ADAM 시스템의 안전성 평가
2026년 3월 8일 업데이트: Contraline, Inc
ADAM™ 시스템의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 암, 다중 센터, 유망한 최초의 인간 연구
이 연구는 2개 부위에서 25명의 건강한 남성의 정관에 이식하기 위한 ADAM 시스템의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
이것은 전향적, 비무작위, 공개 라벨 개입 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 안전성을 모니터링하기 위한 두 개의 코호트가 있습니다.
- 코호트 1: 처음 10명의 피험자는 이식 후 30일에 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 안전성을 검토합니다. 그런 다음 10명의 피험자는 최대 36개월 또는 두 정액 분석의 평균이 ≥ 1500만 정자/mL가 될 때까지 추적됩니다(두 검체 수집 사이의 기간은 ≥ 2일 및 ≤ 7일입니다).
- 코호트 2: 30일에 처음 10명의 피험자에 대한 DSMB 안전성 검토 후 추가 15명의 피험자가 등록되고 ADAM이 이식됩니다. 그들은 최대 36개월 또는 두 정액 분석의 평균이 ≥ 1500만 정자/mL가 될 때까지 추적됩니다(두 검체 수집 사이의 기간은 ≥ 2일 및 ≤ 7일입니다).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- South Coast Urology
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4001
- AndroUrology
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Epworth HealthCare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 주체는 남성
- 피험자는 25세~65세
- 피험자는 2일 이상의 2개 정액 샘플의 평균을 기준으로 인간 정액의 검사 및 처리를 위한 WHO 실험실 매뉴얼(5판)에 정의된 정상적인 정액 분석(≥ 1500만 정자/mL, ≥40% 총 운동성)을 가집니다. 및 ≤7일 간격
- 피험자는 장기 피임법으로 정관 절제술을 받기에 적합합니다.
- 피험자는 법적 자격이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜을 준수하고, 모든 후속 방문을 위해 돌아가고, 모든 프로토콜 평가를 완료할 의지와 능력이 있으며, 여기에는 반복적인 정액 샘플 제공이 포함됩니다.
- 피험자는 연구 종료가 발생할 때까지 연구 치료 과정 동안 가임 연령의 여성 파트너와 대체 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 알려지지 않은 임신 위험을 기꺼이 받아들입니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의했으며, 적절한 인간 연구 윤리 위원회(HREC)의 승인을 받은 서면 동의서를 기꺼이 제공했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 잠재적 피험자가 제외됩니다.
- 피험자는 현재 또는 스크리닝 시점으로부터 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 이전 호르몬 요법(예: 안드로겐 스테로이드, GnRH 작용제 및 길항제) 사용 이력이 있습니다.
- 시험 대상자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다: 정관 없음, 비정상적인 음낭, 큰 정맥류, 수종, 음낭 사상충증 또는 상피병, 또는 대상을 연구에 적합하지 않게 만드는 음낭내 종괴
- 피험자는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 함유 제품에 대한 알레르기 반응이 있거나 이전에 주사 또는 이식 장치에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
- 대상자는 귀두염, 음낭 피부 감염, 부고환염 또는 고환염과 같은 국소 생식기 감염 또는 음경 끝의 압통(염증)이 있지만 급성 감염이 해결된 후 입원할 수 있습니다.
- 피험자는 현재 응고 장애 또는 기타 출혈 장애가 있습니다.
- 정자 수 또는 사정에 영향을 줄 수 있는 모든 유형의 전신 약물(예: 아나볼릭 스테로이드, 화학 요법, 알파 차단제)을 현재 복용 중이거나 복용할 계획인 피험자
- 피험자는 이전에 정관 절제술을 성공했거나 실패했거나 역전술을 받았습니다.
- 피험자가 임상적으로 유의미한 비정상 소견 또는 피험자를 배제할 조사자가 식별한 기타 소견이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아담 코호트 1
처음 5명의 피험자는 이식 후 30일에 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 안전성을 검토받게 됩니다.
5명의 피험자는 최대 24개월 동안 또는 정액 분석 결과가 1,500만 정자/mL 이상일 때까지 추적됩니다.
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ADAM 시스템은 무정자증을 초래하는 남성의 장기적이고 비영구적인 혈관 폐색을 제공하기 위한 주사 가능한 하이드로겔 및 전달 장치로 구성됩니다.
ADAM은 메스를 사용하지 않는 정관 절제술과 유사한 최소 침습 절차를 통해 정관에 삽입되도록 설계되었습니다.
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실험적: 아담 코호트 2
추가로 13명의 피험자가 등록되어 ADAM이 이식됩니다.
최대 24개월 동안 또는 정액 분석 결과가 1,500만 정자/mL 이상일 때까지 추적 관찰됩니다.
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ADAM 시스템은 무정자증을 초래하는 남성의 장기적이고 비영구적인 혈관 폐색을 제공하기 위한 주사 가능한 하이드로겔 및 전달 장치로 구성됩니다.
ADAM은 메스를 사용하지 않는 정관 절제술과 유사한 최소 침습 절차를 통해 정관에 삽입되도록 설계되었습니다.
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실험적: 아담 코호트 3
추가로 4명의 피험자가 등록되어 ADAM이 이식됩니다.
최대 24개월 동안 또는 정액 분석 결과가 1,500만 정자/mL 이상일 때까지 추적 관찰됩니다.
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ADAM 시스템은 무정자증을 초래하는 남성의 장기적이고 비영구적인 혈관 폐색을 제공하기 위한 주사 가능한 하이드로겔 및 전달 장치로 구성됩니다.
ADAM은 메스를 사용하지 않는 정관 절제술과 유사한 최소 침습 절차를 통해 정관에 삽입되도록 설계되었습니다.
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실험적: 아담 코호트 4
추가로 3명의 피험자가 등록되어 ADAM이 이식됩니다.
최대 24개월 동안 또는 정액 분석 결과가 1,500만 정자/mL 이상일 때까지 추적 관찰됩니다.
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ADAM 시스템은 무정자증을 초래하는 남성의 장기적이고 비영구적인 혈관 폐색을 제공하기 위한 주사 가능한 하이드로겔 및 전달 장치로 구성됩니다.
ADAM은 메스를 사용하지 않는 정관 절제술과 유사한 최소 침습 절차를 통해 정관에 삽입되도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 일
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1차 종료점은 모든 치료 관련 부작용의 수입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 AE
기간: 30 일
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30일에 절차 및 장치 관련 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수 및 비율
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30 일
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중요 이상사례
기간: 2년
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연구 기간 동안 관심 부작용을 경험한 대상자의 수와 백분율
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2년
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무정자증
기간: 2년
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절대 무정자증(정자 수 0으로 정의)을 달성한 대상자의 비율과 가상 무정자증(정자 수 ≤100,000/mL 및 운동성 0%로 정의)을 달성한 대상자의 비율
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth HealthCare
- 연구 책임자: Alex Pastuszak, MD, PhD, Contraline, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADM-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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