Сравните эффективность и безопасность Genoss® DCB и IN.PACT Admiral® DCB у пациентов с заболеванием периферических артерий

Критерии включения:

1. ≥ 19 лет и ≤ 85 лет
2. Документированная ишемия по классификации Резерфорда 2, 3, 4 или 5
3. Целевое поражение находится в SFA и/или PPA
4. Диаметр эталонного сосуда ≥ 4 мм и ≤ 7 мм по визуальной оценке

5. Ангиографические доказательства того, что целевое поражение состоит из одиночного рестенозного поражения de novo или без стентирования;

   • Окклюзия на 70–99 % при общей длине поражения ≥ 40 мм и ≤ 300 мм
   • 100% окклюзия при общей длине поражения ≤ 100 мм
   • Комбинированные поражения (неокклюзивное поражение, которое включает полностью окклюзированный сегмент по всей его длине) подходят при условии, что (1) длина комбинированного поражения составляет ≥ 40 мм и ≤ 300 мм и (2) полностью окклюзированный сегмент не превышает 100 мм. мм в длину.
   • Тандемные или смежные поражения рассматриваются как одиночное поражение, промежуток между поражениями составляет ≤ 30 мм, а общая комбинированная длина поражения, включая расстояние между поражениями, составляет ≥ 40 мм и ≤ 300 мм.

Критерий исключения:

1. Инсульт или ИМпST в течение 3 месяцев до регистрации
2. Острый тромбоз или острая аневризма в целевом поражении
3. История или планирование большой ампутации ноги
4. Неспособность успешно пересечь целевое поражение проводником
5. Плохая дистальная артерия оттока до лодыжки или ниже
6. Известные аллергии или чувствительность к паклитакселу, шеллаку, витамину Е, гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам или контрастному веществу

7. Целевое поражение является одним из следующих;

   • Рестеноз в стенте (ISR)
   • Рестеноз после операции DCB
   • Ранее лечили шунтированием
   • Тяжелые концентрические кальцифицированные поражения на ангиографии, когда предварительная дилатация не может быть выполнена или не удалась, а процедура для устройства для клинических испытаний неадекватна.
8. Те, кому необходимо стентирование из-за расслоения сосудов, которое ограничивает кровоток степени D или выше после предварительной дилатации
9. Любое серьезное (например, сердечное, периферическое, абдоминальное) вмешательство (в том числе в контралатеральной ПФА/ППА), запланированное в течение 30 дней после индексной процедуры
10. Продолжительность жизни, по мнению следователя, составляет менее 12 месяцев.
11. Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл