Vertaa Genoss® DCB:n ja IN.PACT Admiral® DCB:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, keskeinen kliininen tutkimus GENOSS® DCB:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna IN.PACT Admiral® DCB:hen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti, reisi- ja polvivaltimon sairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa GENOSS DCB:n ja IN.PACT Admiral DCB:n ei-inferioorisuus myöhäisessä luumenin menetyksessä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on de novo tai stentoimattomia restenoottisia vaurioita pinnallisissa reisivaltimon ja polvivaltimon valtimoissa. ja arvioimaan turvallisuutta.
Tämä kliininen tutkimus tehdään yhteensä 104 potilaalla 11 kotimaisessa laitoksessa (ottaen huomioon 20 %:n keskeyttämisaste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa vertailutuotteeksi valittiin IN.PACT Admiral, joka on eniten samankaltainen testilaite GENOSS DCB sekä tuotetyyppi ja käyttötarkoitus ja jonka teho on jo todistettu useilla kliinisillä tutkimuksilla. .
Tämän kliinisen tutkimuksen luonteesta johtuen tutkijaa ei voida sokeuttaa hoitomenetelmälle, johon koehenkilö on määrätty, joten se on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, jossa vain tutkittava ja riippumaton arvioija on sokkoutunut.
Tehon ja turvallisuuden arviointia varten seuranta suoritetaan 12 kuukauden ajan kliinisen lääketieteellisen laitteen toimenpiteen jälkeen.
Tehokkuusarvioinnin ensisijainen päätetapahtuma tehtiin riippumattoman arvioijan ja CT-angiografian avulla kuuden kuukauden kuluttua segmentin myöhäisestä luumenin menetyksestä.
Siinä arvioidaan revaskularisaatioaste, Rutherford-luokitus, ABI:n tai TBI:n muutoksen määrä 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, toimenpiteen onnistumisprosentti kliinisen koejakson aikana ja laitteen onnistumisprosentti välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Turvallisuusarviointi vahvistetaan kaikkien haitallisten tapahtumien, MAE:n (Major haittatapahtuman), elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien tulosten perusteella, joita koehenkilöllä esiintyy kliinisen kokeen aikana kliinisen lääketieteellisen laitteen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 19 vuotta ja ≤ 85 vuotta
- Dokumentoitu iskemia Rutherfordin luokittelulla 2, 3, 4 tai 5
- Kohdeleesio on SFA:ssa ja/tai PPA:ssa
- Vertailusuonen halkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm visuaalisesti arvioituna
Angiografinen näyttö siitä, että kohdeleesio koostuu yhdestä de novo tai stentoimattomasta restenoottisesta vauriosta;
- 70 % - 99 % tukkeutunut leesion kokonaispituudella ≥ 40 mm ja ≤ 300 mm
- 100 % tukossa leesion kokonaispituudella ≤ 100 mm
- Yhdistelmäleesiot (ei-okklusiivinen leesio, joka sisältää täysin tukkeutuneen segmentin pituudeltaan) ovat kelvollisia, jos (1) leesion yhdistetty pituus on ≥ 40 mm ja ≤ 300 mm ja (2) täysin tukkeutunut segmentti on enintään 100 mm pituudeltaan.
- Tandem- tai vierekkäiset leesiot käsitellään yhtenä leesiona, leesioiden välinen rako on ≤ 30 mm ja leesion kokonaispituus, mukaan lukien leesioiden välinen etäisyys, on ≥ 40 mm ja ≤ 300 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai STEMI 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Akuutti tromboosi tai akuutti aneurysma kohdevauriossa
- Jalan suuren amputoinnin historia tai suunnitteleminen
- Kohdevaurion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui
- Huono distaalinen valumisvaltimo nilkkaan tai alapuolelle
- Tunnetut allergiat tai herkkyydet paklitakselille, sellakkalle, E-vitamiinille, hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalelääkkeille tai varjoaineille
Kohdeleesio on jokin seuraavista;
- In-stent restenosis (ISR)
- Restenoosi DCB-toimenpiteen jälkeen
- Aiemmin hoidettu ohitusleikkauksella
- Vakavat samankeskiset kalkkeutuneet leesiot angiografiassa, joissa esilaajennusta ei voida suorittaa tai se epäonnistuu, ja kliinisissä kokeissa käytettävä laite on riittämätön
- Ne, jotka tarvitsevat stentoinnin verisuonten dissektion vuoksi, joka rajoittaa luokan D tai korkeamman verenkiertoa esilaajennuksen jälkeen
- Kaikki merkittävät (esim. sydämen, perifeerisen, vatsan) interventiot (mukaan lukien kontralateraalinen SFA/PPA), jotka on suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Elinajanodote on tutkijan mielestä alle 12 kuukautta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genoss® DCB
Paklitakselipäällysteinen PTA-pallokatetri
|
Perifeerinen lääkepäällysteinen ilmapallo
|
|
Active Comparator: IN.PACT Admiral® DCB
Paklitakselipäällysteinen PTA-pallokatetri
|
Perifeerinen lääkepäällysteinen ilmapallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on reisi- ja polvivaltimon ääreisvaltimotauti
Aikaikkuna: Seuranta CT-angiografia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
myöhäinen luumenin menetys testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioituna TT-angiografialla potilailla, joilla on reisi- ja polvivaltimon ääreisvaltimotauti
|
Seuranta CT-angiografia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin revaskularisaatio, koska ABI (tai TBI) laski 20 % tai enemmän tai ylitti 0,15, tai joilla oli kliinisesti merkittäviä iskeemisiä oireita verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos ABI:ssa tai TBI:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
ABI (Ankle-brachial index) tai TBI (Toe-brachial index) muutos toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen toimenpidettä, arvioidaan testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutokset Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muutoksen määrä Rutherford-luokituksessa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen toimenpidettä on arvioitu testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Restenoosin määrä toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on reisi- ja polvivaltimon ääreisvaltimotauti
Aikaikkuna: Seuranta CT-angiografia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Restenoosi määritellään tapaukseksi, jossa vertailusuonen halkaisijan DS (halkaisijaahtauma) on 50 % tai enemmän, kun onnistuneesti hoidettu vaurio arvioidaan TT-angiografialla.
|
Seuranta CT-angiografia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Laitteen onnistumisprosentti, %
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Se määritellään laitteeksi, joka on saavuttanut onnistuneesti kohdeleesion toimenpiteen aikana, läpikäynyt normaalin pallon täytön ja tyhjennyksen ja on täysin toipunut ilman pallon repeämistä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti, %
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kliinisen kokeen aikana toimenpiteen onnistuneeksi ei määritellä postoperatiivista kuolemaa, kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR), alaraajan amputaatiota tai kohdevaurion tromboosia.
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Je Hwan Won, MD, Department of Radiology, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-DS1411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .