Sikkerhetsvurdering av ADAM-systemet
8. mars 2026 oppdatert av: Contraline, Inc
Åpen etikett, enkeltarms, multisenter, prospektiv første-i-menneske-studie for å vurdere sikkerheten til ADAM™-systemet
Denne studien vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til ADAM-systemet for implantasjon i vas deferens hos 25 friske menn på 2 steder.
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to kohorter som skal overvåke sikkerheten i denne studien:
- Kohort 1: De første 10 forsøkspersonene vil bli gjennomgått for sikkerhet av et Data Safety Monitoring Board (DSMB) 30 dager etter implantasjon. De 10 forsøkspersonene vil deretter bli fulgt opp til 36 måneder eller til gjennomsnittet av to sædanalyser er ≥ 15 millioner sædceller/ml (varigheten mellom innsamling av begge prøvene er ≥2 dager og ≤7 dager).
- Kohort 2: Ytterligere 15 forsøkspersoner vil bli registrert og implantert med ADAM etter DSMB Safety Review av de første 10 forsøkspersonene etter 30 dager. De vil bli fulgt opp til 36 måneder eller til gjennomsnittet av to sædanalyser er ≥ 15 millioner sædceller/ml (varigheten mellom innsamling av begge prøvene er ≥2 dager og ≤7 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- South Coast Urology
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- AndroUrology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Epworth Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motivet er mannlig
- Emnet er 25 til 65 år
- Personen har en normal sædanalyse (≥ 15 millioner sperm/ml, ≥40 % total motilitet) definert av WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5. utgave), basert på gjennomsnittet av to sædprøver ≥2 dager og ≤7 dagers mellomrom
- Personen er egnet til å gjennomgå en vasektomi som en langtidsform for prevensjon
- Emnet er juridisk kompetent
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen villig og i stand til å overholde protokollen, komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og fullføre alle protokollvurderinger, som inkluderer å gi tilbakevendende sædprøver
- Forsøkspersonen godtar å bruke en alternativ prevensjonsmetode med enhver kvinnelig partner i reproduktiv alder i løpet av studiebehandlingen til studien avsluttes
- Forsøkspersonen er villig til å akseptere en ukjent risiko for å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Forsøkspersonen har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene, og har villig gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle Human Research Ethics Committee (HREC) -
Ekskluderingskriterier:
Potensielle emner vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende kriterier gjelder:
- Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonell klinisk studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene fra tidspunktet for screening
- Personen har tidligere brukt hormonbehandling (f.eks. androgene steroider, GnRH-agonister og -antagonister) i løpet av de siste 6 månedene
- Emnet på eksamen har noen av følgende: vas ikke tilstede, unormal pung, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis av pungen, eller intrascrotal masse som ville gjøre at emnet ikke er egnet for studien
- Personen har allergisk reaksjon på produkter som inneholder polyetylenglykol (PEG) eller har tidligere hatt en alvorlig allergisk respons på injiserbare eller implanterbare enheter
- Personen har lokale kjønnsinfeksjoner som balanitt, scrotal hudinfeksjon, epididymitis eller orchitis, eller øm (betent) spiss på penis, men kan legges inn etter at en akutt infeksjon er løst.
- Personen har nåværende koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser
- Person som for øyeblikket tar eller planlegger å ta noen form for systemisk medisin som kan påvirke spermantall eller ejakulasjon (f.eks. anabole steroider, kjemoterapi, alfablokker)
- Personen hadde en tidligere vellykket eller mislykket vasektomi eller vasektomireversering
- Forsøkspersonen har klinisk signifikante unormale funn eller andre funn identifisert av etterforskeren som vil ekskludere forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADAM-kohort 1
De første 5 forsøkspersonene vil bli gjennomgått for sikkerhet av et Data Safety Monitoring Board (DSMB) 30 dager etter implantasjon.
De 5 forsøkspersonene vil deretter bli fulgt opp til 24 måneder eller til deres sædanalyse er ≥ 15 millioner sperm/ml.
|
ADAM-systemet består av en injiserbar hydrogel og leveringsapparat som er ment å gi langvarig, ikke-permanent vasal okklusjon for menn, noe som resulterer i azoospermi.
ADAM er designet for å settes inn i vasa deferentia gjennom en minimalt invasiv prosedyre, som ligner på vasektomi uten skalpell.
|
|
Eksperimentell: ADAM-kohort 2
Ytterligere 13 forsøkspersoner vil bli registrert og implantert med ADAM.
De vil bli fulgt opp til 24 måneder eller til eller til sædanalysene deres er ≥ 15 millioner sædceller/ml.
|
ADAM-systemet består av en injiserbar hydrogel og leveringsapparat som er ment å gi langvarig, ikke-permanent vasal okklusjon for menn, noe som resulterer i azoospermi.
ADAM er designet for å settes inn i vasa deferentia gjennom en minimalt invasiv prosedyre, som ligner på vasektomi uten skalpell.
|
|
Eksperimentell: ADAM-kohort 3
Ytterligere 4 forsøkspersoner vil bli registrert og implantert med ADAM.
De vil bli fulgt opp til 24 måneder eller til eller til sædanalysene deres er ≥ 15 millioner sædceller/ml.
|
ADAM-systemet består av en injiserbar hydrogel og leveringsapparat som er ment å gi langvarig, ikke-permanent vasal okklusjon for menn, noe som resulterer i azoospermi.
ADAM er designet for å settes inn i vasa deferentia gjennom en minimalt invasiv prosedyre, som ligner på vasektomi uten skalpell.
|
|
Eksperimentell: ADAM-kohort 4
Ytterligere 3 forsøkspersoner vil bli registrert og implantert med ADAM.
De vil bli fulgt opp til 24 måneder eller til eller til sædanalysene deres er ≥ 15 millioner sædceller/ml.
|
ADAM-systemet består av en injiserbar hydrogel og leveringsapparat som er ment å gi langvarig, ikke-permanent vasal okklusjon for menn, noe som resulterer i azoospermi.
ADAM er designet for å settes inn i vasa deferentia gjennom en minimalt invasiv prosedyre, som ligner på vasektomi uten skalpell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære endepunktet er antallet av alle behandlingsoppståtte bivirkninger
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige AE
Tidsramme: 30 dager
|
Antall og prosentandel av personer som opplever prosedyre- og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Bivirkninger av interesse
Tidsramme: 2 år
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplevde en bivirkning av interesse under studien
|
2 år
|
|
Azoospermi
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår absolutt azoospermia, definert som et spermietall på null, og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår virtuell azoospermia, definert som et spermietall på ≤100 000 per ml og 0% bevegelighet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare
- Studieleder: Alex Pastuszak, MD, PhD, Contraline, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADM-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .