Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Genoss® DCB und IN.PACT Admiral® DCB bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Einschlusskriterien:

1. ≥ 19 Jahre und ≤ 85 Jahre alt
2. Dokumentierte Ischämie mit Rutherford-Klassifikation 2, 3, 4 oder 5
3. Zielläsion befindet sich im SFA und/oder PPA
4. Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 7 mm durch visuelle Schätzung

5. Angiographischer Nachweis, dass die Zielläsion aus einer einzelnen de novo oder nicht mit Stents versehenen restenotischen Läsion besteht;

   • 70 % - 99 % okkludiert mit Gesamtläsionslänge ≥ 40 mm und ≤ 300 mm
   • 100 % verschlossen mit Gesamtläsionslänge ≤ 100 mm
   • Kombinationsläsionen (eine nicht okklusive Läsion, die entlang ihrer Länge ein vollständig verschlossenes Segment enthält) sind förderfähig, vorausgesetzt, dass (1) die kombinierte Läsionslänge ≥ 40 mm und ≤ 300 mm beträgt und (2) das vollständig verschlossene Segment nicht größer als 100 ist mm lang.
   • Tandem- oder benachbarte Läsionen werden als einzelne Läsion behandelt, der Abstand zwischen den Läsionen beträgt ≤ 30 mm und die gesamte kombinierte Läsionslänge einschließlich des Abstands zwischen den Läsionen beträgt ≥ 40 mm und ≤ 300 mm

Ausschlusskriterien:

1. Schlaganfall oder STEMI innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
2. Akute Thrombose oder akutes Aneurysma in der Zielläsion
3. Geschichte oder Planung einer größeren Amputation im Bein
4. Fehler beim erfolgreichen Überqueren der Zielläsion mit einem Führungsdraht
5. Schlechte distale Abflussarterie zum Knöchel oder darunter
6. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Paclitaxel, Schellack, Vitamin E, Heparin, Aspirin, andere gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien oder Kontrastmittel

7. Zielläsion ist eine der folgenden;

   • In-Stent-Restenose (ISR)
   • Restenose nach DCB-Eingriff
   • Zuvor mit Bypass-Operation behandelt
   • Schwere konzentrische kalzifizierte Läsionen in der Angiographie, bei denen die Vordilatation nicht durchgeführt werden kann oder fehlschlägt und das Verfahren für das Gerät für klinische Studien unzureichend ist
8. Diejenigen, die aufgrund einer Gefäßdissektion, die den Blutfluss von Grad D oder höher nach der Prädilatation einschränkt, einen Stent benötigen
9. Alle größeren (z. B. kardialen, peripheren, abdominalen) Eingriffe (einschließlich der kontralateralen SFA/PPA), die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant sind
10. Die Lebenserwartung beträgt nach Ansicht des Ermittlers weniger als 12 Monate
11. Chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl