Comparar a eficácia e segurança de Genoss® DCB e IN.PACT Admiral® DCB em pacientes com doença arterial periférica

Critério de inclusão:

1. ≥ 19 anos e ≤ 85 anos de idade
2. Isquemia documentada com classificação de Rutherford 2, 3, 4 ou 5
3. A lesão alvo está no SFA e/ou PPA
4. Diâmetro do vaso de referência ≥ 4 mm e ≤ 7 mm por estimativa visual

5. Evidência angiográfica de que a lesão-alvo consiste em uma única lesão reestenótica de novo ou sem stent;

   • 70% - 99% ocluído com comprimento total da lesão ≥ 40 mm e ≤ 300 mm
   • 100% ocluído com comprimento total da lesão ≤ 100 mm
   • Lesões combinadas (uma lesão não oclusiva que inclui um segmento totalmente ocluído ao longo de seu comprimento) são elegíveis desde que (1) o comprimento da lesão combinada seja ≥ 40 mm e ≤ 300 mm e (2) o segmento totalmente ocluído não seja maior que 100 mm de comprimento.
   • Lesões em tandem ou adjacentes são tratadas como uma única lesão, o intervalo entre as lesões é ≤ 30 mm e o comprimento total combinado da lesão, incluindo a distância entre as lesões, é ≥ 40 mm e ≤ 300 mm

Critério de exclusão:

1. AVC ou STEMI dentro de 3 meses antes da inscrição
2. Trombose aguda ou aneurisma agudo na lesão-alvo
3. Histórico ou planejamento de amputação maior na perna
4. Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia
5. Artéria de escoamento distal pobre para o tornozelo ou inferior
6. Alergias ou sensibilidades conhecidas a paclitaxel, goma-laca, vitamina E, heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias ou agentes de contraste

7. A lesão-alvo é uma das seguintes;

   • Reestenose intra-stent (ISR)
   • Reestenose após procedimento DCB
   • Anteriormente tratado com cirurgia de bypass
   • Lesões calcificadas concêntricas graves na angiografia em que a pré-dilatação não pode ser realizada ou falhou e o procedimento para o dispositivo para ensaios clínicos é inadequado
8. Aqueles que precisam de stent devido a dissecção vascular que restringe o fluxo sanguíneo de Grau D ou superior após a pré-dilatação
9. Qualquer intervenção importante (por exemplo, cardíaca, periférica, abdominal) (incluindo na SFA/APP contralateral) planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice
10. A esperança de vida, na opinião do Investigador, é inferior a 12 meses
11. Insuficiência renal crônica com creatinina sérica > 2,5 mg/dL