Jämför effektiviteten och säkerheten för Genoss® DCB och IN.PACT Admiral® DCB hos patienter med perifer artärsjukdom

Inklusionskriterier:

1. ≥ 19 år och ≤ 85 år
2. Dokumenterad ischemi med Rutherford-klassificering 2, 3, 4 eller 5
3. Målskadan finns i SFA och/eller PPA
4. Referenskärlsdiameter ≥ 4 mm och ≤ 7 mm enligt visuell uppskattning

5. Angiografiska bevis för att målskadan består av en enda de novo eller icke-stentad restenotisk lesion;

   • 70 % - 99 % ockluderade med total lesionslängd ≥ 40 mm och ≤ 300 mm
   • 100 % ockluderad med total lesionslängd ≤ 100 mm
   • Kombinationslesioner (en icke-ocklusiv lesion som inkluderar ett helt ockluderat segment längs sin längd) är berättigade förutsatt att (1) den kombinerade lesionslängden är ≥ 40 mm och ≤ 300 mm och (2) det helt ockluderade segmentet inte är större än 100 mm i längd.
   • Tandem eller intilliggande lesioner behandlas som en enda lesion, gapet mellan lesionerna är ≤ 30 mm och den totala kombinerade lesionslängden inklusive avståndet mellan lesionerna är ≥ 40 mm och ≤ 300 mm

Exklusions kriterier:

1. Stroke eller STEMI inom 3 månader före registreringen
2. Akut trombos eller akut aneurysm i målskadan
3. Historik om eller planerar att ha en större amputation i benet
4. Misslyckande att framgångsrikt korsa målskadan med en guidewire
5. Dålig distal avrinningsartär till fotleden eller lägre
6. Kända allergier eller känslighet mot paklitaxel, shellack, vitamin E, heparin, acetylsalicylsyra, andra antikoagulantia/trombocythämmande terapier eller kontrastmedel

7. Målskadan är en av följande;

   • In-stent restenos (ISR)
   • Restenos efter DCB-ingrepp
   • Tidigare behandlad med bypassoperation
   • Allvarliga koncentriska förkalkade lesioner på angiografi där fördilatation inte kan utföras eller misslyckas, och proceduren för enheten för kliniska prövningar är otillräcklig
8. De som behöver stentning på grund av vaskulär dissektion som begränsar blodflödet av grad D eller högre efter fördilatation
9. Alla större (t.ex. hjärt-, perifera, buken) ingrepp (inklusive i den kontralaterala SFA/PPA) som planeras inom 30 dagar efter indexingreppet
10. Den förväntade livslängden är enligt utredarens uppfattning mindre än 12 månader
11. Kronisk njurinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL