Confronta l'efficacia e la sicurezza di Genoss® DCB e IN.PACT Admiral® DCB in pazienti con arteriopatia periferica

Criterio di inclusione:

1. ≥ 19 anni e ≤ 85 anni di età
2. Ischemia documentata con classificazione Rutherford 2, 3, 4 o 5
3. La lesione target si trova nell'SFA e/o nel PPA
4. Diametro del vaso di riferimento ≥ 4 mm e ≤ 7 mm mediante stima visiva

5. Evidenza angiografica che la lesione target è costituita da una singola lesione restenotica de novo o senza stent;

   • 70% - 99% occluso con lunghezza totale della lesione ≥ 40 mm e ≤ 300 mm
   • 100% occluso con lunghezza totale della lesione ≤ 100 mm
   • Le lesioni combinate (una lesione non occlusiva che include un segmento totalmente occluso lungo la sua lunghezza) sono ammissibili a condizione che (1) la lunghezza della lesione combinata sia ≥ 40 mm e ≤ 300 mm e (2) il segmento totalmente occluso non sia maggiore di 100 mm mm di lunghezza.
   • Le lesioni tandem o adiacenti sono trattate come una singola lesione, lo spazio tra le lesioni è ≤ 30 mm e la lunghezza totale della lesione combinata inclusa la distanza tra le lesioni è ≥ 40 mm e ≤ 300 mm

Criteri di esclusione:

1. Ictus o STEMI entro 3 mesi prima dell'arruolamento
2. Trombosi acuta o aneurisma acuto nella lesione bersaglio
3. Storia o pianificazione di avere un'amputazione importante nella gamba
4. Fallimento nell'attraversare con successo la lesione bersaglio con un filo guida
5. Scarsa arteria di deflusso distale alla caviglia o inferiore
6. Allergie o sensibilità note a paclitaxel, gommalacca, vitamina E, eparina, aspirina, altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche o agenti di contrasto

7. La lesione target è una delle seguenti;

   • Ristenosi intrastent (ISR)
   • Restenosi dopo procedura DCB
   • Precedentemente trattato con intervento chirurgico di bypass
   • Gravi lesioni calcificate concentriche all'angiografia in cui la predilatazione non può essere eseguita o non è riuscita e la procedura per il dispositivo per gli studi clinici è inadeguata
8. Coloro che necessitano di stent a causa di una dissezione vascolare che limita il flusso sanguigno di grado D o superiore dopo la pre-dilatazione
9. Qualsiasi intervento importante (ad es. cardiaco, periferico, addominale) (incluso nell'SFA/PPA controlaterale) pianificato entro 30 giorni dalla procedura indice
10. L'aspettativa di vita, secondo l'investigatore, è inferiore a 12 mesi
11. Insufficienza renale cronica con creatinina sierica > 2,5 mg/dL