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小児熱傷患者における敗血症エピソードの発生率に対する予防的静脈内免疫グロブリン（IVIG）の効果

2022年11月13日 更新者：Hanan Mostafa ,MD、Cairo University

小児熱傷患者における敗血症エピソードの発生率に対する予防的免疫グロブリン静脈内投与の効果：無作為対照試験

小児熱傷患者における敗血症エピソードの発生率に対する予防的免疫グロブリン静脈内投与の効果：無作為対照研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化後、治療群と対照群は、リンゲル乳酸溶液（液体は最初の 8 時間にわたって与えられ、残りの半分は次の 16 時間にわたって与えられます) に加えて、ブドウ糖溶液を使用した通常の 24 時間の維持流体要件。

パークランドを開始するとき、治療グループ（グループA）は、静脈内免疫グロブリンIVIG（LIV-GAMMA「S / D処理ヒト免疫グロブリン」2.5グラム/ 50 ml）を、入院時に200 mg / kgの用量で受け取ります。

  • いずれかのグループの各敗血症または敗血症性ショックのエピソードで、患者は経験的にまたは文化に基づいた適切な抗生物質で治療されます。

    • 評価
    • 入院時に、研究に含まれるすべての患者は臨床的に完全に検査され、熱傷の程度と領域、および発熱、呼吸数、尿量、毛細血管再充満などの感染または脱水の臨床的徴候を特定します。 さらに、非侵襲的血圧（収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈血圧（MAP））、心電図、動脈血酸素飽和度が評価されます。
    • 測定するパラメータ
  • 血清免疫グロブリンG（IgG）レベル、
  • 血清マイクロ RNA (miR-25) 、
  • 血清C反応性タンパク質（CRP）レベル、
  • 血清乳酸、
  • 血清プロカルシトニン
  • 血清マロンジアルデヒド（MDA）。

  • 血清グルタチオンペルオキシダーゼ。

    • さらに、鑑別、凝固プロファイル、肝機能検査（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルブミンおよびビリルビン）、および腎機能（血中尿素窒素（BUN）および血清クレアチニン）を含む完全な血液写真が表示されます。評価した。

汎培養（創傷培養を含む/含まない血液、咽頭スワブまたは喀痰培養、および尿分析および培養）は、ベースラインの読み取りのために回収され、全身性炎症反応の兆候があれば再描画されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

TBSA の 10% 以上の熱傷面積を持つ 1 ～ 5 歳のすべての熱傷患者。

除外基準:

  • 敗血症性ショック（感染および強心薬の証拠）の患者。
  • 燃焼時間は 48 時間以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：静脈内免疫グロブリン（IVIG）なし
対照群は、IVIGを受けなかった選択基準を持つ熱傷患者です。
実験的：静脈内免疫グロブリン (IVIG) グループ
火傷の発症から 24 時間以内に TBSA の熱傷面積が 10% 以上ある 1 ～ 5 歳の小児熱傷患者は、静脈内免疫グロブリンを受けます。
薬：静脈内免疫グロブリン
グループに割り当てられたすべての小児熱傷患者 入院した静脈内免疫グロブリンは、最初の蘇生後、熱傷事件の48時間経過前に200 mg / kgのIVIGを1回受け取ります。
他の名前：
  • リヴガンマ「S/D処理ヒト免疫グロブリン」2.5g/50ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在中の敗血症の発生率が記録されます。
時間枠：研究完了まで、平均30日。
敗血症は、臨床基準（体温が 38.9 °C を超える、白血球増加症、血小板減少症、耐糖能異常、および/または新たにイレウスが発症した）、および/または感染/敗血症の臨床的徴候に関連する血液培養陽性の存在によって定義されます。 プロカルシトニン レベルの増加は、敗血症の初期検査マーカーとしても使用されます。
研究完了まで、平均30日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症性ショックの発生率
時間枠：研究完了まで、平均30日。
前述の敗血症の証拠と循環をサポートする強心薬の必要性によって定義されます。
研究完了まで、平均30日。
敗血症エピソードの数
時間枠：試験完了まで平均30日。
敗血症は、臨床基準（体温が 38.9 °C を超える、白血球増加症、血小板減少症、耐糖能異常、および/または新たにイレウスが発症した）、および/または感染/敗血症の臨床的徴候に関連する血液培養陽性の存在によって定義されます。
試験完了まで平均30日。
滞在日数
時間枠：研究完了まで、平均30日。
日々
研究完了まで、平均30日。
PEdiatric Logistic Organ Dysfunction スコア 2 (PELOD-2)
時間枠：研究完了まで、平均30日
小児科における敗血症の診断および予後ツールとして使用される臨床評価スコア。これには、年齢に合わせて調整された心血管、神経、呼吸器、血液、腎機能障害の評価が含まれます。より高い PELOD-2 スコアは、より高い臓器不全および死亡率の発生率と相関します。各測定値は 0 ～ 6 のスコアを与え、合計スコアは罹患率と死亡率の増加に正比例します。
研究完了まで、平均30日
死亡率
時間枠：30日
患者数
30日
機械換気の日数
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、
日々
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清プロカルシトニン
時間枠：1日目、3日目、および敗血症の各発生時、および試験完了まで、平均30日。
ng/mL
1日目、3日目、および敗血症の各発生時、および試験完了まで、平均30日。
血清IgG
時間枠：1日目と7日目。
g/L。
1日目と7日目。
血清C反応性タンパク質
時間枠：1日目、および敗血症の発生ごとに、30日まで評価した。
mg/L。
1日目、および敗血症の発生ごとに、30日まで評価した。
血清マロンジアルデヒドレベル (MDA)
時間枠：1日目と3日目
nmol./ml
1日目と3日目
血清グルタチオンペルオキシダーゼ値
時間枠：1日目と3日目
U/L
1日目と3日目
血清マイクロ RNA 25
時間枠：1日目と3日目
フォールドチェンジ
1日目と3日目
血清乳酸
時間枠：毎日、研究完了まで、平均30日
ミリモル/L
毎日、研究完了まで、平均30日
年齢としての人口統計データ
時間枠：ベースライン
年間で。
ベースライン
性別としての人口統計データ
時間枠：ベースライン
研究候補者の性別。
ベースライン
総体表面積としての人口統計データ
時間枠：ベースライン
総体表面積
ベースライン
やけどの深さ
時間枠：ベースライン
ルール・オブ・ナイン、パーセンテージ・オブ・ナイン。
ベースライン
心拍数としての血行動態データ
時間枠：研究完了まで、平均30日
1 分あたりの心拍数
研究完了まで、平均30日
酸素飽和度としての血行動態データ
時間枠：研究完了まで、平均30日
酸素飽和度（パーセント）
研究完了まで、平均30日
体温としての血行動態データ。
時間枠：研究完了まで、平均30日
摂氏での体温
研究完了まで、平均30日
毛細血管補充時間としての血行動態データ
時間枠：毎日、研究完了まで、平均30日
秒
毎日、研究完了まで、平均30日
収縮期、拡張期および平均非侵襲性血圧としての血行動態データ。
時間枠：研究完了まで、平均30日
収縮期、拡張期、平均非侵襲的血圧 (mmHg)。
研究完了まで、平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Hanan Mostafa、lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月10日

一次修了 (実際)

2022年7月16日

研究の完了 (実際)

2022年7月16日

試験登録日

最初に提出

2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月13日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pt 2221

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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