Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza del sistema ADAM

14 aprile 2022 aggiornato da: Contraline, Inc

Primo studio prospettico sull'uomo, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare la sicurezza del sistema ADAM™

Questo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità del sistema ADAM per l'impianto nel dotto deferente in 25 maschi sani in 2 siti. Questo è uno studio interventistico prospettico, non randomizzato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due coorti per monitorare la sicurezza in questo studio:

  • Coorte 1: i primi 10 soggetti saranno esaminati per la sicurezza da un Data Safety Monitoring Board (DSMB) a 30 giorni dopo l'impianto. I 10 soggetti saranno quindi seguiti fino a 36 mesi o fino a quando la media di due analisi del seme è ≥ 15 milioni di spermatozoi/mL (la durata tra la raccolta di entrambi i campioni è ≥2 giorni e ≤7 giorni).
  • Coorte 2: altri 15 soggetti verranno arruolati e impiantati con ADAM dopo la revisione della sicurezza DSMB dei primi 10 soggetti a 30 giorni. Saranno seguiti fino a 36 mesi o fino a quando la media di due analisi del seme è ≥ 15 milioni di spermatozoi/mL (la durata tra la raccolta di entrambi i campioni è ≥2 giorni e ≤7 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio
  2. Il soggetto ha dai 25 ai 65 anni
  3. Il soggetto ha un'analisi del seme normale (≥ 15 milioni di spermatozoi/mL, motilità totale ≥40%) definita dal Manuale di laboratorio dell'OMS per l'esame e l'elaborazione del seme umano (5a edizione), basata sulla media di due campioni di seme ≥2 giorni e ≤7 giorni di distanza
  4. Il soggetto è idoneo a sottoporsi a vasectomia come forma di contraccezione a lungo termine
  5. Il soggetto è legalmente competente
  6. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo, tornare per tutte le visite di follow-up e completare tutte le valutazioni del protocollo, che include la fornitura di campioni di sperma ricorrenti
  7. Il soggetto accetta di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo con qualsiasi partner femminile in età riproduttiva durante il corso del trattamento in studio fino all'uscita dallo studio
  8. - Il soggetto è disposto ad accettare un rischio sconosciuto di concepire una gravidanza durante la durata dello studio.
  9. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto, approvato dall'apposito Comitato etico per la ricerca umana (HREC) -

Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti saranno esclusi se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:

    1. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico interventistico attualmente o negli ultimi 3 mesi dal momento dello screening
    2. Il soggetto ha una storia di precedente uso di terapia ormonale (ad es. steroidi androgeni, agonisti e antagonisti del GnRH) negli ultimi 6 mesi
    3. Il soggetto in esame presenta una delle seguenti condizioni: vas non presente, scroto anomalo, ampio varicocele, idrocele, filariosi o elefantiasi dello scroto o massa intrascrotale che renderebbe il soggetto non idoneo allo studio
    4. Il soggetto ha una reazione allergica a prodotti contenenti polietilenglicole (PEG) o ha avuto una precedente reazione allergica grave a dispositivi iniettabili o impiantabili
    5. Il soggetto ha infezioni genitali locali come balanite, infezione della pelle scrotale, epididimite o orchite o punta sensibile (infiammata) del pene, ma può essere ricoverato dopo la risoluzione di un'infezione acuta
    6. Il soggetto ha una coagulopatia in atto o altri disturbi emorragici
    7. Soggetto che sta attualmente assumendo o sta pianificando di assumere qualsiasi tipo di farmaco sistemico che potrebbe influenzare il numero di spermatozoi o l'eiaculazione (ad esempio, steroidi anabolizzanti, chemioterapia, alfa-bloccanti)
    8. Il soggetto ha avuto una precedente vasectomia riuscita o non riuscita o un'inversione della vasectomia
    9. - Il soggetto ha risultati anomali clinicamente significativi o altri risultati identificati dallo sperimentatore che lo escluderebbero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ADAM
Tutti i soggetti che acconsentono e soddisfano l'inclusione e nessuna esclusione verranno arruolati e riceveranno il Sistema ADAM, che è un dispositivo di idrogel impiantato nel dotto deferente.
Dispositivo: Sistema ADAM
Il sistema ADAM è costituito da un idrogel iniettabile e da un apparato di rilascio che ha lo scopo di fornire un'occlusione vasale duratura e non permanente per gli uomini, con conseguente azoospermia. ADAM è progettato per essere inserito nei vasi deferenti attraverso una procedura minimamente invasiva, simile alla vasectomia senza bisturi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario è il numero di tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo a 30 giorni
30 giorni
Eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: 3 anni
Numero e percentuale di soggetti che hanno sperimentato un evento avverso di interesse durante lo studio
3 anni
Azoospermia
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'azoospermia assoluta, definita come un numero di spermatozoi pari a zero, e percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'azoospermia virtuale, definita come un numero di spermatozoi ≤100.000 per mL e 0% di motilità
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contraline, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Eisenfrats, Contraline, Inc
  • Investigatore principale: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADM-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema ADAM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi