末梢動脈疾患患者における Genoss® DCB と IN.PACT Admiral® DCB の有効性と安全性の比較
大腿動脈および膝窩動脈の末梢動脈疾患患者における GENOSS® DCB と IN.PACT Admiral® DCB の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、ピボタル臨床試験
この臨床試験の目的は、表在大腿動脈および膝窩動脈の de novo または非ステント再狭窄病変を有する患者における処置の 6 か月後の後期管腔損失に関して、GENOSS DCB と IN.PACT Admiral DCB の非劣性を実証することです。そして安全性を評価します。
本臨床試験は、国内11施設104例（脱落率20％考慮）で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
今回の臨床試験では、GENOSS DCB、試験機器、製品の種類、使用目的が最も類似し、多くの臨床試験で有効性が証明されているIN.PACT Admiralを対照製品として選択しました。 .
この臨床試験は、その性質上、治験責任医師が被験者に割り当てられた治療法を盲検化することはできないため、被験者と独立した評価者のみを盲検化する二重盲検デザインとして設計されています。
有効性・安全性評価のため、治験医療機器の施術後12ヶ月までフォローアップを行います。
有効性評価の主要評価項目は、独立した評価者とセグメント内後期ルーメン損失の 6 か月の時点での CT 血管造影によって実施されました。
血行再建率、ラザフォード分類、1、6、12 か月後の ABI または TBI の変化量、治験期間中の処置成功率、処置直後のデバイス成功率を評価します。
安全性評価は、治験医療機器の処置後、治験期間中に被験者に発生するすべての有害事象、MAE（重大な有害事象）、バイタルサイン、身体検査および臨床検査結果を通じて確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上85歳以下
- -ラザフォード分類2、3、4または5の虚血が記録されている
- 標的病変はSFAおよび/またはPPAにある
- 視覚的推定による基準血管径≧4mm、≦7mm
-標的病変が単一のde novoまたは非ステント再狭窄病変からなるという血管造影の証拠;
- 病変の全長が 40 mm 以上 300 mm 以下で 70% ～ 99% が閉塞
- 病変の全長が 100 mm 以下で 100% 閉塞
- 複合病変（その長さに沿って完全に閉塞されたセグメントを含む非閉塞性病変）は、（1）複合病変の長さが40 mm以上300 mm以下であり、（2）完全に閉塞されたセグメントが100を超えない場合に適格です長さミリメートル。
- タンデムまたは隣接する病変は単一の病変として扱われ、病変間のギャップは ≤ 30 mm であり、病変間の距離を含む結合された病変の長さの合計は ≥ 40 mm かつ ≤ 300 mm です。
除外基準:
- -登録前3か月以内の脳卒中またはSTEMI
- 標的病変における急性血栓症または急性動脈瘤
- 脚の大切断の既往歴または計画中
- ガイドワイヤーで標的病変をうまく通過できない
- 足首以下への遠位流出動脈の不良
- -パクリタキセル、シェラック、ビタミンE、ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固剤/抗血小板療法または造影剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
標的病変は次のいずれかです。
- ステント内再狭窄（ISR）
- DCB 手術後の再狭窄
- 以前にバイパス手術で治療された
- 血管造影で重度の同心円状の石灰化病変があり、事前拡張ができないか失敗し、臨床試験用デバイスの手順が不十分
- 血管解離によりステント留置術が必要となり、事前拡張後にグレードD以上の血流が制限される方
- -インデックス手順後30日以内に計画された主要な（心臓、末梢、腹部などの）介入（対側SFA / PPAを含む）
- 治験責任医師の意見では、平均余命は12か月未満です
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLの慢性腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Genoss® DCB
パクリタキセルコーティングPTAバルーンカテーテル
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末梢薬剤コーティングバルーン
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アクティブコンパレータ：IN.PACT Admiral® DCB
パクリタキセルコーティングPTAバルーンカテーテル
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末梢薬剤コーティングバルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿および膝窩動脈の末梢動脈疾患患者における処置後の後期内腔損失
時間枠：術後6ヶ月のフォローアップCT血管造影
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大腿および膝窩動脈の末梢動脈疾患を有する患者におけるCT血管造影によって評価された試験群と対照群との間の後期内腔損失
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術後6ヶ月のフォローアップCT血管造影
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の血行再建
時間枠：施術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ABI（またはTBI）が術直後と比較して20％以上低下した、または0.15を超えた、または臨床的に重大な虚血症状を示したため、血行再建術を受けた被験者の割合
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施術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ABIまたはTBIの変化
時間枠：施術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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処置前と比較した処置後のＡＢＩ（足首上腕指数）またはＴＢＩ（つま先上腕指数）の変化の量を、試験群と対照群との間で評価する。
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施術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ラザフォード分類の変更
時間枠：施術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手順前と比較した手順後のラザフォード分類の変化量を、テスト グループとコントロール グループの間で評価します。
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施術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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大腿および膝窩動脈の末梢動脈疾患患者における手術後の再狭窄率
時間枠：術後6ヶ月のフォローアップCT血管造影
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再狭窄は、正常に治療された病変がCT血管造影法によって評価されたとき、基準血管直径のDS(Diameter stenosis)が50%以上である場合として定義されます。
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術後6ヶ月のフォローアップCT血管造影
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デバイスの成功率、%
時間枠：手続き直後
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これは、処置中に標的病変にうまく到達し、通常のバルーンの膨張と収縮を経て、バルーンが破裂することなく完全に回復したデバイスとして定義されます。
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手続き直後
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手続きの成功率、%
時間枠：処置の12か月後
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臨床試験期間中、術後死亡、標的血管血行再建術（TVR）、下肢切断、または標的病変血栓症がないことは、処置の成功と定義されます。
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処置の12か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Je Hwan Won, MD、Department of Radiology, Ajou University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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