比较 Genoss® DCB 和 IN.PACT Admiral® DCB 在外周动脉疾病患者中的疗效和安全性

纳入标准：

1. ≥ 19 岁且≤ 85 岁
2. 有记录的缺血，Rutherford 分类为 2、3、4 或 5
3. 目标病灶位于 SFA 和/或 PPA
4. 目测参考血管直径≥ 4 mm 且≤ 7 mm

5. 血管造影证据表明目标病变由单个新发或非支架再狭窄病变组成；

   • 70% - 99% 闭塞，病灶总长度 ≥ 40 mm 且 ≤ 300 mm
   • 100% 闭塞，总病灶长度≤ 100 mm
   • 组合病变（非闭塞性病变，包括沿其长度完全闭塞的部分）符合条件，前提是 (1) 联合损伤长度 ≥ 40 mm 且 ≤ 300 mm 并且 (2) 完全闭塞的部分不大于 100毫米的长度。
   • 串联或相邻病灶按单个病灶处理，病灶间隙≤30mm，包括病灶间距在内的病灶总长度≥40mm且≤300mm

排除标准：

1. 入组前 3 个月内中风或 STEMI
2. 靶病变中的急性血栓形成或急性动脉瘤
3. 有或计划进行大腿截肢的历史
4. 导丝未能成功穿过目标病灶
5. 到脚踝或更低的远端径流动脉不良
6. 已知对紫杉醇、虫胶、维生素 E、肝素、阿司匹林、其他抗凝剂/抗血小板疗法或造影剂过敏或敏感

7. 目标病变是以下之一；

   • 支架内再狭窄 (ISR)
   • DCB 手术后的再狭窄
   • 以前接受过旁路手术治疗
   • 血管造影严重同心性钙化病变，无法进行预扩张或预扩张失败，临床试验装置程序不充分
8. 血管夹层预扩张后血流受限D级以上需要支架术者
9. 计划在索引程序后 30 天内进行的任何主要（例如，心脏、外周、腹部）干预（包括在对侧 SFA/PPA 中）
10. 研究者认为预期寿命少于 12 个月
11. 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 的慢性肾功能不全