Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til Genoss® DCB og IN.PACT Admiral® DCB hos pasienter med perifer arteriesykdom

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 19 år og ≤ 85 år
2. Dokumentert iskemi med Rutherford-klassifisering 2, 3, 4 eller 5
3. Mållesjon er i SFA og/eller PPA
4. Referansekardiameter ≥ 4 mm og ≤ 7 mm ved visuelt estimat

5. Angiografisk bevis på at mållesjon består av en enkelt de novo eller ikke-stentet restenotisk lesjon;

   • 70 % - 99 % okkludert med total lesjonslengde ≥ 40 mm og ≤ 300 mm
   • 100 % okkludert med total lesjonslengde ≤ 100 mm
   • Kombinasjonslesjoner (en ikke-okklusiv lesjon som inkluderer et totalt okkludert segment langs sin lengde) er kvalifisert forutsatt at (1) den kombinerte lesjonslengden er ≥ 40 mm og ≤ 300 mm og (2) det totalt okkluderte segmentet ikke er større enn 100 mm i lengde.
   • Tandem eller tilstøtende lesjoner behandles som en enkelt lesjon, gapet mellom lesjonene er ≤ 30 mm, og den totale kombinerte lesjonslengden inkludert avstanden mellom lesjonene er ≥ 40 mm og ≤ 300 mm

Ekskluderingskriterier:

1. Hjerneslag eller STEMI innen 3 måneder før påmelding
2. Akutt trombose eller akutt aneurisme i mållesjonen
3. Historie om eller planlegger å ha en større amputasjon i beinet
4. Mislykket å krysse mållesjonen med en guidewire
5. Dårlig distal avrenningsarterie til ankelen eller nedre
6. Kjente allergier eller følsomheter overfor paklitaksel, skjellakk, vitamin E, heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier eller kontrastmidler

7. Mållesjon er en av følgende;

   • In-stent restenose (ISR)
   • Restenose etter DCB-prosedyre
   • Tidligere behandlet med bypass-operasjon
   • Alvorlige konsentriske forkalkede lesjoner på angiografi der pre-dilatasjon ikke kan utføres eller mislykkes, og prosedyren for enheten for kliniske studier er utilstrekkelig
8. De som trenger stenting på grunn av vaskulær disseksjon som begrenser blodstrømmen av grad D eller høyere etter pre-dilatasjon
9. Enhver større (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) intervensjon (inkludert i den kontralaterale SFA/PPA) planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyre
10. Forventet levealder er etter etterforskerens mening mindre enn 12 måneder
11. Kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL