Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van Genoss® DCB en IN.PACT Admiral® DCB bij patiënten met perifere arterieziekte

Inclusiecriteria:

1. ≥ 19 jaar en ≤ 85 jaar
2. Gedocumenteerde ischemie met Rutherford classificatie 2, 3, 4 of 5
3. De doellaesie bevindt zich in de SFA en/of PPA
4. Diameter referentievat ≥ 4 mm en ≤ 7 mm volgens visuele schatting

5. Angiografische aanwijzingen dat de doellaesie bestaat uit een enkele de novo of niet-gestente restenotische laesie;

   • 70% - 99% afgesloten met totale laesielengte ≥ 40 mm en ≤ 300 mm
   • 100% afgesloten met totale laesielengte ≤ 100 mm
   • Gecombineerde laesies (een niet-occlusieve laesie met een volledig afgesloten segment langs de lengte) komen in aanmerking op voorwaarde dat (1) de gecombineerde laesielengte ≥ 40 mm en ≤ 300 mm is en (2) het totaal afgesloten segment niet groter is dan 100 mm. mm lang.
   • Tandem- of aangrenzende laesies worden behandeld als een enkele laesie, de opening tussen de laesies is ≤ 30 mm en de totale gecombineerde laesielengte inclusief de afstand tussen de laesies is ≥ 40 mm en ≤ 300 mm

Uitsluitingscriteria:

1. Beroerte of STEMI binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
2. Acute trombose of acuut aneurysma in de doellaesie
3. Geschiedenis van of van plan om een ​​grote amputatie in het been te ondergaan
4. Het niet succesvol passeren van de doellaesie met een voerdraad
5. Slechte distale afvoerslagader naar de enkel of lager
6. Bekende allergieën of gevoeligheden voor paclitaxel, schellak, vitamine E, heparine, aspirine, andere anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddel

7. Doellaesie is een van de volgende;

   • Restenose in de stent (ISR)
   • Restenose na DCB-procedure
   • Eerder behandeld met een bypassoperatie
   • Ernstige concentrische verkalkte laesies op angiografie waarbij pre-dilatatie niet kan worden uitgevoerd of mislukt, en de procedure voor het hulpmiddel voor klinische proeven ontoereikend is
8. Degenen die stenting nodig hebben vanwege vasculaire dissectie die de bloedstroom van graad D of hoger beperkt na pre-dilatatie
9. Elke grote (bijv. cardiale, perifere, abdominale) ingreep (inclusief in de contralaterale SFA/PPA) gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure
10. De levensverwachting is volgens de Onderzoeker minder dan 12 maanden
11. Chronische nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 2,5 mg/dL