ADAM-järjestelmän turvallisuusarviointi
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Contraline, Inc
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, tuleva ensimmäinen ihmistutkimus ADAM™-järjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ADAM-järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta implantoitaessa verisuoniin 25 terveellä miehellä kahdessa paikassa.
Tämä on tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, avoin interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi kohorttia, jotka valvovat turvallisuutta:
- Kohortti 1: Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistaa ensimmäisten 10 koehenkilön turvallisuuden 30 päivää implantaation jälkeen. Sitten 10 koehenkilöä seurataan 36 kuukauden ajan tai kunnes kahden siemennesteanalyysin keskiarvo on ≥ 15 miljoonaa siittiötä/ml (molempien näytteiden keräämisen välinen aika on ≥ 2 päivää ja ≤ 7 päivää).
- Kohortti 2: 15 lisähenkilöä rekisteröidään ja implantoidaan ADAM sen jälkeen, kun DSMB-turvallisuusarviointi on suoritettu ensimmäisille 10 koehenkilölle 30 päivän kohdalla. Niitä seurataan 36 kuukauden ajan tai kunnes kahden siemennesteanalyysin keskiarvo on ≥ 15 miljoonaa siittiötä/ml (molempien näytteiden keräämisen välinen aika on ≥2 päivää ja ≤7 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- South Coast Urology
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- AndroUrology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on miespuolinen
- Kohde on 25-65-vuotias
- Koehenkilöllä on normaali siemennesteanalyysi (≥ 15 miljoonaa siittiötä/ml, ≥40 % kokonaisliikkuvuus), joka on määritelty WHO:n laboratoriokäsikirjassa ihmisen siemennesteen tutkimiseksi ja käsittelyksi (5. painos), joka perustuu kahden ≥ 2 päivän siemennestenäytteen keskiarvoon. ja ≤7 päivän välein
- Kohde soveltuu vasektomialle pitkäaikaisena ehkäisymuotona
- Aihe on laillisesti toimivaltainen
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, palaamaan kaikille seurantakäynneille ja suorittamaan kaikki protokollan arvioinnit, mukaan lukien toistuvien siemennesäytteiden toimittaminen
- Tutkittava suostuu käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää minkä tahansa lisääntymisiässä olevan naiskumppanin kanssa tutkimushoidon aikana, kunnes tutkimus lopetetaan
- Tutkittava on valmis hyväksymään tuntemattoman riskin tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomainen Human Research Ethics Committee (HREC) on hyväksynyt -
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset aiheet suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Koehenkilö osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Koehenkilö on aiemmin käyttänyt hormonihoitoa (esim. androgeenisiä steroideja, GnRH-agonisteja ja -antagonisteja) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on jokin seuraavista: vas ei esiinny, epänormaali kivespussi, suuri varicocele, hydrocele, filariaasi tai elefanttiaasi kivespussin tai intrascrotal massa, jonka vuoksi tutkittava ei sovellu tutkimukseen
- Potilaalla on allerginen reaktio polyetyleeniglykolia (PEG) sisältäviin tuotteisiin tai hänellä on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio injektoitaville tai implantoitaville laitteille
- Potilaalla on paikallisia sukupuolielinten infektioita, kuten balaniitti, kivespussin ihotulehdus, lisäkivestulehdus tai orkiitti, tai peniksen arka (tulehtunut) kärki, mutta hänet voidaan ottaa vastaan akuutin infektion jälkeen
- Potilaalla on tällä hetkellä hyytymishäiriö tai muita verenvuotohäiriöitä
- Potilas, joka parhaillaan käyttää tai suunnittelee ottavansa minkä tahansa tyyppisiä systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa siittiöiden määrään tai siemensyöksyyn (esim. anaboliset steroidit, kemoterapia, alfasalpaaja)
- Koehenkilöllä oli edellinen onnistunut tai epäonnistunut vasektomia tai vasektomia peruutus
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä tai muita tutkijan tunnistamia löydöksiä, jotka sulkevat pois kohteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADAMIN kohortti 1
DSMB (Data Safety Monitoring Board) tarkistaa viiden ensimmäisen koehenkilön turvallisuuden 30 päivää istutuksen jälkeen.
Viittä henkilöä seurataan sitten 24 kuukauden ajan tai kunnes heidän siemennesteanalyysinsä on ≥ 15 miljoonaa siittiötä/ml.
|
ADAM-järjestelmä koostuu injektoitavasta hydrogeelistä ja annostelulaitteesta, jonka tarkoituksena on tarjota miehille pitkäkestoinen, ei-pysyvä verisuonten tukkeuma, mikä johtaa atsoospermiaan.
ADAM on suunniteltu asetettaviksi vasa deferentiaan minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä, joka on samanlainen kuin leikkausveitsetön vasektomia.
|
|
Kokeellinen: ADAMIN kohortti 2
Lisäksi 13 koehenkilöä otetaan mukaan ja niille implantoidaan ADAM.
Heitä seurataan 24 kuukauden ajan tai kunnes heidän siemennesteanalyysinsä on ≥ 15 miljoonaa siittiötä/ml.
|
ADAM-järjestelmä koostuu injektoitavasta hydrogeelistä ja annostelulaitteesta, jonka tarkoituksena on tarjota miehille pitkäkestoinen, ei-pysyvä verisuonten tukkeuma, mikä johtaa atsoospermiaan.
ADAM on suunniteltu asetettaviksi vasa deferentiaan minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä, joka on samanlainen kuin leikkausveitsetön vasektomia.
|
|
Kokeellinen: ADAMIN kohortti 3
Lisäksi 4 koehenkilöä otetaan mukaan ja niille implantoidaan ADAM.
Heitä seurataan 24 kuukauden ajan tai kunnes heidän siemennesteanalyysinsä on ≥ 15 miljoonaa siittiötä/ml.
|
ADAM-järjestelmä koostuu injektoitavasta hydrogeelistä ja annostelulaitteesta, jonka tarkoituksena on tarjota miehille pitkäkestoinen, ei-pysyvä verisuonten tukkeuma, mikä johtaa atsoospermiaan.
ADAM on suunniteltu asetettaviksi vasa deferentiaan minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä, joka on samanlainen kuin leikkausveitsetön vasektomia.
|
|
Kokeellinen: ADAMIN kohortti 4
Lisäksi 3 koehenkilöä otetaan mukaan ja niille implantoidaan ADAM.
Heitä seurataan 24 kuukauden ajan tai kunnes heidän siemennesteanalyysinsä on ≥ 15 miljoonaa siittiötä/ml.
|
ADAM-järjestelmä koostuu injektoitavasta hydrogeelistä ja annostelulaitteesta, jonka tarkoituksena on tarjota miehille pitkäkestoinen, ei-pysyvä verisuonten tukkeuma, mikä johtaa atsoospermiaan.
ADAM on suunniteltu asetettaviksi vasa deferentiaan minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä, joka on samanlainen kuin leikkausveitsetön vasektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kaikkien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia AE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen aikana kiinnostavan haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
2 vuotta
|
|
Azoospermia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa absoluuttisen azoospermian (määritelty nollaksi siittiöluvuksi), ja osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa virtuaalisen azoospermian (määritelty siittiöluvuksi ≤100 000 per ml ja 0% liikkuvuus)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare
- Opintojohtaja: Alex Pastuszak, MD, PhD, Contraline, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADM-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .