말초 동맥 질환 환자에서 Genoss® DCB와 IN.PACT Admiral® DCB의 효능 및 안전성 비교
대퇴 및 오금 동맥의 말초 동맥 질환 환자에서 GENOSS® DCB 대 IN.PACT Admiral® DCB의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 중추 임상 연구
이번 임상시험의 목적은 천부대퇴동맥과 슬와동맥의 de novo 또는 non-stented 재협착 병변이 있는 환자에서 시술 6개월 후 후기 내강 소실에 대해 GENOSS DCB가 IN.PACT Admiral DCB에 비해 비열등성을 입증하는 것이다. 그리고 안전성을 평가합니다.
이번 임상은 국내 11개 기관 총 104명의 환자를 대상으로 진행된다(중도 탈락률 20% 감안).
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험에서는 시험기기인 GENOSS DCB와 제품의 종류 및 사용목적이 가장 유사하고 이미 수많은 임상연구를 통해 효능이 입증된 인팩트 애드미럴(IN.PACT Admiral)을 대조군으로 선정했다. .
본 임상시험의 특성상 피험자가 배정된 치료방법에 대해 연구자가 맹검할 수 없으므로 피험자와 독립평가자만 맹검하는 이중맹검 설계로 설계하였다.
유효성 및 안전성 평가를 위해 임상시험용 의료기기 시술 후 12개월까지 추적조사를 진행합니다.
효능 평가의 1차 종점은 독립적인 평가자와 CT 혈관조영술에 의해 세그먼트 내 후기 내강 소실 6개월에 수행되었습니다.
재혈관화율, Rutherford 분류, 1개월, 6개월, 12개월의 ABI 또는 TBI 변화량, 임상시험 기간 동안의 시술 성공률, 시술 직후 기기 성공률 등을 평가한다.
안전성 평가는 임상시험용 의료기기 시술 후 임상시험 기간 동안 피험자에게 발생하는 모든 이상반응, MAE(주요 이상반응), 활력징후, 신체검사 및 검사실 검사 결과를 통해 확인한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 19세 및 ≤ 85세
- Rutherford 분류 2, 3, 4 또는 5의 기록된 허혈
- 표적 병변이 SFA 및/또는 PPA에 있음
- 기준 혈관 직경 ≥ 4mm 및 ≤ 7mm(육안 추정치)
표적 병변이 단일 신규 또는 비-스텐트 재협착 병변으로 구성된다는 혈관조영 증거;
- 총 병변 길이 ≥ 40mm 및 ≤ 300mm로 70% - 99% 폐색
- 총 병변 길이 ≤ 100mm로 100% 폐색
- 조합 병변(길이를 따라 완전히 폐색된 부분을 포함하는 비폐쇄성 병변)은 (1) 조합된 병변 길이가 ≥ 40mm 및 ≤ 300mm이고 (2) 완전히 폐색된 부분이 100mm 이하인 경우 적격입니다. 길이 mm.
- 탠덤 또는 인접한 병변은 단일 병변으로 취급하고, 병변 사이의 간격은 ≤ 30mm이고, 병변 사이의 거리를 포함한 총 병변 길이는 ≥ 40mm 및 ≤ 300mm입니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 STEMI
- 대상 병변의 급성 혈전증 또는 급성 동맥류
- 다리를 크게 절단한 병력이 있거나 계획 중인 경우
- 가이드와이어를 사용하여 표적 병변을 성공적으로 가로지르지 못함
- 발목 이하로의 불량한 원위 유출 동맥
- 파클리탁셀, 셸락, 비타민 E, 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
대상 병변은 다음 중 하나입니다.
- 스텐트 내 재협착증(ISR)
- DCB 시술 후 재협착
- 이전에 바이패스 수술로 치료
- 사전 확장이 불가능하거나 실패한 혈관 조영술상의 심한 동심원 석회화 병변 및 임상 시험용 장치에 대한 절차가 부적합한 경우
- 사전 확장 후 D 등급 이상의 혈류를 제한하는 혈관 박리로 인해 스텐트 시술이 필요한 자
- 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 모든 주요(예: 심장, 말초, 복부) 중재(대측 SFA/PPA 포함)
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL인 만성 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제노스® DCB
파클리탁셀 코팅 PTA 풍선 카테터
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주변 약물 코팅 풍선
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활성 비교기: 인팩트 애드미럴® DCB
파클리탁셀 코팅 PTA 풍선 카테터
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주변 약물 코팅 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 및 슬와 동맥의 말초 동맥 질환 환자에서 시술 후 늦은 내강 소실
기간: 시술 6개월 후 추적관찰 CT 혈관조영술
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대퇴 및 슬와 동맥의 말초 동맥 질환 환자에서 CT 혈관 조영술로 평가한 시험군과 대조군 사이의 후기 내강 소실
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시술 6개월 후 추적관찰 CT 혈관조영술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류술
기간: 시술 후 1개월, 6개월, 12개월
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시술 직후와 비교하여 ABI(또는 TBI)가 20% 이상 감소하거나 0.15를 초과하여 혈관재개통술을 받거나 임상적으로 유의한 허혈 증상을 보이는 대상자의 비율
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시술 후 1개월, 6개월, 12개월
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ABI 또는 TBI의 변경
기간: 시술 후 1개월, 6개월, 12개월
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실험군과 대조군 사이에 시술 전과 비교하여 시술 후 ABI(Ankle-brachial index) 또는 TBI(Toe-brachial index) 변화량을 평가하였다.
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시술 후 1개월, 6개월, 12개월
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Rutherford 분류의 변화
기간: 시술 후 1개월, 6개월, 12개월
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시술 전과 비교하여 시술 후 Rutherford 분류의 변화량을 실험군과 대조군 간에 평가하였다.
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시술 후 1개월, 6개월, 12개월
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대퇴 및 슬와 동맥의 말초 동맥 질환 환자에서 시술 후 재협착률
기간: 시술 6개월 후 추적관찰 CT 혈관조영술
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재협착은 성공적으로 치료된 병변을 CT 혈관조영술을 통해 평가하였을 때 기준 혈관 직경의 DS(Diameter stenosis)가 50% 이상인 경우로 정의한다.
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시술 6개월 후 추적관찰 CT 혈관조영술
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장치 성공률, %
기간: 시술 직후
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시술 중 목표 병변에 성공적으로 도달하고 정상적인 풍선 팽창 및 수축을 거치며 풍선 파열 없이 완전히 회복되는 장치로 정의한다.
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시술 직후
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절차적 성공률, %
기간: 시술 후 12개월 후
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임상시험 기간 동안 수술 후 사망, 표적 혈관 재생술(TVR), 하지 절단 또는 표적 병변 혈전증이 없는 경우를 시술 성공으로 정의합니다.
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시술 후 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Je Hwan Won, MD, Department of Radiology, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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