Sikkerhetsvurdering av ADAM-systemet

Inklusjonskriterier:

1. Motivet er mannlig
2. Emnet er 25 til 65 år
3. Personen har en normal sædanalyse (≥ 15 millioner sperm/ml, ≥40 % total motilitet) definert av WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5. utgave), basert på gjennomsnittet av to sædprøver ≥2 dager og ≤7 dagers mellomrom
4. Personen er egnet til å gjennomgå en vasektomi som en langtidsform for prevensjon
5. Emnet er juridisk kompetent
6. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen villig og i stand til å overholde protokollen, komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og fullføre alle protokollvurderinger, som inkluderer å gi tilbakevendende sædprøver
7. Forsøkspersonen godtar å bruke en alternativ prevensjonsmetode med enhver kvinnelig partner i reproduktiv alder i løpet av studiebehandlingen til studien avsluttes
8. Forsøkspersonen er villig til å akseptere en ukjent risiko for å bli gravid i løpet av studiens varighet.
9. Forsøkspersonen har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene, og har villig gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle Human Research Ethics Committee (HREC) -

Ekskluderingskriterier:

• Potensielle emner vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende kriterier gjelder:

  1. Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonell klinisk studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene fra tidspunktet for screening
  2. Personen har tidligere brukt hormonbehandling (f.eks. androgene steroider, GnRH-agonister og -antagonister) i løpet av de siste 6 månedene
  3. Emnet på eksamen har noen av følgende: vas ikke tilstede, unormal pung, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis av pungen, eller intrascrotal masse som ville gjøre at emnet ikke er egnet for studien
  4. Personen har allergisk reaksjon på produkter som inneholder polyetylenglykol (PEG) eller har tidligere hatt en alvorlig allergisk respons på injiserbare eller implanterbare enheter
  5. Personen har lokale kjønnsinfeksjoner som balanitt, scrotal hudinfeksjon, epididymitis eller orchitis, eller øm (betent) spiss på penis, men kan legges inn etter at en akutt infeksjon er løst.
  6. Personen har nåværende koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser
  7. Person som for øyeblikket tar eller planlegger å ta noen form for systemisk medisin som kan påvirke spermantall eller ejakulasjon (f.eks. anabole steroider, kjemoterapi, alfablokker)
  8. Personen hadde en tidligere vellykket eller mislykket vasektomi eller vasektomireversering
  9. Forsøkspersonen har klinisk signifikante unormale funn eller andre funn identifisert av etterforskeren som vil ekskludere forsøkspersonen.