Оценка безопасности системы ADAM

Критерии включения:

1. Субъект мужского пола
2. Возраст субъекта от 25 до 65 лет.
3. Субъект имеет нормальный анализ спермы (≥ 15 миллионов сперматозоидов/мл, ≥40% общей подвижности), определенный Лабораторным руководством ВОЗ по исследованию и обработке спермы человека (5-е издание), на основе среднего значения двух образцов спермы ≥2 дней. и ≤7 дней друг от друга
4. Субъект подходит для вазэктомии в качестве долгосрочной формы контрацепции.
5. Субъект является дееспособным
6. По мнению исследователя, субъект желает и может соблюдать протокол, возвращаться для всех последующих посещений и выполнять все оценки протокола, включая предоставление повторяющихся образцов спермы.
7. Субъект соглашается использовать альтернативный метод контрацепции с любым партнером женского пола репродуктивного возраста в течение курса исследуемого лечения до тех пор, пока не произойдет выход из исследования.
8. Субъект готова принять неизвестный риск зачатия во время исследования.
9. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и добровольно предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Комитетом по этике исследований на людях (HREC) -

Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты будут исключены, если применим ЛЮБОЙ из следующих критериев:

  1. Субъект участвует в другом интервенционном клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 3 месяцев с момента скрининга.
  2. Субъект ранее использовал гормональную терапию (например, андрогенные стероиды, агонисты и антагонисты ГнРГ) в течение последних 6 месяцев.
  3. Субъект на экзамене имеет любое из следующего: отсутствие сосудов, аномалии мошонки, большое варикоцеле, гидроцеле, филяриатоз или слоновость мошонки, или образование внутри мошонки, которое делает субъекта непригодным для исследования
  4. Субъект имеет аллергическую реакцию на продукты, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ), или ранее имел сильную аллергическую реакцию на инъекционные или имплантируемые устройства.
  5. У субъекта есть местные инфекции половых органов, такие как баланит, инфекция кожи мошонки, эпидидимит или орхит, или болезненный (воспаленный) кончик полового члена, но он может быть госпитализирован после разрешения острой инфекции.
  6. Субъект имеет текущую коагулопатию или другие нарушения свертываемости крови.
  7. Субъект в настоящее время принимает или планирует принимать какие-либо системные лекарства, которые могут повлиять на количество сперматозоидов или эякуляцию (например, анаболические стероиды, химиотерапия, альфа-блокаторы)
  8. Субъект ранее перенес успешную или неудачную вазэктомию или реверсивную вазэктомию.
  9. У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения от нормы или другие признаки, выявленные исследователем, которые исключают субъект.