Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​Genoss® DCB og IN.PACT Admiral® DCB hos patienter med perifer arteriesygdom

Inklusionskriterier:

1. ≥ 19 år og ≤ 85 år
2. Dokumenteret iskæmi med Rutherford-klassifikation 2, 3, 4 eller 5
3. Mållæsionen er i SFA og/eller PPA
4. Referencebeholderdiameter ≥ 4 mm og ≤ 7 mm ved visuel vurdering

5. Angiografisk bevis for, at mållæsion består af en enkelt de novo eller ikke-stentet restenotisk læsion;

   • 70 % - 99 % okkluderet med total læsionslængde ≥ 40 mm og ≤ 300 mm
   • 100 % okkluderet med total læsionslængde ≤ 100 mm
   • Kombinationslæsioner (en ikke-okklusiv læsion, der inkluderer et totalt okkluderet segment langs dets længde) er berettigede, forudsat at (1) den kombinerede læsionslængde er ≥ 40 mm og ≤ 300 mm, og (2) det totalt okkluderede segment ikke er større end 100 mm i længden.
   • Tandem eller tilstødende læsioner behandles som en enkelt læsion, afstanden mellem læsionerne er ≤ 30 mm, og den samlede kombinerede læsionslængde inklusive afstanden mellem læsionerne er ≥ 40 mm og ≤ 300 mm

Ekskluderingskriterier:

1. Slagtilfælde eller STEMI inden for 3 måneder før tilmelding
2. Akut trombose eller akut aneurisme i mållæsionen
3. Historie om eller planlægger at få en større amputation i benet
4. Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire
5. Dårlig distal afløbsarterie til anklen eller lavere
6. Kendte allergier eller følsomheder over for paclitaxel, shellak, vitamin E, heparin, aspirin, andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger eller kontrastmiddel

7. Mållæsion er en af ​​følgende;

   • In-stent restenose (ISR)
   • Restenose efter DCB procedure
   • Tidligere behandlet med bypass-operation
   • Alvorlige koncentriske forkalkede læsioner på angiografi, hvor prædilatation ikke kan udføres eller mislykkedes, og proceduren for enheden til kliniske forsøg er utilstrækkelig
8. Dem, der har brug for stenting på grund af vaskulær dissektion, der begrænser blodgennemstrømningen af ​​grad D eller højere efter prædilatation
9. Enhver større (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) intervention (inklusive den kontralaterale SFA/PPA) planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren
10. Den forventede levetid er efter efterforskerens vurdering mindre end 12 måneder
11. Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL