ADAM 系统的安全评估
2026年3月8日 更新者：Contraline, Inc
用于评估 ADAM™ 系统安全性的开放标签、单臂、多中心、前瞻性首次人体研究
本研究将评估 ADAM 系统植入 2 个地点 25 名健康男性输精管的安全性和可行性。
这是一项前瞻性、非随机、开放标签的介入试验。
研究概览
详细说明
在这项研究中有两个队列来监测安全性：
- 第 1 组：植入后 30 天，数据安全监测委员会 (DSMB) 将对前 10 名受试者的安全性进行审查。 然后将对 10 名受试者进行随访长达 36 个月或直到两次精液分析的平均值≥ 1500 万精子/mL（两次样本采集之间的持续时间≥2 天且≤7 天）。
- 第 2 组：在第 30 天对前 10 名受试者进行 DSMB 安全审查后，将招募另外 15 名受试者并植入 ADAM。 他们将被随访长达 36 个月或直到两次精液分析的平均值≥ 1500 万精子/mL（两次样本采集之间的持续时间≥2 天且≤7 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- South Coast Urology
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4001
- AndroUrology
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Epworth Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对象是男的
- 受试者年龄在 25 至 65 岁之间
- 受试者的精液分析结果正常（≥ 1500 万精子/mL，≥ 40% 总活力），根据 ≥ 2 天的两个精液样本的平均值，WHO 人类精液检查和处理实验室手册（第 5 版）定义并且相隔≤7天
- 受试者适合接受输精管切除术作为一种长期避孕方式
- 受试者具有法律能力
- 调查员认为，受试者愿意并能够遵守方案，返回进行所有后续访问并完成所有方案评估，包括提供重复的精液样本
- 受试者同意在研究治疗期间与任何育龄女性伴侣一起使用替代避孕方法，直到研究退出
- 受试者愿意接受在研究期间怀孕的未知风险。
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并自愿提供书面知情同意书，并经适当的人类研究伦理委员会 (HREC) 批准 -
排除标准：
如果以下任何标准适用，则潜在受试者将被排除：
- 受试者目前或在筛选时的过去 3 个月内正在参加另一项介入性临床试验
- 受试者在过去 6 个月内曾使用过激素疗法（例如，雄激素类固醇、GnRH 激动剂和拮抗剂）
- 接受检查的受试者有以下任何一项：输精管不存在、阴囊异常、大精索静脉曲张、鞘膜积液、丝虫病或阴囊象皮病，或使受试者不适合研究的阴囊内肿块
- 受试者对含有聚乙二醇 (PEG) 的产品有过敏反应，或者之前对可注射或可植入设备有严重过敏反应
- 受试者有局部生殖器感染，例如龟头炎、阴囊皮肤感染、附睾炎或睾丸炎，或阴茎尖端触痛（发炎），但可以在急性感染消退后入院
- 受试者目前患有凝血病或其他出血性疾病
- 受试者目前正在服用或计划服用任何类型的可能影响精子数量或射精的全身药物（例如，合成代谢类固醇、化学疗法、α受体阻滞剂）
- 受试者先前有成功或不成功的输精管切除术或输精管切除术逆转
- 受试者有任何临床上显着的异常发现或调查员确定的其他发现，这些发现将排除受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚当队列 1
数据安全监测委员会 (DSMB) 将在植入后 30 天对前 5 名受试者进行安全审查。
然后，将对 5 名受试者进行长达 24 个月的随访，或者直到他们的精液分析结果≥ 1500 万个精子/mL。
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ADAM 系统由可注射水凝胶和输送装置组成，旨在为男性提供持久、非永久性的输精管闭塞，从而导致无精子症。
ADAM 旨在通过微创手术插入输精管，类似于无手术刀输精管切除术。
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实验性的：亚当队列 2
另外 13 名受试者将被招募并植入 ADAM。
他们将被随访长达 24 个月，或者直到他们的精液分析≥ 1500 万个精子/mL。
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ADAM 系统由可注射水凝胶和输送装置组成，旨在为男性提供持久、非永久性的输精管闭塞，从而导致无精子症。
ADAM 旨在通过微创手术插入输精管，类似于无手术刀输精管切除术。
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实验性的：亚当队列 3
另外 4 名受试者将被招募并植入 ADAM。
他们将被随访长达 24 个月，或者直到他们的精液分析≥ 1500 万个精子/mL。
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ADAM 系统由可注射水凝胶和输送装置组成，旨在为男性提供持久、非永久性的输精管闭塞，从而导致无精子症。
ADAM 旨在通过微创手术插入输精管，类似于无手术刀输精管切除术。
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实验性的：亚当队列 4
另外 3 名受试者将被招募并植入 ADAM。
他们将被随访长达 24 个月，或者直到他们的精液分析≥ 1500 万个精子/mL。
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ADAM 系统由可注射水凝胶和输送装置组成，旨在为男性提供持久、非永久性的输精管闭塞，从而导致无精子症。
ADAM 旨在通过微创手术插入输精管，类似于无手术刀输精管切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：30天
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主要终点是所有治疗中出现的不良事件的数量
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：30天
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在 30 天内经历程序和设备相关严重不良事件的受试者人数和百分比
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30天
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关注的不良事件
大体时间：2年
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研究期间出现相关不良事件的受试者人数及百分比
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2年
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无精子症
大体时间：2年
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达到绝对无精子症（定义为精子计数为零）的受试者百分比，以及达到虚拟无精子症（定义为精子计数≤100,000/mL且活动率为0%）的受试者百分比
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS、Epworth Healthcare
- 研究主任：Alex Pastuszak, MD, PhD、Contraline, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月20日
研究完成 (实际的)
2026年3月8日
研究注册日期
首次提交
2021年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月13日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月8日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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