Comparez l'efficacité et l'innocuité de Genoss® DCB et IN.PACT Admiral® DCB chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique
Une étude clinique pivot multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GENOSS® DCB par rapport à IN.PACT Admiral® DCB chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique des artères fémorale et poplitée
Le but de cet essai clinique est de démontrer la non-infériorité de GENOSS DCB versus IN.PACT Admiral DCB sur la perte de lumière tardive 6 mois après la procédure chez des patients présentant des lésions resténotiques de novo ou non stentées de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée et d'évaluer la sécurité.
Cet essai clinique sera mené sur un total de 104 patients dans 11 établissements nationaux (en tenant compte du taux d'abandon de 20%).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique, IN.PACT Admiral, qui se rapproche le plus de GENOSS DCB, un dispositif de test, ainsi que le type de produit et le but d'utilisation, et dont l'efficacité a déjà été prouvée par de nombreuses études cliniques, a été sélectionné comme produit témoin. .
En raison de la nature de cet essai clinique, l'investigateur ne peut pas être aveuglé quant à la méthode de traitement à laquelle le sujet est affecté, il est donc conçu comme une conception en double aveugle dans laquelle seuls le sujet et l'évaluateur indépendant sont aveuglés.
Pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité, un suivi est effectué jusqu'à 12 mois après la procédure du dispositif médical d'essai clinique.
Le critère d'évaluation principal de l'évaluation de l'efficacité a été réalisé par un évaluateur indépendant et une angiographie CT à 6 mois de perte de lumière tardive intra-segment.
Il est évalué le taux de revascularisation, la classification de Rutherford, la quantité de changement dans l'ABI ou le TBI à 1, 6 et 12 mois, le taux de réussite de la procédure pendant la période d'essai clinique et le taux de réussite de l'appareil immédiatement après la procédure.
L'évaluation de l'innocuité est confirmée par tous les événements indésirables, les EIM (événements indésirables majeurs), les signes vitaux, les examens physiques et les résultats des tests de laboratoire qui surviennent chez le sujet pendant la période d'essai clinique après la procédure du dispositif médical d'essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Suwon, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 19 ans et ≤ 85 ans
- Ischémie documentée avec classification de Rutherford 2, 3, 4 ou 5
- La lésion cible se situe dans l'AFS et/ou l'APP
- Diamètre du vaisseau de référence ≥ 4 mm et ≤ 7 mm par estimation visuelle
Preuve angiographique que la lésion cible consiste en une seule lésion resténotique de novo ou sans stent ;
- 70% - 99% occlus avec une longueur totale de lésion ≥ 40 mm et ≤ 300 mm
- 100% occlus avec une longueur totale de lésion ≤ 100 mm
- Les lésions combinées (une lésion non occlusive qui comprend un segment totalement occlus sur sa longueur) sont éligibles à condition que (1) la longueur de la lésion combinée soit ≥ 40 mm et ≤ 300 mm et (2) le segment totalement occlus ne dépasse pas 100 mm de longueur.
- Les lésions en tandem ou adjacentes sont traitées comme une seule lésion, l'écart entre les lésions est ≤ 30 mm et la longueur totale de la lésion combinée, y compris la distance entre les lésions, est ≥ 40 mm et ≤ 300 mm
Critère d'exclusion:
- AVC ou STEMI dans les 3 mois précédant l'inscription
- Thrombose aiguë ou anévrisme aigu dans la lésion cible
- Antécédents ou planification d'une amputation majeure de la jambe
- Échec de traverser avec succès la lésion cible avec un fil de guidage
- Mauvaise artère distale de ruissellement vers la cheville ou plus bas
- Allergies ou sensibilités connues au paclitaxel, à la gomme laque, à la vitamine E, à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires ou à un agent de contraste
La lésion cible est l'une des suivantes ;
- Resténose intra-stent (ISR)
- Resténose après procédure DCB
- Précédemment traité par pontage
- Lésions calcifiées concentriques sévères à l'angiographie où la pré-dilatation ne peut pas être effectuée ou a échoué, et la procédure du dispositif pour les essais cliniques est inadéquate
- Ceux qui ont besoin d'un stent en raison d'une dissection vasculaire qui limite le flux sanguin de grade D ou supérieur après la pré-dilatation
- Toute intervention majeure (par exemple, cardiaque, périphérique, abdominale) (y compris dans l'AFS/PPA controlatérale) planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index
- L'espérance de vie, selon l'enquêteur, est inférieure à 12 mois
- Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique > 2,5 mg/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genoss® DCB
Cathéter à ballonnet pour ATP revêtu de paclitaxel
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Ballonnet enrobé de médicament périphérique
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Comparateur actif: IN.PACT Admiral® DCB
Cathéter à ballonnet pour ATP revêtu de paclitaxel
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Ballonnet enrobé de médicament périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de lumière tardive après la procédure chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique de l'artère fémorale et poplitée
Délai: Angiographie CT de suivi à 6 mois après la procédure
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perte de lumière tardive entre le groupe test et le groupe témoin évaluée par angioscanner chez des patients atteints d'artériopathie périphérique des artères fémorale et poplitée
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Angiographie CT de suivi à 6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
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Proportion de sujets ayant subi une revascularisation parce que l'IPS (ou TBI) a diminué de 20 % ou plus, ou a dépassé 0,15, ou a présenté des symptômes ischémiques cliniquement significatifs par rapport à immédiatement après la procédure
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
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Modification de l'IPS ou du TBI
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
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La quantité d'ABI (indice cheville-bras) ou de TBI (indice orteil-bras) change après la procédure par rapport à avant la procédure est évaluée entre le groupe test et le groupe témoin.
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
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Changements dans la classification de Rutherford
Délai: à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
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La quantité de changement dans la classification de Rutherford après la procédure par rapport à avant la procédure est évaluée entre le groupe test et le groupe témoin.
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à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure
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Taux de resténose après intervention chez les patients atteints d'artériopathie périphérique des artères fémorale et poplitée
Délai: Angiographie CT de suivi à 6 mois après la procédure
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La resténose est définie comme un cas où le DS (sténose de diamètre) du diamètre du vaisseau de référence est de 50 % ou plus lorsque la lésion traitée avec succès est évaluée par angiographie CT.
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Angiographie CT de suivi à 6 mois après la procédure
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Taux de réussite de l'appareil, %
Délai: immédiatement après la procédure
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Il est défini comme un dispositif qui a atteint avec succès la lésion cible au cours de la procédure, subit un gonflage et un dégonflage normaux du ballonnet et est entièrement récupéré sans rupture du ballonnet.
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immédiatement après la procédure
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Taux de réussite de la procédure, %
Délai: à 12 mois après la procédure
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Au cours de la période d'essai clinique, aucun décès postopératoire, revascularisation du vaisseau cible (TVR), amputation des membres inférieurs ou thrombose de la lésion cible n'est défini comme un succès de la procédure.
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à 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Je Hwan Won, MD, Department of Radiology, Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-DS1411
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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