Compare la eficacia y seguridad de Genoss® DCB e IN.PACT Admiral® DCB en pacientes con enfermedad arterial periférica

Criterios de inclusión:

1. ≥ 19 años y ≤ 85 años de edad
2. Isquemia documentada con clasificación de Rutherford 2, 3, 4 o 5
3. La lesión diana está en SFA y/o PPA
4. Diámetro del vaso de referencia ≥ 4 mm y ≤ 7 mm por estimación visual

5. Evidencia angiográfica de que la lesión en diana consiste en una única lesión reestenótica de novo o sin stent;

   • 70% - 99% ocluido con longitud total de la lesión ≥ 40 mm y ≤ 300 mm
   • 100% ocluido con longitud total de la lesión ≤ 100 mm
   • Las lesiones combinadas (una lesión no oclusiva que incluye un segmento totalmente ocluido en toda su longitud) son elegibles siempre que (1) la longitud de la lesión combinada sea ≥ 40 mm y ≤ 300 mm y (2) el segmento totalmente ocluido no supere los 100 mm de longitud.
   • Las lesiones en tándem o adyacentes se tratan como una sola lesión, la brecha entre las lesiones es ≤ 30 mm y la longitud total de la lesión combinada, incluida la distancia entre las lesiones, es ≥ 40 mm y ≤ 300 mm.

Criterio de exclusión:

1. Accidente cerebrovascular o STEMI dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
2. Trombosis aguda o aneurisma agudo en la lesión diana
3. Antecedentes o planes de tener una amputación importante en la pierna
4. Fracaso al cruzar con éxito la lesión diana con una guía
5. Arteria de drenaje distal deficiente al tobillo o inferior
6. Alergias conocidas o sensibilidades al paclitaxel, goma laca, vitamina E, heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias o agente de contraste

7. La lesión diana es una de las siguientes;

   • Reestenosis intrastent (ISR)
   • Reestenosis después del procedimiento DCB
   • Previamente tratado con cirugía de bypass
   • Lesiones calcificadas concéntricas graves en la angiografía en las que la predilatación no se puede realizar o falla, y el procedimiento para el dispositivo para ensayos clínicos es inadecuado
8. Aquellos que necesitan la colocación de stents debido a una disección vascular que restringe el flujo sanguíneo de grado D o superior después de la predilatación
9. Cualquier intervención importante (p. ej., cardíaca, periférica, abdominal) (incluso en la SFA/PPA contralateral) planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
10. La esperanza de vida, en opinión del investigador, es inferior a 12 meses.
11. Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica > 2,5 mg/dL