Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Genoss® DCB i IN.PACT Admiral® DCB u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ 19 lat i ≤ 85 lat
2. Udokumentowane niedokrwienie z klasyfikacją Rutherforda 2, 3, 4 lub 5
3. Docelowa zmiana znajduje się w SFA i/lub PPA
4. Średnica naczynia referencyjnego ≥ 4 mm i ≤ 7 mm na podstawie oceny wizualnej

5. Dowody angiograficzne, że zmiana docelowa składa się z pojedynczej zmiany zwężenia de novo lub bez stentu;

   • okluzja 70% - 99% przy całkowitej długości zmiany ≥ 40 mm i ≤ 300 mm
   • 100% okluzja z całkowitą długością zmiany ≤ 100 mm
   • Zmiany chorobowe złożone (zmiana nieokluzyjna, która obejmuje całkowicie zamknięty segment wzdłuż swojej długości) kwalifikują się, pod warunkiem że (1) łączna długość zmiany wynosi ≥ 40 mm i ≤ 300 mm oraz (2) całkowicie zamknięty odcinek nie przekracza 100 mm mm długości.
   • Zmiany tandemowe lub sąsiadujące traktuje się jako zmianę pojedynczą, odstęp między zmianami wynosi ≤ 30 mm, a łączna długość zmiany łącznie z odległością między zmianami wynosi ≥ 40 mm i ≤ 300 mm

Kryteria wyłączenia:

1. Udar lub STEMI w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
2. Ostra zakrzepica lub ostry tętniak w docelowej zmianie
3. Historia lub planowanie poważnej amputacji nogi
4. Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany za pomocą prowadnika
5. Słaba dystalna tętnica odpływowa do kostki lub niżej
6. Znane alergie lub nadwrażliwość na paklitaksel, szelak, witaminę E, heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe lub środek kontrastowy

7. Docelowa zmiana jest jedną z następujących;

   • Restenoza w stencie (ISR)
   • Restenoza po zabiegu DCB
   • Wcześniej leczony by-passami
   • Ciężkie koncentryczne, zwapniałe zmiany w angiografii, w przypadku których nie można wykonać predylatacji lub nie można jej wykonać, a procedura dotycząca urządzenia do badań klinicznych jest nieodpowiednia
8. Ci, którzy potrzebują stentowania z powodu rozwarstwienia naczyń, które ogranicza przepływ krwi stopnia D lub wyższego po wstępnym rozwarciu
9. Każda poważna interwencja (np. sercowa, obwodowa, brzuszna) (w tym kontralateralna SFA/PPA) planowana w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
10. Przewidywana długość życia, zdaniem Badacza, wynosi mniej niż 12 miesięcy
11. Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl