El sujeto tiene una reacción alérgica a productos que contienen polietilenglicol (PEG) o ha tenido una respuesta alérgica grave previa a dispositivos inyectables o implantables
  5. El sujeto tiene infecciones genitales locales, como balanitis, infección de la piel del escroto, epididimitis u orquitis, o la punta del pene sensible (inflamada), pero puede ingresar después de la resolución de una infección aguda
  6. El sujeto tiene coagulopatía actual u otros trastornos hemorrágicos
  7. Sujeto que actualmente toma o planea tomar cualquier tipo de medicamento sistémico que pueda afectar el recuento de espermatozoides o la eyaculación (p. ej., esteroides anabólicos, quimioterapia, bloqueadores alfa)
  8. El sujeto tuvo una vasectomía previa exitosa o fallida o una reversión de la vasectomía
  9. El sujeto tiene hallazgos anormales clínicamente significativos u otros hallazgos identificados por el investigador que excluirían al sujeto.